Em 2013, a Food and Drug Administration (FDA), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, lançou uma regra final estabelecendo um sistema de identificação única de dispositivos (UDI, unique device identification) designada para marcar e identificar de maneira adequada os dispositivos por meio da cadeia de suprimentos de saúde (distribuição e uso).
A FDA, a Comissão Europeia e outros regulamentadores fizeram da segurança do paciente sua prioridade estratégica ao desenvolver uma legislação para garantir a identificação adequada e a subsequente rastreabilidade dos dispositivos.
A regra final requer que os classificadores de dispositivos incluam um identificador único de dispositivos (UDI) nas etiquetas e embalagens dos dispositivos, exceto quando a regra fornecer uma exceção ou alternativa.
Fonte: www.fda.gov/
O código UDI consiste em vários componentes de identificação.
Sejam eles conhecidos pelos nomes genéricos especificados pela FDA ou pelos nomes específicos padronizados pela GS1, as informações são semelhantes.
A UDI é um código alfanumérico único composto de duas partes:
Saiba mais sobre a regulamentação de UDI e os benefícios da implementação da UDI para sua empresa assistindo ao nosso webinar Benefícios da UDI e dicas sobre como otimizar a implementação.
A implementação da UDI é um pouco complexa, já que a regulamentação varia de acordo com o país e não depende apenas de onde os dispositivos médicos são produzidos, mas também onde eles são distribuídos.
As exigências de identificação na Europa são diferentes das dos EUA e de outras regiões.
Além disso, os prazos para estar em conformidade com as legislações também são diferentes dependendo da classificação do dispositivo e do país. Às vezes, mesmo dentro do país, pode haver diferenças. A FDA, por exemplo, lista diversas exceções e extensões quanto à conformidade.
Como resultado, a UDI é como um alvo móvel com vários requisitos que mudam e se desenvolvem com o passar do tempo.
Logo, como fabricante de dispositivos médicos que produz e/ou distribui produtos em um ou vários países, como você faz para garantir que sua empresa poderá estar em conformidade com e se adaptará às mudanças de requisitos sem interromper os negócios a cada vez?
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