A fabricação de produtos falsificados e fraudulentos é um negócio extremamente lucrativo, especialmente no que diz respeito a medicamentos. O mercado negro dos medicamentos que exigem receita médica tornou-se uma ameaça global e continua invadindo hospitais e farmácias em todo o mundo, colocando em risco as vidas de muitos pacientes.

Há mais de uma década, os falsificadores vêm construindo redes fortes e aproveitando-se de um setor com uma enorme necessidade de normas e proteção. Para combater esse problema, a maioria dos governos em todo o mundo está tomando as medidas necessárias para implementar normas sérias e novas leis que protegerão seus países, os diferentes atores da cadeia de suprimentos farmacêutica e, em primeiro lugar, os pacientes.

LEGISLAÇÃO

Nos Estados Unidos, a Lei de segurança da cadeia de suprimentos de medicamentos (DSCSA) tornou a serialização no nível do item obrigatória a partir de novembro de 2018. Graças a essa nova legislação, cada vez mais empresas estão começando a ver o valor e o possível retorno sobre o investimento da serialização e da conformidade.

Embora a agregação somente deverá ser obrigatória e completamente aplicada em 2023, de acordo com a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, é mais realista dizer que a maioria dos fabricantes, juntamente com as principais empresas farmacêuticas, já estarão prontos em 2018/2019, no máximo, ou já terão implementado um sistema de rastreabilidade junto com sua serialização. A transparência global impedirá a entrada de produtos falsificados e fraudulentos na cadeia de suprimentos de saúde e, portanto, garantirá a segurança dos pacientes em todo o mundo e gerará confiança no setor farmacêutico.

DESAFIOS

Embora a agregação seja fundamental para a segurança dos pacientes e, portanto, para um setor farmacêutico seguro, esse processo apresenta novos desafios. A agregação adiciona etapas ao processo de embalagem, possivelmente reduzindo a taxa de produtividade atual, e isso, obviamente, tem um custo. Por isso, é essencial integrar uma solução que seja adaptada e personalizada, na medida do possível, às suas necessidades e processos de produção para minimizar esses impactos.

SOLUÇÃO

A OPTEL oferece soluções de baixo custo que ajudam os fabricantes e CMOs a integrar com facilidade a serialização e a agregação para cumprir a legislação, ao mesmo tempo em que fornece soluções personalizadas e eficientes.

Para acessar a versão completa do artigo, clique aqui.