Die Herausforderung für klinische Teams

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Hektik in letzter Minute

Klinische Hersteller stellen die Anforderungen zur Serialisierung von Arzneimitteln manchmal zu spät fest. Während Ihre wissenschaftlichen Daten überzeugend sind und die Zulassung vielversprechend aussieht, stehen Sie plötzlich vor einem Compliance-Engpass, der Ihren Launch um Monate verzögern kann.

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Globale Komplexität

Dutzende länderspezifische Anforderungen. Jeder Markt hat eigene Compliance-Standards, durch die Ihr Team sicher navigieren muss.

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Technische Überforderung

Sie und Ihr Team sind Weltklasse in dem, was am meisten zählt – der Entwicklung lebensverändernder Therapien. Serialisierungs-Compliance ist jedoch ein völlig anderes Kompetenzfeld, und es gibt keinen Grund, warum Sie zu Experten für die digitale Lieferkette werden sollten, wenn Ihre fachliche Stärke an anderer Stelle so wertvoll ist.

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Komplexes Lieferantenmanagement

Die Beziehungen zu mehreren Dienstleistern für Artwork, Etikettierung, Verpackung und staatliche Zulassungen zu managen, kann überwältigend sein, wenn Sie gleichzeitig bereits zahlreiche klinische Prioritäten jonglieren. Jeder Anbieter hat eigene Zeitpläne und Prozesse, und alle Beteiligten auf Linie zu halten, während Sie Compliance-Standards über Ihre gesamte Kommerzialisierung hinweg wahren, erfordert eine sorgfältige Koordination, die von Ihrem eigentlichen Kerngeschäft ablenkt.

„Wir müssen auf die Topline-Daten warten“ – und wir verstehen das vollkommen

Sie balancieren derzeit eine Vielzahl kritischer Prioritäten. Wir wissen, dass jeder Monat, in dem Ihr Arzneimittel die Patienten noch nicht erreicht, schwer auf Ihnen lastet. Es geht nicht nur um Umsatz. Es geht um die Patienten, die weiterhin auf Therapien warten, die ihr Leben verändern könnten – und darum, Ihre Marktposition sich verschieben zu sehen, während Sie mit Hochdruck daran arbeiten, alles richtig zu machen.

Was eine späte Implementierung der Serialisierung wirklich bedeutet:

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    Verzögerter Patientenzugang

  • Dedicated Team

    Auswirkungen für die Anteilseigner

  • Check

    Aufpreis für Notfall-Implementierung

  • Risk_Management_BT_52x52

    Launch-Verzögerung (3–6 Monate)

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    Marktanteilsverlust an Wettbewerber

  • Reducing

    Angeschlagenes Markenimage

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VerifyBrand – Die zuverlässigste Lösung für pharmazeutische Rückverfolgbarkeit

VerifyBrand liefert alles, was Sie für die Compliance benötigen, in einer einzigen, schlüsselfertigen Lösung – damit Sie sich voll und ganz auf Ihren kommerziellen Launch und die Versorgung der Patienten konzentrieren können.

