O que todos precisam saber sobre as normas russas de serialização farmacêutica

Cada medicamento falsificado que entra na cadeia de suprimentos farmacêutica apresenta um enorme risco financeiro e para a saúde dos pacientes. Para combater esse problema e proteger a cadeia de distribuição dessa crescente ameaça, a Rússia está atualmente construindo o sistema de rastreabilidade farmacêutica mais estrito e ambicioso do mundo, chamado Chestny ZNAK.

A lei decretada pelo presidente Vladimir Putin em dezembro de 2017, tem como principal objetivo simplificar o controle de qualidade no setor farmacêutico, impedir a entrada de medicamentos falsificados no sistema e monitorar a demanda, o fornecimento e o consumo.

A implementação em fases da lei começou em 2019 e está prevista para ser concluída em 2024. Então, todos os distribuidores e fabricantes da cadeia de suprimentos farmacêutica deverão cumprir e conectar-se ao Chestny ZNAK. O governo também prevê multas e penalizações estritas para quem não cumprir as exigências.

Seja qual for sua função na cadeia de suprimentos – fabricante, embalador ou distribuidor –, é do interesse de sua organização saber como funciona o sistema de rastreabilidade e o que as normas exigem. Bem, aqui temos um pequeno manual sobre as normas russas de serialização farmacêutica e o Chestny ZNAK.

O CRPT ENVIA CÓDIGOS ÚNICOS PARA EMBALAGEM

Primeiro, o CRPT envia a cada agente econômico da cadeia de suprimentos – fabricante, atacadista, varejista ou importador – um código único que deve ser afixado a cada produto durante a embalagem. No entanto, é importante observar que somente os agentes autorizados pelo CRPT podem receber esses códigos.

Para obter o código, é preciso ser um titular de licença farmacêutica verificado. O CRPT emitirá um código quando for enviada uma solicitação detalhando todas as informações necessárias, incluindo os GTINs, números de série e outros dados especificados pelo decreto do governo. Por meio de uma combinação de números de série e GTINs, o CRPT emitirá um código de verificação para cada item, gerado usando um algoritmo de criptografia assimétrico.

FASE LOGÍSTICA

Quando o produto iniciar sua trajetória ao longo da cadeia de suprimentos, o código digital atua como um passaporte imutável que ajuda os agentes a validar o produto em cada ponto da rede. Durante esta etapa, cada transferência de propriedade deve ser registrada.

CHEGADA DO PRODUTO NA FARMÁCIA, CLÍNICA, HOSPITAL OU LOJA

Quando o produto chega nos distribuidores, as matrizes em 2D são escaneadas e o Chestny ZNAK recebe a confirmação da transferência. Depois disso, o produto está pronto para a venda.

É essencial observar que, diferentemente dos requisitos de rastreabilidade dos EUA e da UE, o Chestny ZNAK também inclui o escaneamento, a etiquetagem e o registro de medicamentos de venda sem receita médica, motivo pelo qual é considerado mais estrito que outras leis.

VENDA DE MEDICAMENTOS

Quando o medicamento é vendido pelo distribuidor varejista, o produto deve ser escaneado no caixa. Com isso, o Chestny ZNAK recebe automaticamente uma mensagem indicando que “O produto saiu de circulação”.

Para que isso funcione, os varejistas devem ter caixas registradoras POS, além de um computador, escâner de matriz 2D, conexão à Internet e impressoras.

 CHEGADA DO PRODUTO NO CONSUMIDOR

Por último, quando os usuários finais compram o produto, podem escanear os códigos 2D usando o app móvel do Chestny ZNAK, considerado “o principal assistente para a detecção de falsificações e rastreamento da qualidade do produto”. Basicamente, com esse sistema de rastreabilidade, os consumidores serão os últimos guardiões da cadeia de suprimentos farmacêutica.

A lei russa exige que todas as unidades individuais tenham códigos de matriz de dados em 2D com uma sequência alfanumérica de 85 caracteres, englobando pelo menos quatro grupos de informação: números de item comercial global (GTINs), números de série, chaves de verificação e códigos de verificação (também chamados de códigos criptografados). A matriz de dados em 2D também deve incluir a nomenclatura comum de atividade econômica estrangeira (FEACN).

Além dos códigos de matriz de dados em 2D, o proprietário dos bens farmacêuticos também devem criar documentos de transferência universais (UTD) no momento da propriedade e depois transferi-los ao CRPT.

Os códigos criptografados são uma engrenagem essencial no mecanismo de serialização do Chestny ZNAK. Inicialmente, cada código criptografado continha 88 caracteres. No entanto, um decreto federal promulgado em agosto de 2019 alterou ligeiramente o processo e reduziu a exigência de etiquetagem de medicamentos para 44 caracteres. Os códigos são emitidos pelo CRPT e estão disponíveis somente para representantes autorizados, como já mencionado.

Ao receber o código criptografado do CRPT, o agente deve imprimi-lo como um código de matriz em 2D, com uma qualidade de impressão mínima de grau 2.

Ao incluir a verificação criptografada, a legitimidade do código de identificação digital aplicado pode ser estabelecida inequivocamente, pois a combinação de GTIN/chave criptografada/número de série/assinatura criptografada é praticamente impossível de reproduzir ou adivinhar. A autenticação off-line também é possível por meio de um algoritmo secreto que não requer banco de dados nem conexão à Internet.

O sistema federal de informações para monitoramento da circulação de medicamentos (FSIS MDC) centralizará o processo de serialização. Os membros da cadeia de suprimentos devem registrar-se no FSIS MDC e informar todos os números de série e lotes.

Em linhas gerais, estes são os principais detalhes das exigências de serialização do Chestny ZNAK.

O PROVEDOR DE SOLUÇÕES CERTO PODE AJUDAR

• Adotar as tecnologias certas para uma integração e transição mais tranquilas
• Atingir a conformidade criptográfica, de geração de relatórios e agregação de ponta a ponta
• Treinar sua equipe com eficiência no uso do novo hardware e software
• Garantir a entrega pontual de produtos conforme todas as normas
• Suporte técnico e serviço contínuos
• Atualizações pontuais de software e hardwareEm suma, ao contar com um provedor de soluções de rastreabilidade, as empresas podem adaptar-se às rápidas mudanças normativas, integrar novos sistemas para conformidade de ponta a ponta, atingir um melhor gerenciamento de estoque e, em última análise, evitar todas as repercussões legais decorrentes da falta de conformidade.
  

  CONCLUSÃO

  Sem sombra de dúvida, tanto as empresas farmacêuticas russas como as que comercializam com a Rússia têm muito o que pensar. Elas também precisam ter informações atualizadas.

  Além disso, elas devem ser ágeis e estar dispostas a adaptar-se a mudanças para garantir que suas operações não sejam interrompidas. Além de construir sistemas internos, a chave para atingir a conformidade é a colaboração com um provedor de soluções que compreenda as complexidades e nuances das normas.

  Ao selecionar um fornecedor, é importante certificar-se de que seja um representante autorizado pelo CRPT. Idealmente, ele deve ter presença na Rússia e estar familiarizado com o idioma. Embora os requisitos pareçam rigorosos, eles podem ser facilmente cumpridos com um planejamento adequado e o parceiro certo.