Comment choisir un système de suivi et de traçabilité permettant de se conformer à l’Anvisa ?

Pour respecter les prochaines échéances de la loi sur la traçabilité, les entreprises pharmaceutiques s’empressent d’évaluer les différents systèmes de traçabilité disponibles sur le marché. Avec différentes lignes, différents emballages, différents services, la décision quant au choix des produits et des fournisseurs peut s’avérer assez complexe. C’est pourquoi cet article tente de simplifier le processus de sélection parmi les solutions disponibles.

Lors de l’examen des différents systèmes de traçabilité, il convient de tenir compte de certaines variables afin de déterminer si la solution est adaptée à votre ligne. Par exemple, vous devez tenir compte de ce qui suit :

  • l’espace disponible dans votre zone de production ;
  • la vitesse de votre ligne ;
  • les dimensions des emballages ;
  • les illustrations et le matériau des emballages ;
  • l’emplacement de l’impression ; et, bien sûr
  • le budget.

Alors, par où commencer ? Nous avons sélectionné ci-dessous 3 questions clés pour vous aider à déterminer le type de système adapté à votre ligne de production.

Tenez compte de la vitesse à laquelle les lignes fonctionnent en pratique, et non de la vitesse maximale de l’équipement. La vitesse déterminera si la solution doit être manuelle, semi-automatique ou automatique. Le tableau ci-dessous indique le type de matériel le plus approprié en fonction de la vitesse de la ligne et de l’espace estimé nécessaire à la solution.

À QUELLE VITESSE LA LIGNE D’EMBALLAGE SECONDAIRE FONCTIONNE-T-ELLE RÉGULIÈREMENT ?

1

VITESSE

  • Entre 0 et 30 ppm

TYPE DE MATÉRIEL RECOMMANDÉ

  • Sérialisation semi-automatique et mise en carton manuelle

ESPACE APPROXIMATIF REQUIS

  • 1,5 m x 1,2 m
2

VITESSE

  • Entre 30 et 400 ppm

TYPE DE MATÉRIEL RECOMMANDÉ

  • Sérialisation et agrégation automatique ou semi-automatique

ESPACE APPROXIMATIF REQUIS

  • 0,9 m de largeur de ligne supplémentaire
3

VITESSE

  • Au-dessus de 400 ppm

TYPE DE MATÉRIEL RECOMMANDÉ

  • Solution personnalisée

ESPACE APPROXIMATIF REQUIS

  • Dimensions à déterminer selon les besoins

QUELLE EST LA VITESSE DE MISE EN CARTON ? ET QUEL TYPE DE MISE EN CARTON (CARTON D’EXPÉDITION) ?

If it is 0-2 boxes per minute, there are two possibilities: manual aggregation with a scanner for slower lines or where there is no space for additional equipment; or semi-automatic aggregation, as with our PackStation SAP product.

If the speed is 3-5 boxes per minute and there is space available on the line, we suggest aggregation with the PackStation SAP or aggregation using a system that is embedded in a semi-automatic packing machine.

If it is above 5 boxes per minute, the traceability system can be embedded in an automatic packing machine.

* Note that the use of packing machines is usually restricted by the dimensions of the shipping boxes.
VOIR LA VIDÉO
Blog - Traceability Systems for the Pharmaceutical Industry

QUELLE EST LA VITESSE DE PALETTISATION ? ET, QUEL TYPE DE PROCESSUS DE PALETTISATION EST EN PLACE ?

Si l’opération comporte un robot de palettisation nous pouvons intégrer Pallet Master d’OPTEL au système afin que l’agrégation des palettes se fasse de manière automatisée.

Si l’opération de palettisation est manuelle, elle peut se faire avec le même système déjà présent dans la solution d’agrégation au niveau du carton, ou avec une station supplémentaire, telle que Packstation FMP d’OPTEL.

Ces questions permettent de déduire avec précision la meilleure solution de traçabilité en fonction de la réalité de chaque ligne et de passer à la rédaction de l’URS/ERU du projet de traçabilité. Contactez-nous pour bénéficier de notre formation sur la rédaction d’une ERU complète pour la traçabilité des médicaments conformément à la RDC319/19.

CONSEIL FINAL

La simplicité revêt une grande importance lorsqu’il s’agit d’un projet aussi complexe, et c’est pourquoi les entreprises pharmaceutiques finissent par rechercher un fournisseur « unique ». Qu’est-ce que cela signifie ? Cela signifie pouvoir répondre à tous vos besoins de traçabilité auprès d’un seul fournisseur. C’est exactement ce qu’offre Optel, des solutions clés en main de niveau 1 à 4. De la sérialisation de chaque unité à l’envoi des données à l’Anvisa, OPTEL garantit votre conformité avec les normes de traçabilité.

En outre, nos solutions peuvent facilement interagir avec différents systèmes d’entreprise au niveau 4, tels que l’ERP. Et en fin de compte, cette approche OPTEL se traduit par une intégration plus rapide, moins de formation, plus d’efficacité et des coûts réduits.

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