Blog Brazil SNCM

Le Système national de contrôle des médicaments (SNCM) est l’environnement technologique mis à disposition par l’Anvisa afin d’échanger des données avec les membres de la chaîne des médicaments. La communication commence lorsque les titulaires de l’enregistrement activent les médicaments. Ensuite, leur mouvement est communiqué par les distributeurs et enfin, par les dispensateurs qui réalisent leur finalisation. Cette communication se fait au moyen de ce que l’on appelle des « instances d’événement ». Les instances d’événement se composent d’informations sur une unité d’emballage ou un emballage de transport et décrivent le contexte dans lequel une opération a eu lieu.

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COMMENT SE FERA LA COMMUNICATION AVEC LE SNCM (ANVISA) ?

La communication avec l’Anvisa se fera à l’aide du système client de chaque membre via les services Web. Les données seront transférées via des fichiers XML au standard XSD et l’Internet sera nécessaire pour la communication. Pour communiquer les événements, le membre devra :

  1. Créer un message XML contenant des instances d’événement avec les autres éléments nécessaires à l’opération ;
  2. Accéder au service Web « evtIn » et communiquer l’instance d’événement d’expédition ; et
  3. Vérifier le retour du service Web « evtIn » pour les messages de réussite, de rejet ou d’avertissement.
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Quels sont les événements disponibles dans le SNCM ?

ACTIVATION – L’activation de l’IUM devra être effectuée par le titulaire de l’enregistrement concernant l’existence d’un médicament qui sera introduit dans la chaîne de circulation des médicaments. L’« activation » des médicaments ne concerne que les titulaires d’enregistrement.

EXPÉDITION – L’expédition est l’opération qui consiste à envoyer un ou plusieurs emballages commerciaux traçables à un autre membre de la chaîne des médicaments. Vous devez toujours déclarer que vous êtes en possession du médicament avant de pouvoir effectuer une opération d’expédition.

RÉCEPTION – Opération consistant à recevoir un ou plusieurs emballages commerciaux traçables d’un autre membre de la chaîne de circulation des médicaments. Lors de la réception, le membre est libre de communiquer le ou les IUM individuellement, le ou les IET ou de communiquer le ou les IET et le ou les IUM individuellement.

FINALISATION – L’opération finale du mouvement de l’emballage commercialisable d’un médicament est appelée événement de « finalisation », dont l’instance d’événement peut être diverse.

REMPLACEMENT – La communication au SNCM d’une nouvelle version de l’instance d’événement. La première instance d’événement est appelée « remplacée », et la dernière « remplacement ». Cela peut se produire lorsque, par exemple, il est nécessaire de modifier la liste des IUM expédiés après avoir constaté que certains emballages ne sont pas montés à bord du véhicule de transport. Le déclarant est uniquement autorisé à remplacer une instance d’événement qu’il a lui-même communiquée. Il est uniquement possible de remplacer une instance d’événement par une autre du même type.

RÉVOCATION – Une instance d’événement communiquée précédemment qui doit être ignorée. La révocation ne peut se faire que pour des événements communiqués par le membre lui-même et dans les 30 jours de la communication.

Étapes importantes de la mise en œuvre de la traçabilité des médicaments

Lorsque le médicament est apte, y a-t-il une date limite pour communiquer l’activation ?

Oui, il y a un délai de 3 jours pour communiquer l’activation des médicaments. À partir du moment où le médicament est dans la situation de produit fini et prêt à être déplacé physiquement, le titulaire de l’enregistrement doit communiquer l’activation du médicament. Dans le cas des médicaments importés, cela doit se faire après le dédouanement.

VOIR AUSSI :

Source: Anvisa, MONITORAMETO – GUIA Nº 01/2020 – Versão 1.0, de 07 de outubro de 2020
Comment fonctionnent le suivi et la traçabilité des médicaments au Brésil ?

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