Si vous appartenez à l’industrie pharmaceutique et que vous exportez au Brésil, vous avez peut-être entendu parler de la traçabilité des médicaments. Après de nombreuses années de débat et d’incertitude quant à l’échéance, le 28 avril 2022 est la date à laquelle le système national de contrôle des médicaments (SNCM) du Brésil entrera en vigueur. Mais comment le suivi et la traçabilité fonctionneront-ils au Brésil ? Nous tentons ci-dessous d’expliquer les exigences, le processus et les parties concernées.

COMMENT LA SÉRIALISATION ET L’AGRÉGATION DES MÉDICAMENTS DOIVENT-ELLES SE DÉROULER AU BRÉSIL ?

Pour commercialiser des médicaments sur ordonnance au Brésil, les entreprises pharmaceutiques devront mettre en place des systèmes de suivi et de traçabilité, ce qui signifie qu’elles devront sérialiser et agréger les produits. Au Brésil, ce processus consiste à doter sa plus petite unité vendable (c’est-à-dire un carton) d’un identifiant unique composé des informations suivantes :

  • GTIN
  • Numéro d’enregistrement Anvisa du médicament
  • Code de série de 20 chiffres maximum 
  • Date d’expiration
  • Numéro de lot de production

Ces informations doivent être présentées dans un format lisible par l’homme, ainsi que dans un code Data Matrix 2D.

Aggregation_Pharma_Blister

Une fois que les cartons ont reçu cette étiquette, les produits doivent être agrégés, ce qui implique de rattacher une ou plusieurs de ces étiquettes à une boîte d’expédition. Voir l’illustration ci-contre. Ces informations doivent ensuite être envoyées au système national de contrôle des médicaments de l’Anvisa. À noter qu’au Brésil, la date limite pour la sérialisation et l’agrégation est le 28 avril 2022.

Le principal objectif de ce nouveau système est de garantir un accès complet aux informations relatives à chaque médicament et à son parcours le long de la chaîne d’approvisionnement, depuis l’origine du médicament, sa fabrication, son stockage, son transport, jusqu’à sa délivrance. Cela permettra aux parties prenantes de vérifier l’authenticité du produit, les informations sur le lot, la date d’expiration et plus encore. Comprenez ci-dessous comment chaque partie prenante est impliquée dans ce processus.

ISC_Pharma_ANVISA

1.FABRICANT

Le titulaire de l’enregistrement, également appelé fabricant, est responsable de l’enregistrement du médicament par sérialisation. Les données sont envoyées au système national de contrôle des médicaments (SNCM) de l’Anvisa pour être activées par le titulaire de l’enregistrement. Aucun médicament sur ordonnance ne pourra être acheminé sur le marché brésilien sans activation préalable. Ensuite, le fabricant doit également informer l’Anvisa lorsqu’il envoie le produit à son prochain intervenant dans la chaîne d’approvisionnement.

2.DISTRIBUTEUR

Le distributeur est responsable du stockage du médicament. Le SNCM doit être informé lorsque les médicaments sont en possession du distributeur. Ce qui est fait ensuite avec les médicaments doit également être communiqué à l’Anvisa, par exemple lorsqu’un médicament est envoyé au niveau suivant, a disparu ou a été volé, a été confisqué, etc.

3.DISPENSATEURS

Les dispensateurs, tels que les pharmacies et les hôpitaux, sont chargés de fournir des médicaments aux consommateurs ou aux patients. Ils communiquent également avec le SNCM lors de la réception des produits et de leur distribution au consommateur final.

CONSOMMATEUR FINAL

Lorsque les patients et les consommateurs recevront des médicaments, ils pourront voir des informations sur le produit et l’authentifier grâce à des applications mobiles. Les informations figurant sur l’étiquette certifieront l’origine et l’authenticité du médicament.

PROCHAINES ÉTAPES POUR SE CONFORMER À LA RÉGLEMENTATION EN MATIÈRE DE SUIVI ET DE TRAÇABILITÉ

Quel que soit le maillon de la chaîne auquel vous appartenez, OPTEL a la solution idéale pour se conformer à la réglementation brésilienne en matière de traçabilité. Si vous souhaitez en savoir plus sur les dernières directives, veuillez consulter notre article : La nouvelle réglementation brésilienne sur la traçabilité des médicaments. N’hésitez pas à contacter nos experts pour vous assurer que vous êtes sur la bonne voie pour respecter l’échéance de l’année prochaine.

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