O QUE É RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS? 

Com o objetivo de aprimorar a segurança dos medicamentos, muitos países estão implementando normas para identificar e rastrear medicamentos ao longo de sua trajetória até o paciente. A rastreabilidade é a capacidade de acompanhar a trajetória de um medicamento determinado dentro de uma cadeia de suprimentos por meio dos registros realizados em cada etapa dessa cadeia.

 

COMO A RASTREABILIDADE É IMPLEMENTADA?

As soluções de rastreabilidade são implementadas por meio de dois processos: serialização e agregação.  A serialização envolve a atribuição de um número de série (código) a unidades comercializáveis do produto, para que possam ser identificadas e rastreadas ao longo da cadeia de suprimentos.

Os itens colocados em uma embalagem secundária/terciária (ou seja, caixa/palete) são, posteriormente, agregados. Isto significa que outro número de série único é colocado na embalagem secundária/terciária, proporcionando informações sobre todos os itens serializados nela contidos.

Após a serialização e agregação, os produtos são inseridos em um banco de dados do fabricante e podem ser enviados ao sistema de uma entidade normativa, onde os números de série são monitorados e possibilitam a reconstrução da cadeia de distribuição de cada unidade individual.

 

COMO FUNCIONA A ARQUITETURA DE UM SISTEMA DE RASTREABILIDADE?

Nível 1 – refere-se ao equipamento físico (hardware) usado para a rastreabilidade, como impressoras e câmeras.

Nível 2 – refere-se ao software que controla o hardware de serialização e agregação presente em uma linha de embalagem, como nosso software LineMaster, que pode indicar se um código contém todas as informações e a qualidade necessárias para continuar ou se o item defeituoso deve ser rejeitado.

Nível 3 – é considerado como o gerente da fábrica e é responsável por centralizar o que acontece em várias linhas de produção.

Nível 4 – refere-se à plataforma na nuvem que cria e distribui os números de série, centraliza as informações de várias fábricas e envia os dados necessários às entidades normativas.

Nível 5 – são os órgãos governamentais que monitoram a cadeia de suprimentos do setor farmacêutico.



QUAIS SÃO AS REGULAMENTAÇÕES EM VIGOR PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA EM TERMOS DE RASTREABILIDADE? 

Autoridades governamentais de todo o mundo estão definindo e implementando normas de rastreabilidade que o setor farmacêutico deve cumprir. Clique aqui para compreender melhor as exigências dos Estados Unidos, União Europeia, Brasil, Rússia e China. 
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SEREI COBRADO POR CADA NÚMERO DE SÉRIE? 

Cada fornecedor de serialização tem sua própria estrutura de preços.  Na OPTEL, não cobramos por cada número de série, pois temos uma estrutura de taxas fixas.

 

QUANTO TEMPO LEVA A IMPLEMENTAÇÃO/CONFIGURAÇÃO E CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA DE RASTREABILIDADE?

Isso depende da complexidade e do nível de personalização necessário para a solução escolhida. Produtos da Fast Series, nossas soluções padrão para o setor farmacêutico, podem levar de 12 a 16 semanas. Soluções mais complexas, incluindo várias camadas da cadeia de suprimentos, normalmente necessitam de 3 a 9 meses para serem implementadas.  

 

HAVERÁ ALGUM IMPACTO NO DESEMPENHO DA MINHA LINHA?

Adicionar um novo processo a uma linha de produção afeta inevitavelmente o tempo que um produto leva para percorrê-la. Para poder fazer uma avaliação do desempenho, precisamos levar em consideração a solução escolhida. Quanto mais automática for a solução, menor o impacto. Em média, estima-se um impacto de 5 a 7% sobre o desempenho ao iniciar a operação. À medida que a equipe se familiariza com a operação dos sistemas, essa cifra diminui e pode voltar aos níveis anteriores.

 

PRECISO INTEGRAR SOLUÇÕES DE RASTREABILIDADE AOS MEUS SISTEMAS ERP OU WMS?

Não necessariamente, mas um sistema conectado permite uma troca de informações mais rápida e precisa. Por exemplo, com a conexão a um ERP, um novo lote pode ser iniciado simplesmente selecionando o número da ordem de produção. Todas as outras informações relevantes para esse lote serão carregadas automaticamente.

Além disso, a conexão com sistemas de terceiros proporciona um maior controle dos dados. Na verdade, dependendo do tipo de processo, isso pode ser inevitável. Por exemplo, sejamos uma caixa com vários produtos que precisam ser distribuídos em diferentes caixas para uma ordem de compra específica. Será necessária uma nova etiqueta de caixa para concluir o processo de agregação para seu novo conteúdo. Neste caso, será necessário ter um sistema conectado ao WMS, que gera um novo número de série e armazena os novos dados de agregação para, posteriormente, enviá-los às entidades governamentais.

 

PRECISO ME CONECTAR COM MEUS PARCEIROS COMERCIAIS E SISTEMAS DE CLIENTES?

Depende do objetivo da empresa. Para cumprir a maioria das legislações, não será necessário conectar-se aos distribuidores e/ou parceiros, mas estes deverão ter uma estação conectada à entidade normativa para enviar-lhes os eventos que ocorrerem.

Para uma visibilidade completa de sua cadeia de suprimentos, otimização do processo, retiradas rápidas e precisas, assistência no diagnóstico de problemas, confiança do consumidor e proteção de marca, recomendamos a conexão com os parceiros.

 

QUAL ÉO ESPAÇO FÍSICO NECESSÁRIO PARA IMPLEMENTAR UM SISTEMA E INTEGRAR COM ELE UMA LINHA EXISTENTE?

A adoção da rastreabilidade normalmente exige a instalação de novo equipamento nas linhas existentes e é muito comum que estas sejam ampliadas. A quantidade de espaço necessário dependerá totalmente da solução selecionada. Em situações nas quais não há espaço físico disponível, deve ser avaliada uma solução personalizada, como a integração de hardware dentro de uma máquina de cartuchos. 

 

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