Wie Pharmahersteller sich weiterentwickeln können, ohne die Compliance zu gefährden

In der pharmazeutischen Industrie ist Compliance nicht verhandelbar.
Globale Vorschriften wie die DSCSA (USA), die EU FMD (Europa) sowie sich entwickelnde lokale Regularien in aufstrebenden Märkten haben Rückverfolgbarkeit, Serialisierung und Echtzeitberichte zu grundlegenden Anforderungen gemacht.

Gleichzeitig stehen Produktionsumgebungen unter Druck.
Fachkräftemangel, alternde Infrastrukturen und fragmentierte Systeme über mehrere Standorte hinweg haben die Modernisierung nicht nur zu einem Wettbewerbsvorteil, sondern zu einer strategischen Notwendigkeit gemacht.

Doch die Modernisierung ist ein zweischneidiges Schwert.
Einerseits verspricht sie Effizienz, geringere Risiken und transparente Echtzeiteinblicke.
Andererseits kann sie Stillstände, technische Unsicherheiten und Compliance-Risiken mit sich bringen – insbesondere, wenn sie nicht richtig umgesetzt wird.

Die entscheidende Frage für jeden Pharmahersteller lautet daher:
Wie kann man Systeme modernisieren, ohne Compliance, Leistung oder Produktion zu gefährden?

Blog; The Challenge of Modernization in a Regulatory Context

Die verborgene Hürde: Gesamtkosten des Besitzes

Eine der größten Herausforderungen bei der Modernisierung sind die tatsächlichen Gesamtkosten des Besitzes.
Während Upgrades von Hard- und Software langfristig Wert schaffen können, führen sie oft zu ungeplanten Kosten – etwa für Schulungen, Integrationszeiten, Audits und Produktionsunterbrechungen.

Wie Branchenführer in einer kürzlichen Kundensitzung diskutierten, ist oft nicht die Technologie, sondern der Kostenfaktor die größte Barriere für die Einführung neuer Systeme.
In einer stark regulierten Branche können selbst kleine Compliance-Fehler zu Produktrückrufen oder Geldstrafen führen – was Hersteller vorsichtig werden lässt, bevor sie ohne Klarheit investieren.

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Regulatorische Komplexität: Ein bewegliches Ziel

Modernisierung bedeutet nicht nur neue Werkzeuge, sondern erfordert auch Anpassung an sich ständig weiterentwickelnde regulatorische Rahmenbedingungen.
Vorschriften wie DSCSA, EU FMD und ähnliche Richtlinien legen fest, wie Systeme entwickelt, validiert und gewartet werden müssen.

Die Herausforderung? Compliance ist dynamisch.
Auditprotokolle, Formate und Anforderungen ändern sich kontinuierlich.
Doch Agilität ist schwer umzusetzen, wenn man an veraltete Systeme oder nicht integrierte Anbieter gebunden ist.

Deshalb setzen immer mehr Unternehmen auf zukunftssichere, regulierungsnative Systeme – Lösungen, die sich anpassen, wenn sich Vorschriften ändern, anstatt unter Druck zu versagen.

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Lebenszyklusrichtlinien vs. operative Realität

Viele Altsysteme wurden nicht für die heutige regulatorische Komplexität entwickelt.
Ohne klare Lebenszyklusrichtlinie riskieren Hersteller:

  • Investitionen in Systeme, die in drei Jahren veraltet sind

  • Unerwartete Ausfallzeiten während Updates

  • Hektik bei unangekündigten Audits

  • Rückstände bei Rückverfolgbarkeit und Datenintegrationsstandards

Warum Modernisierung keine Option mehr ist

Viele Werke verlassen sich noch immer auf veraltete Serialisierungssysteme – notdürftig zusammengefügt, mit minimalem Support, begrenzter Analytik und veralteten Benutzeroberflächen.
Diese Systeme funktionieren technisch noch, sind aber zunehmend inkompatibel mit:

  • Neuen regulatorischen Datenformaten

  • Modernen ERP- oder MES-Plattformen

  • Fortschrittlichen Bildverarbeitungs- und Automatisierungstools

  • Echtzeit-Dashboards und Audit-Vorbereitungsstandards

Noch schlimmer: Sie erfordern oft manuelle Eingriffe, die menschliche Fehler einführen – eine der Hauptursachen für Compliance-Verstöße und teure Rückrufe.

