IST DIE RÜCKVERFOLGBARKEIT VON ARZNEIMITTELN IN BRASILIEN OBLIGATORISCH?

Die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln ist in Brasilien noch nicht obligatorisch, aber es gibt Vorschriften, die Pharmaunternehmen verpflichten, die Technologie für bestimmte Arzneimittel bis April 2022 bereitzustellen. Dies geschieht über eine neue Plattform, die Anvisa eingerichtet hat und die als das Nationale Arzneimittelkontrollsystem (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, SNCM) bezeichnet wird.

GESETZ ÜBER DIE RÜCKVERFOLGBARKEIT

Das Gesetz, das die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Brasilien zwingend vorschreibt, ist das Gesetz 13.140 vom Dezember 2016. Neben diesem Gesetz über die Rückverfolgbarkeit gibt es auch das RDC 319/19 und das IN100/21, welche die Richtlinien zur Umsetzung der Rückverfolgbarkeit bilden.

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WELCHE ARZNEIMITTEL MÜSSEN IN DAS NATIONALE ARZNEIMITTELKONTROLLSYSTEM AUFGENOMMEN WERDEN?

Alle Arzneimittel mit Ausnahme von:

  • Arzneimitteln, die nicht verschreibungspflichtig sind;
  • Arzneimitteln, die spezifisch, pflanzlich und dynamisiert sind;
  • Radiopharmaka;
  • injizierbaren Kontrastmitteln;
  • medizinischen Gasen;
  • parenterale Lösungen mit 50 ml und mehr;
  • Seren, Impfstoffen und Arzneimitteln für staatliche Zwecke; und
  • freie Muster.
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WAS WERDEN DIE NÄCHSTEN SCHRITTE HIN ZUM JAHR 2022 SEIN?

Gemäß IN 100/21 müssen Registrierungsinhaber der Anvisa einen Serialisierungsplan übermitteln. Dies ist ein einfaches Dokument, aber es muss sicherstellen, dass die Branche Fortschritte bei der Umsetzung der Rückverfolgbarkeit erzielt.

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WIRD DIE UMSETZUNG DER RÜCKVERFOLGBARKEIT SCHRITTWEISE ERFOLGEN?

Einige Länder haben Vorschriften erlassen, welche den Zeitrahmen für die Umsetzung der Rückverfolgbarkeit in Serialisierungs- und Aggregationsphasen unterteilen. Dies ist in Brasilien nicht der Fall. Den Fragen und Antworten von Anvisa zufolge wiederholt IN 100/2021 die Frist vom 28. April 2022 für die vollständige SNCM-Implementierung. Bis dahin müssen alle Registrierungsinhaber die Serialisierung abgeschlossen haben und mit der Meldung von Produktaktivierungs- und Ausgabeereignissen beginnen. Trotzdem erwartet der Markt, dass die Anvisa eine gewisse Flexibilität im gesamten Prozess ermöglichen wird.

WIE STARTE ICH EIN PROJEKT ZUR RÜCKVERFOLGBARKEIT VON ARZNEIMITTELN? 

  1. Bevor Sie etwas anderes tun, ist es wichtig, Mitarbeiter aus den verschiedenen Abteilungen zusammenzubringen, die vom Rückverfolgbarkeitsprojekt betroffen sein werden.
  2. Sobald Ihr internes Team für die Rückverfolgbarkeit zusammengestellt wurde, legen Sie fest, welche Verpackungslinien für die Serialisierung und Aggregation ausgerüstet werden müssen.
  3. Anschließend müssen Sie Layout-Pläne der Linien zusammentragen, welche die physischen Platzbeschränkungen und andere Produktionsinformationen zeigen, damit eine Lösung entworfen werden kann.
  4. Laden Sie Lieferanten zu einem technischen Besuch ein, um eine Lösung zu entwerfen.
  5. Diese Informationen werden Sie bei der Entwicklung einer Benutzeranforderungsspezifikation (User Requirement Specification, URS) unterstützen, welche ein wichtiger Schritt ist, um zu bestimmen, welche Merkmale eine Lösung aufweisen muss, um die Anforderungen des Unternehmens zu erfüllen.

Für ein besseres Verständnis der folgenden Prozesse bei der Umsetzung der Rückverfolgbarkeit lesen Sie bitte unser E-Book:

Schritte zur Umsetzung der Rückverfolgbarkeit.

WAS KANN OPTEL DER PHARMAINDUSTRIE BIETEN?

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