Surmonter la crise des dispositifs médicaux grâce à la traçabilité

Le lundi 26 novembre 2018, l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) aux États-Unis a annoncé qu’elle a l’intention de moderniser ses méthodes d’approbation pour les dispositifs médicaux, pour enfin mettre des procédés datant des années 70 au goût du jour.

Cette annonce fait suite à la publication, une journée avant, des résultats particulièrement inquiétants d’une enquête du Consortium international des journalistes d’enquête (ICIJ) sur la souffrance humaine causée par des dispositifs médicaux n’ayant pas été testés correctement ou n’ayant même subi aucun test, avant d’être approuvés.

L’enquête d’une durée d’un an a démontré que plus de 1,7 million de blessures et près de 83 000 décès seraient liés aux dispositifs médicaux, et ce, sur une période de 10 ans. S’étendant bien au-delà des États‑Unis, l’investigation couvrait 36 pays et a permis d’en tirer les conclusions suivantes : Au Canada, plus de 14 000 blessures et 1 416 décès ont été rapportés.

Peu importe l’intérêt pour ce genre de situation, les gouvernements des autres nations ont tendance à prendre exemple sur l’agence des États-Unis en ce qui concerne les règlementations. Il s’agit donc d’une occasion en or pour apporter des améliorations à l’échelle internationale.

À l’heure actuelle, les dispositifs médicaux aux États-Unis sont approuvés à l’aide d’un « test d’équivalence substantielle », aussi appelé 510(k). Cette vérification permet la vente de nouveaux dispositifs, en se basant sur les similitudes entre ces derniers et les dispositifs plus anciens déjà sur le marché.  Sans surprise, selon l’ICIJ, ce problème aurait causé l’implantation de centaines de milliers de dispositifs défectueux dans le corps de patients partout dans le monde.

La FDA propose de dresser une liste de tous les dispositifs médicaux dont l’approbation était basée sur une version précédente datant de plus de 10 ans, une méthode qui permettra également d’introduire un système d’identifiants uniques (UDI) pour les dispositifs.

Est-ce que ce sera suffisant? Malheureusement, non.

Les changements proposés ne permettront malencontreusement pas de rassurer les patients comme ils le méritent. En effet, ils doivent absolument s’assurer que les dispositifs médicaux implantés dans leur corps sont bel et bien sécuritaires, de qualité et authentiques. Nous vivons à l’époque des technologies innovatrices, existant pour guérir les maux reliés à l’industrie des dispositifs médicaux, et ce genre de méthode n’est rien de plus qu’un vulgaire pansement, qui ne pourra remonter à la source du problème. Dans le cas présent, il s’agit d’un manque de visibilité et de transparence dans la chaîne d’approvisionnement.

Les technologies de traçabilité dans la chaîne d’approvisionnement peuvent, et même devraient, jouer un rôle important lorsqu’il faut gérer et améliorer les dispositifs médicaux et en assurer la qualité, comme pour les produits pharmaceutiques. La traçabilité peut retracer les dispositifs individuels tout au long de leur cycle de vie, à chacune des étapes de la chaîne d’approvisionnement, du fabricant aux professionnels de la santé, jusqu’au patient. Le tout permet aux intervenants de connaître n’importe quel dispositif comme le fond de leur poche, et ce, peu importe où il se trouve.

En instaurant les identifiants uniques, la FDA des É-U est maintenant sur la bonne voie, mais ils devront franchir la prochaine étape décisive : la sérialisation obligatoire de tous les implants médicaux et autres dispositifs à haut risque. Il s’agit de la première étape du processus de traçabilité. Les implants et leurs composantes devront obligatoirement être munis d’un code à barres unique pouvant être balayé, comprenant des données exploitables conservées dans une base de données centralisée. Ainsi, les législateurs viendront introduire le concept de la traçabilité et toute la richesse des informations qu’elle peut générer. Il est nécessaire d’en être informé si un dispositif médical est défectueux, mais les technologies de traçabilité permettent également d’identifier les composantes, de savoir qui les a fabriquées, à quel moment et à quel endroit, en plus d’en apprendre plus sur leur manipulation et entreposage.

La traçabilité intégrale, soit la capacité de retracer les articles individuels, des matières premières jusqu’à l’utilisateur final et plus loin encore, est incroyablement efficace. Par exemple, nous pouvons connaître l’emplacement précis d’un dispositif individuel ou d’une composante dans la chaîne d’approvisionnement, et ce, en tout temps. Ainsi, nous savons tout de suite s’il a été volé, endommagé, détourné ou compromis de quelque façon que ce soit.

La traçabilité aide aussi les établissements de santé à gérer leur inventaire et permet aux chirurgiens et docteurs de connaître la provenance complète des dispositifs médicaux qu’ils implanteront dans le corps de leur patient. Dans l’éventualité d’un rappel d’un dispositif, une solution de traçabilité pourra avertir l’utilisateur à n’importe quelle étape de la chaîne d’approvisionnement, ce qui permet d’éviter une situation potentiellement dangereuse ou mortelle avant même qu’elle ne se produise.

L’inspection est une autre technologie utilisée pour prévenir les erreurs d’emballage ou d’étiquetage, qui ont été la cause de plus de la moitié des rappels de dispositifs médicaux par la FDA depuis 2014, alors que la traçabilité permet des rappels plus rapides et efficaces.

La FDA explique que « les dispositifs médicaux devenant de plus en complexes avec le temps, il est d’une importance capitale qu’ils respectent les normes les plus récentes en matière de cybersécurité, interopérabilité, biocompatibilité et ingénierie de l’utilisabilité ».

Les chaînes d’approvisionnement sont elles aussi de plus en plus complexes et la majorité d’entre elles sont inefficaces, en raison d’un manque de visibilité et de transparence. La traçabilité est la solution et le catalyseur pour des chaînes d’approvisionnement plus intelligentes. Elle est l’antidote qui guérira l’industrie des dispositifs médicaux de tous ses maux, pour un avenir plus sain pour tous.

Nous possédons la technologie pour régler le problème, mais elle est inutile si on n’en tire pas parti, comme un livre n’ayant jamais été ouvert. La FDA des É-U et les autorités réglementaires partout dans le monde sont très bien placées pour franchir ce pas de géant et protéger les communautés vulnérables de tous les dangers à venir, en plus d’influencer les gouvernements du reste du monde pour qu’ils en fassent de même.

Nous leur lançons le défi : Agissez maintenant.

 

Simon Bastarache
Leader d’industrie, Dispositifs médicaux
Groupe OPTEL