LA TRAÇABILITÉ DES MÉDICAMENTS EST-ELLE OBLIGATOIRE AU BRÉSIL ?

La traçabilité des médicaments n’est pas encore obligatoire au Brésil, mais il existe déjà une réglementation obligeant l’industrie pharmaceutique à mettre en place des systèmes de traçabilité d’ici avril 2022 pour un groupe de médicaments. Ce processus se produira par l’intermédiaire d’une nouvelle plateforme créée par l’Anvisa, appelée Système national de contrôle des médicaments (SNCM).

LOI SUR LA TRAÇABILITÉ

La loi 13.140 de décembre 2016 instaure la traçabilité obligatoire des médicaments au Brésil. En complément de cette loi sur la traçabilité, il existe également la RDC 319/19 et l’IN100/21 qui constituent les directives de mise en œuvre de la traçabilité.

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QUELS SONT LES MÉDICAMENTS QUI DOIVENT FAIRE PARTIE DU SYSTÈME NATIONAL DE CONTRÔLE DES MÉDICAMENTS ?

Tous les médicaments, à l’exception :

  • Des médicaments exemptés d’ordonnance ;
  • Des médicaments spécifiques, phytothérapeutiques et dynamisés ;
  • Des médicaments radiopharmaceutiques ;
  • Des produits de contraste injectables ;
  • Des gaz médicinaux ;
  • Des solutions parentérales à partir de 50 ml ;
  • Des sérums, vaccins et médicaments à usage gouvernemental ; et
  • Des échantillons gratuits.
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QUELLES SONT LES PROCHAINES ÉTAPES POUR 2022 ?

Selon l’IN100/21, les titulaires d’enregistrement doivent envoyer un plan de sérialisation à l’Anvisa. Il s’agit d’une documentation simple, mais qui devrait garantir les progrès du secteur dans la mise en œuvre de la traçabilité.

 

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LA MISE EN ŒUVRE DE LA TRAÇABILITÉ SERA-T-ELLE DIVISÉE EN PHASES ?

Certains pays ont adopté une réglementation qui scinde le délai de traçabilité en étapes de sérialisation et d’agrégation. Ce n’est pas le cas au Brésil. Dans les Questions et réponses de l’Anvisa, il est indiqué que l’IN nº 100/2021 réitère le 28 avril 2022 comme date limite pour la mise en œuvre complète du SNCM, si bien que tous les détenteurs d’enregistrement doivent achever la sérialisation d’ici là et commencer à communiquer les relevés d’événements d’activation et d’expédition des produits finis. Malgré cela, le marché s’attend à une certaine flexibilité de la part de l’Anvisa pour l’ensemble de ce processus.

PAR OÙ COMMENCER LE PROJET DE TRAÇABILITÉ DES MÉDICAMENTS ? 

  1. Tout d’abord, il est important de réunir les personnes des différents services concernés par le projet de traçabilité.
  2. Une fois l’équipe de traçabilité interne définie, déterminez quelles lignes de conditionnement seront équipées de la sérialisation et de l’agrégation.
  3. Ensuite, la mise en œuvre de la traçabilité nécessitera de rassembler les plans des lignes indiquant les limites de l’espace physique et d’autres informations sur la production afin de pouvoir élaborer une solution.
  4. Invitez les fournisseurs à une visite technique et à l’élaboration d’une solution.
  5. Ces informations permettront d’orienter l’élaboration d’une spécification des besoins des utilisateurs (ERU), une étape importante pour déterminer les caractéristiques dont une solution a besoin pour servir l’entreprise.

Pour mieux comprendre les processus suivants impliqués dans la mise en œuvre de la traçabilité, veuillez également lire notre E-book :

Étapes de la mise en œuvre de la traçabilité.

QUE PEUT OFFRIR OPTEL À L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ?

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