A diferença entre a serialização e o rastreamento - Blog

DEFINIÇÕES BÁSICAS

As fraudes causam um estrago financeiro enorme. Porém, no caso do setor farmacêutico, o impacto também é humano.

A cada ano, o setor farmacêutico de todo o mundo enfrenta bilhões em perdas devido ao flagelo dos medicamentos falsificados. Para combater esse problema global, muitos governos nacionais implementaram diretrizes normativas, na forma de exigências de serialização e rastreabilidades, para proibir a entrada de qualquer medicamento ilegal ou falsificado na cadeia de suprimentos farmacêutica.

Essencialmente, essa medida pretende melhorar a saúde pública e restaurar a confiança das pessoas no setor farmacêutico.

Isso dito, o ônus da serialização e da rastreabilidade termina caindo sobre os parceiros da cadeia de suprimentos, que agora devem garantir a conformidade nas operações diárias de negócios. Muitas das partes envolvidas nem mesmo sabem o que os requisitos de serialização e rastreabilidade implicam. Se você é uma delas, aqui encontrará um guia detalhado sobre o que esses termos significam e suas principais diferenças.

Porém, antes entrar em detalhes, vejamos alguns conceitos básicos.

Serialização – É o processo de atribuir um número ou identificador único a um determinado produto ou nível de embalagem.

Controle – Ao controlar um produto, basicamente estamos descobrindo em que parte da cadeia de suprimentos ele se encontra.

Rastreamento – O rastreamento é a identificação de todas as entidades com as quais o produto esteve anteriormente em contato.

O QUE É SERIALIZAÇÃO?

A melhor maneira de impedir a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de suprimentos é mantendo um registro de todos os medicamentos fabricados. Mas como? É aí que entra a serialização. Como já mencionado, na serialização, cada produto fabricado recebe um número de série único.

Cada país pode ter exigências de serialização diferentes. Alguns países seguem as diretrizes da GS1, enquanto outros têm sua própria forma de identificação do produto. No entanto, a ideia subjacente permanece a mesma: facilitar a identificação de todos os produtos genuínos e permitir a individualização dos produtos que não tiverem um número de série válido.

Normalmente, as exigências de serialização seguem as diretrizes da GS1 para garantir a padronização, pois a maioria dos setores farmacêuticos nacionais estão envolvidas no comércio global. Ter um esquema de serialização diferente não é útil para o comércio global, pois os fabricantes acabam tendo de incorporar dois métodos de serialização diferentes, para o comércio local e para o internacional.

As exigências de serialização normalmente envolvem a impressão de um código de barras em 2D ou matriz de dados por parte do fabricante, os quais incluem informações como:

GTIN – número de item comercial global
Número de série único
Número do lote
Data de validade

Além disso, as diretrizes também estipulam a inclusão de texto humanamente legível além do código de barras ou código QR. No entanto, muitos países também têm requisitos diferentes de número de série. A Rússia, por exemplo, exige que os fabricantes farmacêuticos também incluam um código criptografado de 44 dígitos no código de barras do produto.

O objetivo final da serialização é atingir a agregação. O que é isso? Basicamente, é um esquema hierárquico de serialização que envolve relacionamentos do tipo mãe e filho entre diferentes níveis de embalagem. Vamos entender isso com um exemplo.

Digamos que uma caixa está cheia de garrafas. Com a agregação, tanto a caixa como as garrafas têm seus próprios números de série únicos. Neste exemplo, a caixa (nível superior de embalagem) é a mãe e a garrafa (unidade de varejo) é a filha. Se a caixa for armazenada em um contêiner, este terá o papel de mãe e a caixa o de filha.

Porém, a serialização não termina na geração de números de série. A manutenção dessas identificações também é essencial para facilitar a visibilidade dentro da cadeia de suprimentos. Ela exige a colaboração de toda a cadeia de suprimentos para o gerenciamento preciso e o registro dos dados à medida que os produtos avançam do fabricante até o distribuidor e, finalmente, ao ponto de distribuição.

É aí que entra a rastreabilidade em cena.

O QUE É RASTREABILIDADE?

A serialização apenas não é suficiente para a verificação de produtos. É preciso um sistema de compartilhamento e gerenciamento de dados de ponta a ponta para garantir que todos os dados dos produtos, juntamente com o número de série, sejam registrados. É por isso que os requisitos da serialização quase sempre vêm acompanhados por diretrizes de rastreabilidade.

