Blog Brazil SNCM

Das nationale Drogenkontrollsystem (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SNCM) ist die von Anvisa bereitgestellte technologische Umgebung für den Datenaustausch mit Mitgliedern der pharmazeutischen Lieferkette. Die Berichterstellung beginnt bei der Freischaltung der Arzneimittel durch den Zulassungsinhaber. Berichte über die Bewegungen .der Arzneimittel werden dann von den Händlern und schließlich von den Abgabestellen erstellt, die den Vorgang abschließen. Diese Berichterstellung erfolgt über sogenannte „Ereignisinstanzen“. Ereignisinstanzen sind Informationen über eine Verpackungseinheit oder ein Transportpaket, die den Kontext beschreiben, in dem ein Vorgang aufgetreten ist. 

Blog Brazil SNCM

WIE ERFOLGT DIE BERICHTERSTATTUNG AN DAS SNCM (ANVISA)?

Die Berichterstellung an Anvisa erfolgt über das Kundensystem jedes Mitglieds der Lieferkette mittels Webdiensten. Die Daten werden über XSD-Standard-XML-Dateien weitergegeben und für die Berichterstellung wird ein Internetzugang benötigt. Um die Berichterstellung eines Ereignisses auszuführen, muss das Mitglied der Lieferkette Folgendes tun:

  1. Eine XML-Nachricht erstellen, die die Ereignisinstanzen mit den anderen für den Vorgang erforderlichen Elementen enthält.
  2. Auf den Webdienst „evtIn“ zugreifen und die Ereignisinstanz melden; und
  3. Die Antwort des Webservice „evtIn“ auf Erfolgs-, Ablehnungs- oder Warnmeldungen überprüfen.
Warum OPTEL als Ihren L4-Anbieter wählen?

Welche Ereignisse sind im SNCM verfügbar?

AKTIVIERUNG – Die Aktivierung der eindeutigen ID (IUM) des Produkts muss für ein Arzneimittel, das kurz vor der Einführung in die pharmazeutische Lieferkette steht, vom Zulassungsinhaber vorgenommen werden. Nur Zulassungsinhaber können Arzneimittel „aktivieren“.

VERSAND – Versand ist der Vorgang des Versands einer oder mehrerer rückverfolgbarer kommerzieller Verpackungen an ein anderes Mitglied der pharmazeutischen Lieferkette. Um einen Versandvorgang ausführen zu können, müssen Sie immer zuerst erklären, dass Sie im Besitz des Arzneimittels sind.

EMPFANG – Empfang ist der Vorgang des Erhalts einer oder mehrerer rückverfolgbarer kommerzieller Verpackungen von einem anderen Mitglied der pharmazeutischen Lieferkette. In der Empfangsphase kann das Mitglied der Lieferkette die IUM(s) einzeln, die Transportpaketkennung (IET) oder eine Mischung aus einzelnen IUMs und IETs melden.

FERTIGSTELLUNG – Der letzte Vorgang bei der Beförderung einer kommerziellen pharmazeutischen Verpackung wird als „Fertigstellungsereignis“ betrachtet; die Ereignisinstanz könnte eine von mehreren Optionen sein.

ERSATZ – Die Berichterstellung einer neuen Version einer Ereignisinstanz an das SNCM. Die erste Ereignisinstanz wird als „ersetzt“ und die zweite als „Ersatz“ bezeichnet. Dies kann beispielsweise vorkommen, wenn die Liste der versandten IUMs geändert werden muss, nachdem überprüft wurde, dass bestimmte Pakete nicht auf das Transportfahrzeug geladen wurden. Sie haben nur die Berechtigung, eine Ereignisinstanz zu ersetzen, die Sie selbst ursprünglich gemeldet haben. Und Sie können eine Ereignisinstanz nur durch eine andere des gleichen Typs ersetzen.

WIDERRUF– Eine zuvor gemeldete Ereignisinstanz, die ignoriert werden soll. Ein Mitglied der Lieferkette kann nur von ihm gemeldete Ereignisse widerrufen und muss dies innerhalb von 30 Tagen nach der ursprünglichen Berichterstellung tun.

Wichtige Schritte bei der Umsetzung der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln

Wenn das Arzneimittel bereit ist, gibt es dann eine Frist zur Aktivierung?

Ja, es gibt eine Frist von 3 Tagen, um die Aktivierung von Arzneimitteln zu melden. Sobald ein Arzneimittel ein fertiges Produkt ist und für den physischen Transport bereit ist, muss der Zulassungsinhaber seine Aktivierung melden. Bei importierten Arzneimitteln muss dies nach der Zollabfertigung erfolgen.

SIEHE AUCH:

Quelle: Anvisa, MONITORAMETO – GUIA Nº 01/2020 – Versão 1.0, de 07 de outubro de 2020
Wie Funktioniert Die Rückverfolgung Von Arnzeitmitteln in Brasilien?

Rückverfolgbarkeitslösung