La nouvelle législation plus stricte adoptée par la State Drug Administration (SDA) de la Chine augmente les enjeux pour les exportateurs de produits pharmaceutiques vers ce pays.

La Chine, deuxième marché pharmaceutique mondial après les États-Unis, a promulgué la loi sur l’administration des vaccins (VAL) et la loi révisée sur l’administration des médicaments (DAL) à la suite d’un scandale de falsification de vaccins qui a valu à Changchun Changsheng Life Sciences une amende de 1,32 milliard de dollars et une déclaration de faillite.

La législation établit des normes de traçabilité uniformes pour les médicaments et les vaccins, exigeant le suivi et la communication de données telles que les informations sur la production et l’emballage, la validité, la date de fabrication et l’identité du personnel médical et des bénéficiaires. Les informations relatives à la traçabilité devront être échangées entre les partenaires commerciaux tout au long de la chaîne d’approvisionnement, communiquées au gouvernement et conservées pendant au moins cinq ans.

Bien que la législation soit entrée en vigueur le 1er décembre 2019, la SDA est encore en train de régler les détails de la manière dont les données de traçabilité seront déclarées et échangées. La date limite pour la finalisation et l’entrée en vigueur de ces détails est fixée au 31 mars 2020.

Outre les acteurs nationaux, les détenteurs de licences de médicaments étrangers, les sociétés de production et de commerce de produits pharmaceutiques et les institutions médicales qui exportent des médicaments en Chine sont tous tenus de se conformer à la nouvelle réglementation en matière de traçabilité. Le gouvernement chinois a promis des sanctions sévères en cas de non-conformité.

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Sanjay Sonar
Expert en la matière – Traçabilité
OPTEL