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QUESTIONS LIÉES À LA DIRECTIVE SUR LES MÉDICAMENTS FALSIFIÉS

 

Qui sera touché par la DMF de l’UE et quelles en sont les implications?

La DMF de l’UE s’applique à tous les établissements de santé, comme des hôpitaux, des cliniques internes et externes ou des centres de soins de santé. Ces établissements devront désactiver les médicaments avant de les administrer aux patients. Autrement dit, les pharmaciens devront désactiver des médicaments qui avaient été activés par des fabricants pour offrir des produits sécuritaires aux patients.


Quel pays sont impliqués dans la DMF de l’UE?

32 pays sont impliqués dans la DMF de l’UE, et 28 d’entre eux sont des états membres de l’UE et 4 d’entre eux font partie de l’Association européenne de libre-échange (Islande, Norvège, Liechtenstein et la Suisse). La Belgique, la Grèce et l’Italie ont obtenu une dérogation jusqu’à 2025 puisque les systèmes de vérification ont déjà été mis en place dans ces pays. La Belgique, par contre, a décidé de ne pas accepter la dérogation.


À quel endroit et à quel moment la désactivation devrait elle se dérouler?

Le processus de vérification peut être effectué à n’importe quelle étape dans la chaîne d’approvisionnement. Par contre, la désactivation doit être terminée avant que le médicament ne soit administré au patient.


Qu’est-ce que la « désactivation »?

La désactivation est le changement de statut de l’identifiant unique d’un médicament entreposé dans le système national de vérification des médicaments (NMVS) d’un pays, passant d’actif à inactif.


Est-il possible de réactiver le statut désactivé d’un identifiant unique?

Les personnes autorisées peuvent annuler le statut désactivé d’un identifiant unique à condition que cela soit fait au même endroit où il a été initialement établi, que le médicament n’ait pas expiré ou qu’il soit enregistré dans le système national de vérification sous le statut rappelé, retiré, destiné à être détruit ou volé et que cela soit fait dans les 10 jours suivant la date à laquelle la désactivation a été effectuée pour la première fois.


Comment puis-je effectuer la désactivation?

Pour désactiver un médicament, vous aurez besoin d’une solution capable de se connecter au système européen de vérification des médicaments (EMVS), également connu sous le nom de « hub européen », et les systèmes nationaux de vérification des médicaments (NMVS) et d’échanger des données avec ledits systèmes. L’EMVS recevra un identifiant unique (IU) du fabricant pour chaque médicament d’ordonnance vendu en Europe et agira comme un « routeur » pour les distribuer au NMVS approprié.


Qu’est-ce que les systèmes nationaux de vérification des médicaments (NMVS)?

Le NMVS est un système national connecté à l’EMVS géré par les autorités compétentes de la nation en question. Son rôle est de vérifier l’authenticité d’un produit, pour s’assurer qu’aucun médicament falsifié ne puisse s’introduire dans la chaîne d’approvisionnement.


Qu’est-ce que le système européen de vérification des médicaments (EMVS)?

L’EMVS recevra un identifiant unique (IU) du fabricant pour chaque médicament d’ordonnance vendu en Europe et agira comme un « routeur » pour les distribuer au NMVS approprié. L’EMVS n’est ni un registre, ni un système de vérification.


Est-ce qu’il est possible d’être exempté de la DMF de l’UE?

Comme mentionné dans l’article 23 de la DMF de l’UE : « Bien que la directive 2011/62/UE ait introduit des dispositions visant à réglementer la vente à distance de médicaments au public et mandaté la Commission pour établir les modalités de vérification des dispositifs de sécurité par les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, la délivrance des médicaments au public reste un domaine essentiellement réglementé à l’échelon national. L’organisation de la fin 9.2.2016 FR Journal officiel de l’Union européenne L 32/3 de la chaîne d’approvisionnement peut différer d’un État membre à l’autre et associer certains professionnels de la santé. Les États membres devraient avoir la possibilité d’exempter certaines institutions ou personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public de l’obligation de vérifier les dispositifs de sécurité afin de tenir compte des caractéristiques particulières de la chaîne d’approvisionnement sur leur territoire et de veiller à ce que l’incidence des mesures de vérification sur ces parties soit proportionnée. »


Questions sur le logiciel OPTEL Certa™

 

Quelles données sont capturées par le logiciel OPTEL Certa™?

Le logiciel OPTEL Certa™ capture l’identifiant unique (IU) et transmet ses informations à la base de données du NMVS du pays en question pour vérifier l’authenticité du produit. Il reçoit ensuite une notification instantanée du NMVS qui précise si le produit peut être vendu ou non. Si le médicament est accepté, il est retiré automatiquement de la liste active et peut maintenant être administré au patient.


Qu’est-ce qu’un identifiant unique (IU)?

Un identifiant unique est composé du numéro de lot, la date d’expiration, le code du produit, le numéro de série et le numéro d’identification du remboursement national des médicaments.


Qu’advient-il des données après avoir été traitées par le logiciel OPTEL Certa™?

Les données sont transférées uniquement au NMVS par l’entremise de l’OPTEL Gateway. Les données ne sont jamais partagées avec des tierces parties.


Qui peut accéder aux données?

Seuls ceux ayant obtenu la permission de l’administrateur du logiciel OPTEL Certa™ à la pharmacie, l’hôpital ou la clinique de vaccination.


À quel endroit les informations sont-elles entreposées?

Les données sont sécurisées dans un système infonuagique fourni par Microsoft.


Quelle est la différence entre la station OPTEL Vertical et la station OPTEL Bi-optique?

Ils utilisent tous deux le logiciel OPTEL Certa™, mais la station OPTEL Vertical est un appareil mobile pouvant être entreposé n’importe où dans une pharmacie. La station OPTEL bi-optique est un appareil fixe pouvant être installé à un endroit spécifique dans une pharmacie, puisqu’il offre deux surfaces de balayage, avec l’une de ces deux surfaces fixée au comptoir. La station OPTEL Bi-optique est un appareil haut volume, contrairement à la station OPTEL Vertical.


Comment le logiciel OPTEL Certa™ s’intègre-t-il dans les systèmes de pharmacies?

Le logiciel OPTEL Certa s’intègre facilement aux infrastructures TI existantes des pharmacies ou hôpitaux, se connecte au NMVS à l’aide d’OPTEL Gateway et permet de s’assurer que les identifiants uniques (IU) sont envoyés de manière sécuritaire à partir de la base de données nationale et après cette étape.


Le logiciel est-il compatible avec les robots de pharmacies les plus populaires? Comment liez-vous ces robots?

Nous réutilisons les données balayées et gérons la désactivation par l’entremise de l’OPTEL Gateway.


Le logiciel OPTEL Certa™ peut-il scanner tous les types de codes à barres?

Certaest conçu principalement pour scanner les codes 2D. Cependant, la DMF demande aux pharmaciens de scanner tous les codes à barres sérialisés. De fait, Certa™ pourra scanner les autres types de codes sérialisés. mais affichera le message d’erreur « EPC is invalid ». Ceci dit, la transaction sera tout de même enregistrée dans le système.

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