O Desafio da Modernização em um Contexto Regulatório

No setor farmacêutico, a conformidade é inegociável. Mandatos globais como a DSCSA (EUA), a Diretiva Europeia FMD (Europa) e regulamentações locais em constante evolução em mercados emergentes tornaram a rastreabilidade, a serialização e o relatório em tempo real requisitos básicos.

Ao mesmo tempo, os ambientes de produção estão sob pressão. Escassez de mão de obra, infraestruturas envelhecidas e sistemas fragmentados em operações multiunidades tornaram a modernização não apenas uma vantagem competitiva, mas uma necessidade estratégica.

Mas a modernização é uma faca de dois gumes.
De um lado, ela promete eficiência, redução de riscos e visibilidade em tempo real.
De outro, pode trazer tempo de inatividade, incertezas técnicas e riscos de conformidade — especialmente se não for executada corretamente.

A questão que todo fabricante farmacêutico enfrenta é:
Como modernizar seus sistemas sem comprometer a conformidade, o desempenho ou a produção?

Muitas instalações ainda dependem de sistemas de serialização antigos — remendados, com pouco suporte, análises limitadas e interfaces ultrapassadas.
Esses sistemas podem até funcionar tecnicamente, mas estão cada vez mais incompatíveis com:

• Novos formatos de dados regulatórios

• Plataformas modernas de ERP ou MES

• Ferramentas avançadas de inspeção por visão e automação

• Painéis em tempo real e padrões de prontidão para auditorias

Pior ainda, esses sistemas frequentemente exigem intervenção manual, o que introduz erro humano — uma das principais causas de violações de conformidade e recalls dispendiosos.

Nesse contexto, manter uma infraestrutura legada é, em si, um risco.

Modernizar é o caminho certo — mas deve ser feito com cautela.
Empresas que se apressam em atualizar sem uma estratégia clara geralmente caem em uma ou mais dessas armadilhas:

• Tempo de inatividade não previsto
  Sem simulação adequada, planejamento de transição e procedimentos de contingência, uma atualização de serialização pode paralisar a produção.

• Desalinhamento ERP/MES
  Novos sistemas que não se integram nativamente com ferramentas corporativas criam silos de dados e atrasam relatórios.

• Lacunas de conformidade
  A falta de validação automatizada, logs de auditoria ou proteção contra duplicidades pode colocar a empresa em risco — mesmo com tecnologia nova.

• Arquiteturas inflexíveis
  Alguns fornecedores oferecem ferramentas de modernização com bloqueio de fornecedor, limitando sua capacidade de adaptação futura.

Uma estratégia de modernização bem-sucedida equilibra inovação e resiliência regulatória. Veja como:

• Arquitetura modular em vez de monolítica
  Em vez de substituir tudo de uma vez, escolha soluções que possam ser integradas progressivamente — começando pela migração L1-L2, depois expandindo para L3, MES e análises L5 conforme necessário.

• Conformidade nativa no núcleo
  Escolha sistemas projetados para DSCSA, EU FMD e outros marcos regulatórios — e não aqueles que exigem remendos ou personalizações caras depois.

• Design centrado no operador
  Sistemas modernos devem apoiar não apenas a TI, mas também as equipes de linha de produção. Interfaces intuitivas, controle por voz (NLP) e alertas em tempo real reduzem drasticamente o tempo de treinamento e o erro humano.

• Visibilidade de desempenho em tempo real
  Prefira plataformas com painéis integrados, ferramentas de manutenção preditiva e capacidade de gerar relatórios de auditoria em segundos, não em dias.

• Escalabilidade de longo prazo
  O esforço de modernização deve ser a base para conformidade global multissítio, integração com sistemas de visão e transparência da cadeia de suprimentos — e não apenas uma solução local.

Na OPTEL, há mais de 35 anos ajudamos empresas farmacêuticas a navegar na interseção entre tecnologia e regulamentação.
Com nossa TrackSafe, ajudamos clientes a:

• Substituir sistemas L1-L2 obsoletos sem interromper a produção

• Integrar serialização com sistemas de visão e ERP

• Automatizar relatórios de auditoria e documentação de conformidade

• Expandir a serialização globalmente com ferramentas modulares e flexíveis

Nossa abordagem se concentra em construir ambientes de produção resilientes, auditáveis e fáceis de operar, que sustentam a conformidade a longo prazo.

Modernizar em um contexto regulatório não é fácil, mas é necessário.
O verdadeiro desafio não está apenas em adotar novas tecnologias, mas em fazê-lo de forma que proteja o que mais importa:
a qualidade do produto, a posição de conformidade e a confiança dos pacientes.

A estratégia certa pode transformar a pressão regulatória em vantagem operacional.
E o parceiro certo pode garantir que você chegue lá — com segurança, eficiência e sem surpresas.