In diesem Kontext ist das Festhalten an alter Infrastruktur selbst ein Risiko.

Häufige Fallstricke bei der Modernisierung der Serialisierung

Modernisierung ist das richtige Ziel – aber sie muss strategisch geplant werden.
Unternehmen, die übereilt aufrüsten, ohne eine klare Strategie, tappen oft in eine oder mehrere dieser Fallen:

  • Nicht einkalkulierte Ausfallzeiten
    Ohne Simulation, Umrüstplanung und Notfallverfahren kann ein Serialisierungs-Upgrade die Produktion stoppen.

  • Fehlausrichtung von ERP/MES-Systemen
    Neue Systeme, die sich nicht nativ integrieren lassen, erzeugen Datensilos und verlangsamen Berichte.

  • Compliance-Lücken
    Fehlende automatisierte Validierungen, Auditprotokolle oder Duplikatschutzfunktionen können Risiken schaffen – selbst mit neuer Technologie.

  • Unflexible Architekturen
    Manche Anbieter liefern Modernisierungstools, die Abhängigkeiten schaffen und künftige Anpassungen einschränken.

Der richtige Weg zur Modernisierung in einem regulierten Umfeld

Eine erfolgreiche Modernisierungsstrategie vereint Innovation und regulatorische Belastbarkeit.
So sieht das in der Praxis aus:

  • Modulare statt monolithische Architektur
    Anstatt alles auf einmal zu ersetzen, sollten Lösungen schrittweise integriert werden – beginnend mit der L1-L2-Migration und anschließend erweitert auf L3, MES und L5-Analytik.

  • Compliance als Kernfunktion
    Systeme sollten von Grund auf für DSCSA, EU FMD und andere regulatorische Rahmenwerke entwickelt sein – nicht nachträglich durch teure Anpassungen.

  • Design mit Fokus auf Bediener
    Moderne Systeme müssen nicht nur die IT, sondern auch das Produktionspersonal unterstützen.
    Intuitive Oberflächen, Sprachsteuerung (NLP) und Echtzeitwarnungen können Schulungszeiten und Fehlerquoten drastisch senken.

  • Echtzeit-Leistungsanalyse
    Plattformen mit integrierten Dashboards, prädiktiver Wartung und der Fähigkeit, prüfbereite Berichte in Sekunden zu erstellen, bieten entscheidende Vorteile.

  • Langfristige Skalierbarkeit
    Modernisierung sollte die Grundlage für globale Compliance über mehrere Standorte, Integration von Bildverarbeitungssystemen und Transparenz in der Lieferkette bilden – nicht nur eine lokale Lösung.

OPTELs Perspektive: Für Compliance entwickelt. Für Zuverlässigkeit konstruiert.

Bei OPTEL unterstützen wir seit über 35 Jahren Pharmaunternehmen dabei, die Schnittstelle zwischen Technologie und Regulierung zu meistern.
Mit unserer TrackSafe-Plattform helfen wir Kunden dabei:

  • Veraltete L1-L2-Systeme zu ersetzen, ohne die Produktion zu stoppen

  • Serialisierung mit Bildverarbeitungssystemen und ERP zu integrieren

  • Auditberichte und Compliance-Dokumentationen zu automatisieren

  • Serialisierung weltweit mit flexiblen, modularen Tools zu skalieren

Unser Ansatz konzentriert sich auf den Aufbau von robusten, auditierbaren und benutzerfreundlichen Produktionsumgebungen, die langfristige Compliance sicherstellen.

Modernisierung in einem regulatorischen Umfeld ist nicht einfach, aber unumgänglich.
Die eigentliche Herausforderung besteht nicht nur darin, neue Technologie einzuführen, sondern sie so zu implementieren, dass Produktqualität, Compliance und Patientenvertrauen geschützt bleiben.

Die richtige Strategie kann regulatorischen Druck in operative Stärke verwandeln.
Und der richtige Partner sorgt dafür, dass Sie dieses Ziel sicher, effizient und ohne Überraschungen erreichen.

Bereit für die Modernisierung?