COMMENT APPLIQUER LA TRAÇABILITÉ DES MÉDICAMENTS ?

Saviez-vous que le marché pharmaceutique a jusqu’au mois d’avril 2022 pour mettre en œuvre la traçabilité des médicaments dans ses lignes de médicaments sur ordonnance ? Bien que la période de mise en œuvre soit assez courte, vous n’avez aucun souci à vous faire grâce à OPTEL qui offre les meilleures solutions de traçabilité des médicaments, combinées avec l’avantage supplémentaire de l’optimisation de votre chaîne d’approvisionnement. Et pour que vous compreniez un peu mieux le fonctionnement du processus de mise en œuvre des systèmes de traçabilité, nous vous conseillons de suivre quelques étapes importantes.

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ÉTAPES À SUIVRE POUR METTRE EN OEUVRE LA TRAÇABILITÉ DES MÉDICAMENTS

1.   CRÉER UN COMITÉ/GROUPE DE TRAÇABILITÉ

Un projet de traçabilité a un impact sur différents domaines fonctionnels tels que l’ingénierie, l’informatique, la production, la qualité, les questions réglementaires, etc. C’est pourquoi il est important de pouvoir compter sur des alliés dans chaque département.

Réunissez les représentants des différents départements pour créer un groupe de traçabilité. Commencez par une réunion d’alignement des principaux points de réglementation et profitez de la formation gratuite d’OPTEL sur les mises à jour de la RDC (Résolution de la Direction collégiale) d’Anvisa (Agence nationale de vigilance sanitaire du Brésil). Profitez-en pour désigner un chef de projet qui sera chargé de communiquer avec votre fournisseur de systèmes de traçabilité.

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2.   CARTOGRAPHIER LES LIGNES DE CONDITIONNEMENT À ÉQUIPER DE SYSTÈMES DE SÉRIALISATION ET AGRÉGATION

Anvisa stipule que, dans un premier temps, tous les médicaments qui nécessitent une prescription médicale (bande noire et rouge) doivent faire partie du Système national de contrôle des médicaments (SNCM). Il faudra déterminer lesquelles de vos lignes feront partie du projet de traçabilité et, si tous vos produits sont commercialisés dans des emballages secondaires (cartouches), il faut savoir que l’emballage primaire ne doit pas être sérialisé. Seule la plus petite unité de commercialisation doit être sérialisée. Il faut comprendre ce qu’est la sérialisation et quelle est la continuité du processus de traçabilité ici.

Lors de la définition des lignes devant être équipées des nouveaux systèmes, il convient de réunir les configurations des lignes indiquant les limites d’espace physique disponible pour l’équipement, de compiler les configurations des produits et de leurs caisses d’expédition respectives, ainsi que des informations sur la vitesse de production et d’autres détails sur les machines. Toutes ces informations aideront votre fournisseur à mieux comprendre vos besoins et à proposer la solution la mieux adaptée à votre cas.

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3.   DÉFINIR LES ÉLÉMENTS À CODER DANS LES PRODUITS

La réglementation exige : Numéro global d’article commercial (GTIN, sigle en anglais de « Global Trade Item Number) ; numéro de registre de présentation du médicament auprès d’Anvisa, Code de série ; et Lot de fabrication. Mais souhaiteriez-vous disposer de davantage d’informations ? Par exemple, en vertu de la loi, il n’est pas nécessaire d’ajouter la date de fabrication, mais ces informations sont-elles importantes pour votre entreprise ? En savoir plus sur la codification ici.

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4.   INVITER LES FOURNISSEURS À EFFECTUER UNE VISITE ET À CONCEVOIR UNE PROPOSITION TECHNICO-COMMERCIALE PRÉLIMINAIRE

Vos exigences en rapport avec un projet de traçabilité sont uniques, tout comme vous offrez des produits uniques. Faites venir vos fournisseurs potentiels afin qu’ils puissent comprendre votre structure, vos processus, votre matériel et vos logiciels. C’est le moment de définir les limites opérationnelles (faux rejet, zone maximale de codification, etc.), d’avoir une idée du budget nécessaire et d’évaluer le calendrier d’exécution.

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5.   ÉLABORER LA SPÉCIFICATION DES EXIGENCES (ERU) ET LA FICHE D’ÉGALISATION TECHNIQUE

Cette étape est fondamentale pour la sélection du fournisseur approprié. Il convient d’élaborer l’ERU en détail afin de pouvoir égaliser les fournisseurs sur le plan technique. Optel peut vous aider à élaborer l’ERU et n’hésitez pas à nous contacter pour obtenir une fiche d’égalisation technique contenant les principaux critères d’évaluation avant la sélection finale de votre fournisseur.

SOLUTIONS D’OPTEL POUR LA TRAÇABILITÉ DES MÉDICAMENTS

OPTEL est spécialisée dans le développement et l’intégration de technologies de traçabilité pour la conformité réglementaire. OPTEL dispose d’une équipe d’assistance locale pour personnaliser chaque projet et, grâce à sa technologie de pointe, les chaînes d’approvisionnement peuvent être optimisées pour l’utilisation de données dans la prise de décision.

Vous souhaitez en savoir plus sur les solutions de traçabilité des médicaments proposées par OPTEL ?

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