La différence entre la sérialisation et la traçabilité

La fraude a un impact financier considérable. Mais dans le cas de l’industrie pharmaceutique, elle a également un impact humain.

Chaque année, l’industrie pharmaceutique mondiale subit des pertes de plusieurs milliards de dollars en raison du fléau des médicaments contrefaits. Pour lutter contre ce problème mondial, de nombreux gouvernements nationaux ont mis en place des directives réglementaires, sous la forme d’exigences de sérialisation et de traçabilité, afin d’empêcher l’introduction de médicaments illégaux ou contrefaits dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.

En fin de compte, cette mesure vise à protéger la santé publique et à restaurer la confiance de la population dans l’industrie pharmaceutique.

Cela dit, la charge de la sérialisation et du suivi et de la traçabilité incombe finalement aux partenaires de la chaîne d’approvisionnement, qui doivent désormais assurer la conformité parallèlement aux opérations commerciales quotidiennes. De nombreuses parties prenantes ne sont même pas conscientes de ce qu’impliquent les exigences de sérialisation et de suivi et de traçabilité. Si vous en faites partie, voici une présentation détaillée de ces deux notions et de leurs principales différences.

Mais avant d’entrer dans le vif du sujet, jetons les bases.

Sérialisation : il s’agit d’un processus consistant à attribuer un numéro ou un identificateur unique à un produit ou à un niveau d’emballage donné.

Suivi : lorsque vous suivez un produit, vous savez essentiellement où se trouve le produit dans la chaîne d’approvisionnement.

Traçabilité : la traçabilité consiste essentiellement à identifier toutes les entités avec lesquelles le produit a été précédemment en contact.

En outre, les directives prévoient également l’inclusion d’un texte lisible par l’homme à côté du code-barres ou du code QR. Cependant, de nombreux pays ont également des exigences différentes en matière de numéros de série. Par exemple, la Russie exige des fabricants de produits pharmaceutiques qu’ils ajoutent un code cryptographique à 44 chiffres au code-barres du produit.

L’objectif ultime de la sérialisation est de parvenir à l’agrégation. De quoi s’agit-il ? Il s’agit essentiellement d’un schéma de sérialisation hiérarchique impliquant des relations parent-enfant entre différentes couches d’emballage. Comprenons cela à l’aide d’un exemple.

Disons qu’un carton contient des bouteilles. Avec l’agrégation, le carton et les bouteilles auront tous deux leur propre numéro de série unique. Dans cet exemple, le carton (emballage de niveau supérieur) est le parent, et la bouteille (unité de vente au détail) est l’enfant. Si le carton est stocké dans le conteneur, ce dernier jouera le rôle du parent et le carton celui de l’enfant.

Mais la sérialisation ne s’arrête pas à la génération de numéros de série. La maintenance de ces identifications est également essentielle pour faciliter la visibilité au sein de la chaîne d’approvisionnement. Elle exige une action concertée de la part de toute la chaîne d’approvisionnement pour une gestion et un enregistrement précis des données au fur et à mesure que les produits passent du fabricant au distributeur et, enfin, au point de délivrance.

C’est là que le suivi et la traçabilité entrent en jeu.

L’application des exigences de sérialisation et de suivi et de traçabilité aidera également les entreprises à accroître la rentabilité et l’efficacité de leurs opérations. Il ne fait aucun doute que la transition vers le nouveau système entraînera de lourdes dépenses, sur le plan économique et productif, ainsi que des retards dans la chaîne de production.

Cependant, le tableau d’ensemble est celui d’une efficacité accrue. La sérialisation et le suivi et la traçabilité permettront de minimiser les pertes de stocks et d’améliorer considérablement le taux de rappels, de retours et de rétrofacturations.

Le temps nécessaire à la mise en œuvre de la sérialisation est l’une des principales préoccupations. D’une manière ou d’une autre, la sérialisation conduira à l’agrégation. Une fois que cela se produira, les entités de la chaîne d’approvisionnement n’auront plus besoin de scanner chaque unité pour entrer les données du produit dans la base de données. Il leur suffira de scanner le numéro de série sur l’emballage parent, par exemple un carton, et toutes les informations associées aux unités contenues dans le carton seront automatiquement saisies dans la base de données.

En outre, grâce à la sérialisation et au suivi et à la traçabilité, vous pouvez également renforcer la confiance dans votre marque. Selon les estimations de l’OMS, près de 15 % des médicaments de la chaîne d’approvisionnement mondiale sont des contrefaçons.

Montrer aux pharmacies, aux professionnels de la santé, aux patients et aux concurrents que vous êtes désireux d’intégrer la sérialisation est un signe clair que vous vous souciez de la sécurité et du bien-être des patients, ce qui renforce votre réputation et votre crédibilité en tant qu’entreprise. En fin de compte, c’est une question de confiance.

D’un point de vue global, la sérialisation et le système de suivi et de traçabilité contribueront également à la normalisation, sur les marchés locaux comme mondiaux.

Enfin, vous pouvez également utiliser le système de suivi et de traçabilité pour effectuer des analyses de marché, savoir quels produits sont les plus demandés et ajuster votre production en conséquence. La gestion des stocks devient également un jeu d’enfant lorsque vous avez accès à une base de données centralisée.

Les législations sur la sérialisation et le suivi et la traçabilité vont devenir obligatoires, ce qui signifie que les membres de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique ont deux choix : s’adapter plus tard ou s’adapter maintenant. De nombreuses entreprises attendent, en raison des problèmes de coûts et des difficultés liées à la transition.

Cependant, l’adoption précoce vous procure de nombreux avantages. Tout d’abord, vous pouvez résoudre les problèmes à un stade précoce, ce qui permet de minimiser les perturbations de votre activité et le stress qui en découle. De plus, vous pouvez utiliser les informations recueillies en étant proactif pour façonner les nuances de la législation et informer la politique du secteur.