Mas o que é a rastreabilidade? Bem, é um sistema elaborado que permite que os membros da cadeia de suprimentos sigam o produto ao longo de todo seu percurso pela cadeia de suprimentos, até chegar ao ponto de distribuição. Além disso, a rastreabilidade também facilita as devoluções de medicamentos.

Para que isso funcione, os membros da cadeia de suprimentos farmacêutica precisam de um sistema de gerenciamento e geração de relatórios de dados de ponta a ponta. As partes envolvidas precisam incorporar nova maquinaria em seu processo de produção, além de conceder acesso aos dados a todas as entidades situadas acima e abaixo delas na cadeia de suprimentos.

Em suma, a serialização é a primeira etapa obrigatória para a obtenção de um sistema de rastreabilidade. A serialização diz respeito à atribuição de números de série aos produtos, enquanto que a rastreabilidade está relacionada ao uso desses números de série para facilitar o rastreamento e a investigação sobre os produtos à medida que eles avançam de um ponto a outro na cadeia de suprimentos.

USO DE SERIALIZAÇÃO E RASTREABILIDADE NO SETOR FARMACÊUTICO

Quando implementados corretamente, a serialização em toda a cadeia e o sistema de rastreabilidade podem tornar quase impossível a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de suprimentos farmacêutica. Basicamente, todos os produtos recebem um número de série, disponível para todos os parceiros da cadeia de suprimentos, dos fabricantes aos distribuidores varejistas.

Qualquer produto com um número de série que não tiver uma entrada correspondente no banco de dados (possivelmente falsificado) será imediatamente rejeitado.

Porém, a utilidade da serialização e da rastreabilidade não termina aí.

Elas também aumentam o sentido de propriedade do consumidor em relação a seus produtos. Reclamações ou consultas realizadas por profissionais da saúde, farmacêuticos ou pacientes podem ser rastreadas até a caixa individual de um medicamento.

A aplicação das exigências de serialização e rastreabilidade também ajudará as empresas a tornarem suas operações mais rentáveis e eficientes. Não há dúvida de que a transição para o novo sistema implicará grandes despesas, tanto monetárias como em tempo de inatividade, e atrasos para a linha de produção.

No entanto, a perspectiva é de uma maior eficiência. A serialização e a rastreabilidade, em última análise, minimizará as perdas de estoque e melhorará consideravelmente a taxa de retiradas, devoluções e estornos.

Uma das maiores preocupações em torno à serialização é o tempo que leva para implementá-la. Bem, de uma forma ou de outra, a serialização conduzirá à agregação. E, quando isso acontecer, as entidades da cadeia de suprimentos não precisarão mais escanear cada unidade para inserir os dados do produto no banco de dados. Bastará escanear o número de série da embalagem mãe, por exemplo, uma caixa, e todas as informações associadas às unidades nela contidas serão automaticamente inseridas no banco de dados.

Além disso, ao usar a serialização e a rastreabilidade, um fabricante também pode aumentar a confiança em sua marca. De acordo com a estimativa da OMS, quase 15% dos medicamentos da cadeia de suprimentos global são falsificados.

Demonstrar a farmácias, profissionais da saúde, pacientes e concorrentes o desejo de incorporar a serialização é um claro sinal de que um fabricante se preocupa pela segurança e bem-estar dos pacientes, aumentando sua reputação e credibilidade como empresa. Afinal, é uma questão de confiança.

Em uma perspectiva global, a serialização e o sistema de rastreabilidade também ajudarão a gerar uma padronização, tanto nos mercados locais como no global.

Finalmente, o sistema de rastreabilidade também pode ser usado para análise de mercado, como saber quais produtos têm uma alta demanda e ajustar sua produção de modo correspondente. O gerenciamento de estoque também se torna muito mais fácil com o acesso a um banco de dados centralizado.

EM RESUMO

A serialização e a rastreabilidade serão tornadas obrigatórias por lei, o que significa que os membros da cadeia de suprimentos farmacêutica têm duas opções: adaptar-se posteriormente ou adaptar-se agora. Devido aos problemas relacionados aos custos e aos desafios decorrentes da transição, muitas empresas estão esperando.

No entanto, a adoção precoce oferece muitas vantagens. Em primeiro lugar, os problemas podem ser resolvidos com tempo, minimizando a interrupção de seus negócios e do estresse mais adiante. Além disso, as percepções obtidas podem ser usadas de modo proativo para dar forma aos nuances da legislação e embasar as políticas do setor.

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