Was Sie über die russischen Serialisierungsvorschriften für die Pharmabranche wissen müssen

Jedes gefälschte Arzneimittel, das in die pharmazeutische Lieferkette gelangt, stellt ein immenses gesundheitliches und finanzielles Risiko für die Patienten dar. Um dieses Problem zu bekämpfen und die Vertriebskette gegen diese wachsende Bedrohung zu sichern, befindet sich Russland derzeit mitten im Aufbau des weltweit strengsten – und ehrgeizigsten – Track & Trace-Systems für Arzneimittel, das als Chestny ZNAK bezeichnet wird.

Das im Dezember 2017 von Präsident Wladimir Putin unterzeichnete Gesetz zielt in erster Linie darauf ab, die Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie zu optimieren, zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in das System gelangen, und Nachfrage, Angebot und Ausgaben zu überwachen.

Die schrittweise Umsetzung des Gesetzes hat im Jahr 2019 begonnen und wird voraussichtlich 2024 vollendet werden. Bis dahin muss jeder Händler und Hersteller in der Pharma-Lieferkette konform sein und sich mit Chestny ZNAK verbinden. Die Regierung hat auch strenge Bußgelder und Strafen für diejenigen, die die Anforderungen nicht erfüllen, vorgeschlagen.

Unabhängig von Ihrer Rolle in der Lieferkette – Hersteller, Repackager oder Händler – liegt es im besten Interesse Ihres Unternehmens, zu wissen, wie das Track & Trace-System funktioniert und was die Vorschriften vorsehen. Hier ist also eine Schnellübersicht über die russischen Serialisierungsvorschriften für die Pharmabranche und Chestny ZNAK.

CRPT SENDET EINDEUTIGE CODES FÜR DIE VERPACKUNG

Zunächst sendet CRPT jedem Wirtschaftsteilnehmer in der Lieferkette – Hersteller, Großhändler, Einzelhändler oder Einführer – einen eindeutigen Code, der auf jedem Produkt während der Verpackung angebracht werden muss. Es muss jedoch beachtet werden, dass nur vom CRPT zugelassene Vertreter diese Codes erhalten können.

Um den Code zu erhalten, müssen Sie ein verifizierter pharmazeutischer Lizenzinhaber sein. Das CRPT wird Ihnen einen Code ausstellen, sobald Sie eine Anfrage übermitteln, die alle notwendigen Informationen, einschließlich der GTINs, Seriennummern und anderen Daten, die im Regierungsdekret angegeben sind, umfasst. Durch eine relevante Kombination von Seriennummern und GTINs gibt das CRPT für jedes Element einen Verifizierungscode aus, der mit einem asymmetrischen Verschlüsselungsalgorithmus generiert wird.

DIE LOGISTIKPHASE

Sobald das Produkt seinen Weg durch die Lieferkette beginnt, fungiert der digitale Code als unveränderlicher Pass, der Vertretern hilft, das Produkt an jeder Netzwerkstelle zu validieren. Während dieser Phase muss jeder Besitzerwechsel aufgezeichnet werden.

WENN DAS PRODUKT IN DER APOTHEKE, IN DER KLINIK, IM KRANKENHAUS ODER IM GESCHÄFT ANKOMMT

Sobald das Produkt die Ausgabeeinrichtungen erreicht, werden die 2D-Matrizen gescannt und Chestny ZNAK erhält die Transferbestätigung. Danach ist das Produkt verkaufsfertig.

Es ist zu beachten, dass Chestny ZNAK im Gegensatz zu den Track & Trace-Anforderungen der EU und der USA auch das Scannen, Etikettieren und Aufzeichnen von rezeptfreien Arzneimitteln umfasst – was der Hauptgrund ist, warum es als strenger als andere Gesetze gilt.

VERKAUF VON ARZNEIMITTELN

Wenn das Arzneimittel in der Apotheke verkauft wird, muss das Produkt an der Kasse gescannt werden. Daraufhin erhält Chestny ZNAK automatisch eine Nachricht, die besagt: „Das Produkt ist nicht mehr im Umlauf“.

Damit dies funktioniert, müssen die Ausgabeeinrichtungen über POS-Kassen, einen Computer, einen 2D-Matrixscanner, Internetkonnektivität und Drucker verfügen.

WENN DAS PRODUKT ZUM VERBRAUCHER GELANGT

Wenn Endverbraucher das Produkt kaufen, können sie die 2D-Codes mit der mobilen Chestny ZNAK-App scannen, die als „Hauptassistent für die Erkennung von Fälschungen und die Produktqualitätsverfolgung“ bezeichnet wird. Letztendlich werden die Verbraucher unter diesem Track & Trace-System die letzten Wächter der Pharma-Lieferkette sein.

