RÈGLES DE TRAÇABILITÉ DE LA NHRA BAHREÏN POUR LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
Selon l’Organisation mondiale de la Santé, environ deux milliards de personnes dans le monde n’ont pas accès aux médicaments et aux vaccins dont elles ont besoin. Malheureusement, ce vide est souvent comblé par des produits falsifiés ou de qualité inférieure.
Le problème est exacerbé principalement par deux facteurs. Premièrement, les chaînes d’approvisionnement du secteur de la santé sont devenues trop complexes. Aujourd’hui, il est possible qu’un produit fabriqué dans un pays soit emballé dans un autre pays et vendu dans un troisième. Deuxièmement, le développement du commerce électronique a permis aux consommateurs d’acheter facilement des « médicaments » en ligne, souvent auprès de sources non autorisées.
Les médicaments contrefaits peuvent nuire non seulement à la santé physique et mentale du consommateur, mais aussi à sa santé financière, et éroder sa confiance dans le système de santé.
Heureusement, de nombreux États ont pris des mesures actives pour lutter contre ce problème. Par exemple, le Royaume de Bahreïn s’est engagé à créer un système complet de suivi et de traçabilité afin d’enrayer le problème croissant de la falsification des médicaments.
Les fabricants ou conditionneurs de produits pharmaceutiques basés à Bahreïn ou ayant des relations commerciales avec ce pays doivent connaître les nouvelles directives de l’Autorité nationale de réglementation de la santé (NHRA) en matière de suivi et de traçabilité.
RÔLE DE LA NHRA DANS LA CONFORMITÉ
La NHRA est un organisme d’autorisation à Bahreïn qui décide si un fabricant est apte ou non à produire et à vendre des médicaments. Les fabricants doivent se soumettre aux contrôles rigoureux de la NHRA pour pouvoir vendre leurs médicaments. Les professionnels de la santé doivent également obtenir une licence auprès de la NHRA pour ouvrir leur établissement, et l’organisme supervise les essais cliniques.
Récemment, la NHRA a travaillé à la mise au point d’un système de suivi et de traçabilité de bout en bout afin de décourager la contrefaçon de médicaments.
QU’EST-CE QUE LE CENTRE DE TRAÇABILITÉ DE LA NHRA ?
Pour concrétiser sa vision d’une traçabilité de bout en bout, d’une transparence en temps réel, d’une responsabilité et d’une vérification, la NHRA a conçu un référentiel de données et une application de suivi et de traçabilité connus sous le nom de centre de traçabilité NHRA-MVC.
Les fabricants de produits pharmaceutiques et les fournisseurs intermédiaires doivent soumettre des informations de traçabilité et de sérialisation au centre afin de favoriser une meilleure visibilité des produits et de protéger l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.
Avec un tel système en place, la NHRA et les acteurs de la chaîne d’approvisionnement seront en mesure de :
- Détecter avec précision les contrefaçons
- Éliminer les erreurs médicamenteuses
- Assurer une meilleure traçabilité
- Déclencher plus rapidement les retraits et les rappels de produits
- Faciliter le flux d’informations en temps réel entre les parties prenantes
Alors, comment cela aide-t-il les acteurs de la chaîne d’approvisionnement ? Les distributeurs, les fabricants, les importateurs et les autres acteurs doivent suivre le processus d’intégration technique pour valider leur volonté de partager des informations transactionnelles. Ils doivent envoyer des relevés de transactions au centre de traçabilité, par exemple :
- La réception en stock d’une livraison de médicaments sérialisés
- Le conditionnement (agrégation de cartons en caisses et de caisses en palettes)
- L’expédition des produits aux différents dispensateurs (hôpitaux, cliniques, pharmacies)
Bien que cela ajoute une étape au processus, la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique s’en trouvera améliorée à long terme. De quelle manière ? Des données facilement accessibles facilitent la localisation des emballages, la planification des stocks, la prévision de la demande, l’efficacité des rappels, etc.
