Verordnung der indischen Regierung zur API-Rückverfolgbarkeit

Arzneimittelfälschung ist zu einem globalen Problem geworden, von dem vor allem unterentwickelte Länder und Entwicklungsländer betroffen sind.

Die Pharmaindustrie in Indien – einem der größten Entwicklungsländer – ist aufgrund der wachsenden Bevölkerung und COVID-19 dem Zusammenbruch nahe. Diese Belastung hat zu vielen Löchern in der Lieferkette geführt, die groß genug sind, um gefälschte Arzneimittel einzuschleusen.

Das Vorhandensein von gefälschten Arzneimitteln in Lieferketten kann die öffentliche Gesundheit gefährden. Erstens haben diese Produkte möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung für die Beschwerden der Patienten. In den schlimmsten Fällen kann es ihre Gesundheit irreversibel schädigen.

Als Mitglied der pharmazeutischen Lieferkette kann das Vorhandensein von gefälschten Arzneimitteln Ihr Unternehmen äußerst negativ beeinflussen und Ihren Ruf schädigen. Vor allem aber schwindet dadurch das Vertrauen der Öffentlichkeit in das Gesundheitssystem.

Um dieses Problem zu bekämpfen, hat die indische Regierung einen Verordnung zur Rückverfolgbarkeit von APIs herausgegeben, der die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Pharmawirkstoffen umreißt.

Welche Stoffe sind das? Nun, sie sind die Stoffe, aus denen alle Arzneimittel gemacht sind. Sie können entweder eine pharmakologische Wirkung haben oder die Heilung, Diagnose oder Behandlung von medizinischen Beschwerden direkt beeinflussen.

Lesen Sie weiter, um alles zu erfahren, was Sie über die Rückverfolgbarkeit von APIs wissen müssen.

DIE NOTWENDIGKEIT DER RÜCKVERFOLGBARKEIT VON APIS

Es gibt verschiedene Gründe, warum eine bessere Rückverfolgbarkeit der Lieferkette bei Wirkstoffen unerlässlich ist.

Für API-Hersteller ist die Rückverfolgbarkeit von größter Bedeutung, da sie Qualität und Sicherheit garantiert. Durch die Einführung einer zentralisierten Arbeitsweise und robuster Prozesse können die Hersteller die Transparenz in der gesamten Lieferkette sicherstellen. Das bedeutet, dass Sie im Falle eines Problems die Quelle in jeder Phase der Produktion schnell identifizieren und so verhindern können, dass unsichere oder ungeeignete Produkte zu den Patienten gelangen.

Dies gilt jedoch nicht nur für die Hersteller. Jedes einzelne Mitglied der Lieferkette kann zu einer verbesserten Transparenz der Lieferkette beitragen, indem es die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit erfüllt. Was bekommen sie? Eine lückenlose Rückverfolgbarkeitslösung kann den Mitgliedern der Lieferkette helfen, ihren Bestandsmanagementprozess zu rationalisieren, was zu weniger Verzögerungen und folglich zu geringeren Verlusten führt.

WAS STEHT IM VERORDNUNG ZUR RÜCKVERFOLGBARKEIT VON APIS?

Gemäß dem Verordnung zur Rückverfolgbarkeit von APIs muss jeder in Indien importierte oder hergestellte Wirkstoff auf seinem Etikett einen QR-Code (Quick Response-Code) aufweisen und zwar auf jeder Verpackungsebene.

Durch das Vorhandensein des QR-Codes können die Mitglieder der Lieferkette die Produktinformationen ganz einfach durch Scannen des Codes lesen. Kurz gesagt, es wird den Beteiligten ermöglichen, das Produkt über die gesamte Lieferkette hinweg zu orten und nachzuverfolgen.

DER QR-CODE MUSS WICHTIGE INFORMATIONEN ENTHALTEN, WIE Z. B.:

Name des API
Eindeutige Produktkennnummer
Markenname (falls vorhanden)
Chargennummer
Herstellungslizenznummer
Name und Anschrift des Herstellers
Chargengröße
Datum des Ablaufs oder der Nachprüfung
Serieller Versandcontainercode
Datum der Herstellung
Besondere Lagerungsbedingungen (falls zutreffend)

WIE PROFITIERT DIE PHARMAINDUSTRIE VON DER RÜCKVERFOLGBARKEIT VON APIS?

Serialisierung und Rückverfolgbarkeit ermöglichen es den Mitgliedern der pharmazeutischen Lieferkette, alle Wirkstoffe, welche die Lieferkette durchlaufen, im Auge zu behalten. Dies wird den Beteiligten nicht nur dabei helfen, nicht authentifizierte, möglicherweise gefälschte Produkte zu identifizieren, sondern sie auch in die Lage versetzen, rasche Produktrückrufe und Untersuchungen einzuleiten.

Darüber hinaus wird das geplante Online-System Händlern und Herstellern dabei helfen, kodierte Daten der Sekundär- und Tertiärstufe auf benutzerfreundliche Weise zu nutzen und zu generieren, was eine nahtlose Aggregation von Arzneimitteln ermöglicht.

Darüber hinaus ermöglicht ein lückenloses Track & Trace-System Herstellern, Repackagern, Ausgabeeinrichtungen und anderen Mitgliedern der Lieferkette einen effizienten Vertrieb. Und da alle Daten in einem zentralisierten System erfasst werden, ist das Bestandsmanagement nicht mehr mühsam.

SCHLUSSBEMERKUNG

Mit diesem Entwurf für die APIs hat Indien eindeutig einen großen Schritt zum Aufbau einer nachhaltigen Lieferkette gemacht. Wenn das System zur Rückverfolgung von Arzneimitteln vollständig umgesetzt ist, wird es alle Lücken schließen und eine robuste pharmazeutische Lieferkette schaffen, die frei von gefälschten oder minderwertigen Produkten ist.

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