Si vous appartenez à l’industrie pharmaceutique et que vous exportez au Brésil, vous avez peut-être entendu parler de la traçabilité des médicaments. Après de nombreuses années de débat et d’incertitude quant à l’échéance, le 28 avril 2022 est la date à laquelle le système national de contrôle des médicaments (SNCM) du Brésil entrera en vigueur. Mais comment le suivi et la traçabilité fonctionneront-ils au Brésil ? Nous tentons ci-dessous d’expliquer les exigences, le processus et les parties concernées.
COMMENT LA SÉRIALISATION ET L’AGRÉGATION DES MÉDICAMENTS DOIVENT-ELLES SE DÉROULER AU BRÉSIL ?
Pour commercialiser des médicaments sur ordonnance au Brésil, les entreprises pharmaceutiques devront mettre en place des systèmes de suivi et de traçabilité, ce qui signifie qu’elles devront sérialiser et agréger les produits. Au Brésil, ce processus consiste à doter sa plus petite unité vendable (c’est-à-dire un carton) d’un identifiant unique composé des informations suivantes :
- GTIN
- Numéro d’enregistrement Anvisa du médicament
- Code de série de 20 chiffres maximum
- Date d’expiration
- Numéro de lot de production
Ces informations doivent être présentées dans un format lisible par l’homme, ainsi que dans un code Data Matrix 2D.