*ACTUALISATION*.

Lors d’un événement SETRM le 03/11/2021, Anvisa précise que la date de livraison du plan de sérialisation sera encore rendue officielle. La plateforme passera par une période de test et son lancement sera largement communiqué. A partir de cette communication, le délai de 30 jours pour livrer le plan de sérialisation sera valable, conformément à l’instruction normative IN 100/21.

L’ANVISA EXIGE LA REMISE D’UN PLAN DE SÉRIALISATION

Après la publication de l’instruction normative n° 100/2021, la remise d’un plan de sérialisation a été décrétée dans le cadre de la mise en œuvre de la traçabilité des médicaments sur ordonnance au Brésil. Tous les titulaires d’enregistrements doivent communiquer leur plan de sérialisation sur le portail du Système national de contrôle des médicaments (SNCM). Si un titulaire possède plusieurs usines de fabrication, la société mère doit compléter un seul plan et indiquer les informations de toutes les usines. Les usines externalisées ou les usines à l’étranger, le cas échéant, devront également être incluses dans ce même plan.

QUELLES INFORMATIONS DOIVENT FIGURER DANS LE PLAN DE SÉRIALISATION ?

Dans l’IN100, l’Anvisa précise que le plan devra comprendre toutes les lignes de production, être formellement documenté et approuvé par le Système de gestion de la qualité pharmaceutique et ratifié par la direction de l’entreprise, être mis à jour en permanence, contenir les informations et données relatives aux médicaments, aux sites, aux lignes de production et aux étapes concernées, ainsi que les pourcentages partiels jusqu’à la sérialisation complète des lignes de production. L’Anvisa demande que le plan communiqué sur la plateforme SNCM contienne :

  • Les informations relatives au plan (version du plan, date de réalisation, responsable, etc.)
  • Les données générales (nombre d’usines, de lignes, de centres de distribution, etc.)
  • Les informations relatives aux usines et des lignes (nom, éventuelle externalisation, numéro d’identification fiscale brésilien, etc.)
  • Les informations relatives aux centres de distribution (nom, type, numéro d’identification fiscale brésilien, etc.)
  • Les étapes du plan (cartographie, approbation, acquisition, validation, intégration, etc.)

Pour faciliter le contrôle interne de ce qui sera soumis à l’Anvisa, nous avons créé un document Excel contenant les informations à soumettre afin que vous puissiez facilement collecter et distribuer ces informations en interne.

Télécharger le fichier Excel interne du plan de sérialisation

QUEL EST LE DÉLAI DE REMISE DU PLAN DE SÉRIALISATION ?

Le plan de sérialisation doit être communiqué par l’intermédiaire du portail du SNCM dans un délai de 30 (trente) jours après le lancement de la plateforme.

LA MISE EN ŒUVRE DE LA SÉRIALISATION SE FERA-T-ELLE PAR ÉTAPES ?

La mise en œuvre de la traçabilité ne se fera pas par étapes au Brésil. L’IN n° 100/2021 réitère la date limite du 28 avril 2022, si bien que tous les titulaires d’enregistrements doivent achever la sérialisation d’ici là et commencer à communiquer les registres d’événements d’activation et d’expédition des produits à partir du 28 avril 2022.

Le lien suivant permet d’accéder au système et aux documents qui guident les titulaires d’enregistrements pour la soumission et la mise à jour des plans de mise en œuvre de la sérialisation ainsi que pour la communication des registres de traçabilité des médicaments au SNCM.

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