OPTEL’S SERIALIZATION SOFTWARE ZUR ERFÜLLUNG DER DSCSA 2019 ANFORDERUNGEN FÜR DIE VERKAUFSRÜCKGABE

Während die meisten wissen, dass die Frist für die Serialisierung auf Artikelebene gemäß dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im November 2018 war, sind sich einige möglicherweise nicht bewusst, dass der DSCSA-Verifizierungsprozess für verkaufsfähige Rückgaben seit 27. November 2019 in Kraft ist. Seitdem dürfen Großhändler nur noch mit serialisierten Produkten handeln; tatsächlich haben die drei großen Vertreiber („Big 3“, AmerisourceBergen, Cardinal Health und McKesson) deutlich gemacht, dass sie keine Produkte mehr akzeptieren, die nicht serialisiert sind. Die einzigen Ausnahmen sind Produkte, die den Bestandsschutzrichtlinien der FDA entsprechen.

Darüber hinaus haben die Big 3 angegeben, dass sie keine nicht serialisierten zurückgegebenen Produkte akzeptieren, die auch als verkaufsfähige Rückgaben bekannt sind. Laut einem aktuellen Schreiben von AmerisourceBergen generieren seine über 450 Handelspartner im verarbeitenden Gewerbe verkaufsfähige Rückgaben in Höhe von mehr als 13 Millionen US-Dollar, was das Ausmaß der Überprüfung der verkaufsfähigen Rückgaben unterstreicht. Leider gibt es keine einzige branchenweite Lösung zur Einhaltung der Anforderungen für verkaufsfähige Rückgaben aus dem Jahr 2019.

Allerdings stehen Pharmaunternehmen Optionen zur Verfügung, die auf den Empfehlungen des Berichts HDA Saleable Returns Pilots basieren. In separaten Schreiben haben die drei größten Pharma-Vertriebshändler angegeben, dass sie die folgenden Optionen unterstützen werden:

  1. Hersteller können mit jeder Sendung aggregierte serialisierte Daten senden, damit die Produktkennungen intern überprüft werden können. Dieses Szenario erfordert eine Aggregation und einen serialisierten Datenaustausch über EPCIS (1.1, 1.2). Pharmaunternehmen, die sich für diese Option entscheiden, sollten bis Januar 2019 damit beginnen, Daten an die Big 3 zu senden, um die Selbstüberprüfungsfristen von November 2019 einzuhalten. Da es bis zu 90 Tage dauern kann, bis die Tests erfolgreich abgeschlossen sind, wurde Pharmaunternehmen empfohlen, den Prozess einige Monate vor dem Zieldatum zu starten.
  2. Das zweite Szenario umfasst einen Verification Router Service (VRS), bei dem Hersteller ihre eigene Datenbank mit Seriennummern verwalten und einen Routing-Service eines Drittanbieters abonnieren, der alle Überprüfungsanforderungen sowie die Antworten des Herstellers verwaltet.

Obwohl diese Option mehrere Herausforderungen mit sich bringt, sind derzeit Projekte/Pilotprogramme im Gange. Die größten Herausforderungen haben mit Governance und Finanzierung zu tun. Daher wurde eine branchenspezifische Arbeitsgruppe aus Herstellern, Händlern und Dienstleistern gebildet, um die Anforderungen für dieses System zu entwickeln.

Der Vertriebshändler AmerisourceBergen schreibt in seinem Brief an die Stakeholder, dass er den SAP Information Collaboration Hub (SAP-ICH) als VRS-Anbieter nutzen wird. Er unterstützt auch die Verwendung des MediLedger-Netzwerks mit Blockchain-Technologie als Schlüsselfunktion der „Lookup“-Komponente seines VRS für diejenigen, die SAP-ICH nicht verwenden. Darüber hinaus erwartet das Unternehmen, dass alle Hersteller oder deren Lösungsanbieter mit dem MediLedger-Netzwerk interoperabel und auf die von der HDA-VRS-Arbeitsgruppe entwickelten VRS-Geschäftsanforderungen abgestimmt sind. Andernfalls behält sich AmerisourceBergen „das Recht vor, Produkte zurückzugeben oder Kundenrückgaben für Produkte, die aufgrund wiederkehrender, externer, technischer oder datenpflegebezogene Probleme nicht verifiziert werden können, abzulehnen.“

Da ein hervorragender Kundensupport bei OPTEL schon immer ein zentraler Wert des Unternehmens war, unterstützen unsere Verify Brand®-Serialisierungslösung und die Track & Trace-Software unsere Kunden und ihre Handelspartner während des gesamten Prozesses der Überprüfung von verkaufsfähigen Rückgaben. Unsere standardbasierte Software unterstützt derzeit alle Versionen von EPCIS und kann serialisierte Daten aggregieren. Darüber hinaus wird unsere Software über die erforderliche Programmierschnittstelle (API) verfügen, um einen Routing-Service für Überprüfungen lange vor den zeitlichen Fristen der Big 3 zu unterstützen.

Kontaktieren Sie uns für eine kostenlose Demonstration der L4-L5-Software von OPTEL für DSCSA-Compliance.