Das russische Gesetz schreibt vor, dass alle einzelnen Einheiten 2D-DataMatrix-Codes mit einer 85-stelligen alphanumerischen Sequenz aufweisen, die mindestens vier Informationsgruppen umfassen – Globale Artikelidentnummern (GTIN), Seriennummern, Verifizierungsschlüssel und Verifizierungscodes (auch Krypto-Codes genannt). Die 2D-Matrix muss auch die Gemeinsame Nomenklatur für ausländische Geschäftstätigkeit (FEACN) enthalten.

Abgesehen von den 2D-Matrix-Codes muss der Inhaber von pharmazeutischen Waren zum Zeitpunkt des Besitzes auch Universal Transfer Documents (UTD) erstellen und diese dann an das CRPT übertragen.

Die Krypto-Codes sind ein wesentliches Zahnrad in der Serialisierungsmaschine von Chestny ZNAK. Ursprünglich umfasste jeder Krypto-Code 88 Zeichen. Mit einem im August 2019 erlassenen föderalen Beschluss wurde das Verfahren jedoch leicht geändert und die Anforderung an die Arzneimittelkennzeichnung auf 44 Zeichen reduziert. Die Codes werden vom CRPT ausgegeben und stehen, wie zuvor erwähnt, nur autorisierten Vertretern zur Verfügung.

Wenn Sie den Krypto-Code vom CRPT erhalten, müssen Sie ihn als 2D-Matrix-Code mit einer Druckqualität von mindestens Klasse 2 drucken.

Durch die Einbeziehung der Kryptoverifizierung kann die Legitimität des verwendeten digitalen Identifikationscodes eindeutig festgestellt werden, da es nahezu unmöglich ist, die Kombination von GTIN/Krypto-Schlüssel/Seriennummer/Krypto-Signatur zu kopieren oder zu erraten. Die Offline-Authentifizierung ist auch über einen geheimen Algorithmus möglich, der keinen Datenbank- oder Internetzugang erfordert.

Das russische föderale Informationssystem zur Überwachung des Arzneimittelkreislaufs (FSIS-MDC) wird den Serialisierungsprozess zentralisieren. Mitglieder der Lieferkette müssen sich im FSIS-MDC registrieren und alle Chargen- und Seriennummern melden.

Alles in allem sind das die Grundzüge der Serialisierungsanforderungen von Chestny ZNAK.

DER RICHTIGE LÖSUNGSANBIETER KANN IHNEN BEI FOLGENDEM HELFEN

• Verwendung der richtigen Technologien für eine reibungslosere Integration und einen reibungsloseren Übergang
• Erreichung der End-to-End-Compliance in den Bereichen Kryptografie, Meldungen und Aggregation
• Effektive Schulung Ihres Teams bei der Verwendung der neuen Hard- und Software
• Sicherstellung der rechtzeitigen Lieferung der Produkte im Einklang mit allen Vorschriften
• Technischer Support und Service rund um die Uhr
• Rechtzeitige Updates für Soft- und Hardware

Kurz gesagt, durch die Verwendung eines Track & Trace-Lösungsanbieters können Sie Ihrem Unternehmen helfen, sich an die sich schnell ändernden regulatorischen Rahmenbedingungen anzupassen, neue Systeme für die End-to-End-Compliance zu integrieren, ein besseres Bestandsmanagement zu erreichen und letztendlich alle rechtlichen Auswirkungen aufgrund einer Nichteinhaltung zu vermeiden.

SCHLUSSFOLGERUNG

Zweifellos müssen sowohl russische Pharmaunternehmen als auch Unternehmen, die mit Russland handeln, viele Aspekte berücksichtigen. Sie müssen auch über aktuelle Informationen verfügen.

Darüber hinaus müssen sie flexibel, agil und bereit sein, sich an Veränderungen anzupassen, um einen störungsfreien Betrieb zu gewährleisten. Neben dem Aufbau interner Systeme besteht der Schlüssel zur Erreichung der Compliance darin, mit einem Lösungsanbieter zusammenzuarbeiten, der die Komplexität und Feinheiten der Vorschriften versteht.

Stellen Sie bei der Auswahl eines Anbieters sicher, dass dieser ein autorisierter CRPT-Vertreter ist. Im Idealfall ist dieser Vertreter in Russland präsent und mit der Sprache vertraut. Obwohl die Anforderungen hoch erscheinen mögen, sind sie mit der richtigen Planung und dem richtigen Partner an Ihrer Seite leicht zu überwinden.