MAÎTRISER LES PROBLÈMES LIÉS AUX NORMES RUSSES EN MATIÈRE DE TRAÇABILITÉ

En décembre 2017, une décision gouvernementale a été prise par le président russe Vladimir Putin, portant sur le développement d’un système de traçabilité numérique qui couvrira toutes les industries en Russie, y compris les cigarettes, les médicaments, les vêtements et même la nourriture pour nouveau-nés.

Ayant anticipé l’implantation de la loi fédérale russe no 425-FZ (décret no 1556) prévue pour le 1er janvier 2020, plus de 29 000 participants ont sérialisé plus de 40 millions de boîtes comprenant quelque 9 000 types de médicaments dans le cadre d’une période d’essai sur deux ans. Ces tests serviront à évaluer si les fabricants de produits pharmaceutiques seront en mesure de se conformer à la nouvelle loi.

LA LOI ET SON IMPORTANCE  

La loi exige la sérialisation de tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre fabriqués ou importés en Russie. Pour se conformer à la loi, les fabricants de produits pharmaceutiques devront apposer des codes numériques uniques obligatoires (codes Data Matrix et codes lisibles par l’humain) pour tous les niveaux d’emballage, en commençant par l’unité vendable (emballage primaire) jusqu’aux niveaux d’emballage plus hauts. Conformément à la loi, les fabricants devront aussi effectuer l’agrégation des niveaux d’emballage et créer des rapports comprenant des informations importantes tout au long du processus de fabrication.

L’objectif principal de cette loi est de contrer la production et le trafic de médicaments contrefaits. En adoptant la traçabilité, les entreprises pourront mitiger la contrefaçon, en plus de protéger la réputation de leur marque. Le marquage numérique permettra également aux entreprises d’améliorer leur productivité et leur logistique, ainsi que d’augmenter leurs parts de marché et, conséquemment, leurs revenus.

L’APPROCHE CRYPTOGRAPHIQUE  

L’approche cryptographique unique pour la sérialisation est l’un des aspects les plus importants de la nouvelle règlementation russe.

En fait, la Russie est le seul pays à adopter un code numérique en deux parties, pour l’identification et la vérification. La partie Identification comprend un GTIN et un numéro de série unique alors que la partie Vérification comprend un numéro crypto et un code crypto, soit un GTIN et un numéro de série combinés.

DÉFIS

Étant donné le niveau de complexité de l’approche crypto, la pression se fait sentir pour que l’industrie respecte la date limite pour l’implantation. Parmi les enjeux les plus cruciaux, on retrouve l’architecture complexe, les échanges de données supplémentaires et le fait que les codes Data Matrix seront plus volumineux.

Architecture complexe et des échanges de donnés supplémentaire

La clé de vérification et le code crypto ne sont pas générés par les titulaires de la licence, mais plutôt attribués par l’opérateur du système (CRPT). Les titulaires de la licence envoient une demande au serveur crypto CRPT en téléversant le GTIN, les numéros de série et autres données pertinentes spécifiées dans le décret gouvernemental 1556. Pour chaque numéro de série, on retrouve des éléments cryptographiques en pièce-jointe. Ils doivent ensuite être téléchargés à nouveau par les titulaires de la licence et appliqués dans le code Data Matrix sur chaque produit vendable. Qui plus est, des rapports de données cryptographiques sont générés dans la ligne de distribution.

Codes Data Matrix plus volumineux 

La vérification des produits à la dernière étape de la chaîne d’approvisionnement dépend de la qualité de l’impression du code Data Matrix. Puisqu’il faut encoder 48 caractères supplémentaires (clé cryptographique avec 4 caractères et signature avec 44 caractères), le Data Matrix devient très dense, même si le numéro de lot non obligatoire et la date d’expiration sont exclus. Ainsi, les fabricants devront s’assurer que leur équipement d’impression et de vérification supporte les exigences de codage russes.

COMMENT CHOISIR LE BON PARTENAIRE EN MATIÈRE DE TRAÇABILITÉ

Il y a de nombreux facteurs à prendre en compte lorsque vient le temps de choisir votre partenaire en matière de traçabilité. Vous aurez besoin d’un partenaire qui vous offrira bien plus que la conformité, comme des informations cruciales et nombre d’autres avantages pour l’ensemble des membres de votre équipe. Voici quelques critères importants à retenir :

  • Choix d’équipement : Tout bon partenaire fera des sondages sur la production et choisira l’équipement le mieux adapté à vos besoins.
  • Intégration : L’équipement de votre partenaire doit s’intégrer facilement dans votre ERP et votre CRPT actuels.
  • Qualité des produits : Informez-vous sur les taux de rejets, le traitement des données, et l’intégrité et le recouvrement des données.
  • Pratiques en matière de gestion de projet : Tout bon partenaire s’assurera que votre projet soit livré ponctuellement et que vous soyez conforme avant la date limite.
  • Qualité de la formation : Votre équipe doit avoir reçu une formation efficace sur les manières d’utiliser le matériel et le logiciel.
  • Services et soutien technique en continu
  • Mises à jour logicielles rapides garanties
  • Un bon rendement, une solide expérience et une excellente réputation dans l’industrie

Tout bon partenaire en matière de traçabilité vous aidera à éliminer les frais cachés et à gagner du temps et de l’argent.

CONCLUSION

Si l’on considère la complexité technique des exigences de cette nouvelle loi et la date limite qui approche à grands pas, les fabricants qui espèrent atteindre la conformité auront besoin d’un partenaire expérimenté, travaillant à l’échelle internationale. Ce dernier devra aussi afficher un excellent rendement et avoir des fondations solides en Russie.

 

 

Sanjay Sonar

Expert technique  – Traçabilité

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