  • Lückenlose Datenintegrität:
    Jede Seriennummer, jede Transaktion, jede Verifikation wird mit absoluter Genauigkeit erfasst. Keine Lücken, keine Fehler, keine offenen Fragen, wenn Behörden oder Partner Antworten verlangen. Ihr Datenfundament ist vom ersten Tag an belastbar.
  • Echtzeit-Transparenz in der Lieferkette:
    Sie wissen jederzeit genau, wo sich Ihre Produkte befinden, wer sie hat und wie ihre vollständige Historie aussieht. Treffen Sie fundierte Entscheidungen auf Basis von Daten, denen Sie vollständig vertrauen können.
  • Mühelose regulatorische Compliance:
    Erfüllen Sie den United States Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), die EU-Fälschungsschutzrichtlinie (Falsified Medicines Directive, FMD), das russische Chestny-ZNAK-System und mehr als 15 weitere globale Anforderungen. Ihre Compliance-Daten werden während der gesamten vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist präzise gepflegt – mit Sicherheit auf Enterprise-Niveau, der Prüfer vertrauen.
  • Nahtlose Partnerintegration:
    Tauschen Sie verifizierte, korrekte Daten mit Handelspartnern aus – ohne Kompatibilitätsprobleme oder fehlerbedingte Umsatzeinbußen. Ihre Partner in der Lieferkette erhalten die verlässlichen Informationen, die sie benötigen, um den Produktfluss aufrechtzuerhalten.
  • Proaktive Problemvermeidung:
    Erkennen und beheben Sie Datenabweichungen, bevor sie zu Compliance-Verstößen oder Unterbrechungen in der Lieferkette führen. Bewahren Sie die Datenqualität, die Ihre Abläufe reibungslos laufen lässt.
  • Validierungsbereite Implementierung:
    Starten Sie mit Zuversicht mit unserem vollständigen IOQ-Validierungspaket, das Ihre regulatorischen Anforderungen und Verbindungen abdeckt. Ihr System ist vom Tag der Inbetriebnahme an auditbereit – mit einer Dokumentation, die auch die strengsten aufsichtsrechtlichen Anforderungen erfüllt.

Warum sich klinische Herstellunternehmen für VerifyBrand und nicht für den Wettbewerb entscheiden

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    Kalkulierbare, faire Preise

    Transparente, festgelegte Preisstruktur ohne versteckte Kosten oder Überraschungen. Beinhaltet 3 CPOs/3PLs und 5 nachgelagerte Verbindungen, ohne zusätzliche Gebühren pro Seriennummer.

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    Reibungsloser Roll-out, 100 % Inhouse

    Vollständige Implementierung in durchschnittlich nur 6 Wochen mit unserer schlüsselfertigen Lösung. Alles wird intern von unserem Team abgewickelt – ganz ohne externe Berater. (Komplette Implementierung: 4-6 Monate, abhängig von der Verfügbarkeit der Partner.)

  • 24/7 INTERNATIONAL TECHNICAL SUPPORT

    Außergewöhnlicher Support

    Dedizierte Support-Teams in Ihrer Zeitzone, mit einem eigenen Customer Success Manager als zentralem Ansprechpartner. Reaktionsschneller Kundensupport, untermauert durch ausführliche Dokumentation und Self-Service-Ressourcen, damit Ihre Abläufe jederzeit stabil bleiben.

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    Planbare Innovation

    Sie bestimmen den Upgrade-Zeitplan und reduzieren so Validierungsaufwand und Belastung Ihrer Fachexperten. Keine erzwungenen Updates, keine überraschenden Änderungen – Innovation zu Ihrem Zeitpunkt.

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    35 Jahre Vertrauen

    OPTEL liefert End-to-End-Lösungen für pharmazeutische Compliance über die gesamte Fertigungslinie hinweg – von der Bildverarbeitung und Liniensteuerung (Level L1-L3) bis hin zur fortgeschrittenen Serialisierung (Level L4-L5). Unsere tiefgehende regulatorische Expertise hilft Unternehmen, bei sich verändernden Compliance-Anforderungen immer einen Schritt voraus zu sein.

Sie kommen wegen der Software.
Sie bleiben wegen des Service.

„VerifyBrand zwingt uns nicht zu Upgrades, sodass wir selbst entscheiden können, wann wir aktualisieren und entsprechend planen. Sie schützen uns vor jährlich steigenden Kosten pro Seriennummer.“

„Wir können unsere Arzneimittel zu den Patienten bringen, ohne uns über Eintrittskosten in neue Märkte oder die Technologie hinter der Compliance sorgen zu müssen. VerifyBrand stellt uns erweiterte Compliance für die zahlreichen Länder bereit, in die wir expandieren wollten.“

„Wir wollten einen einzigen Anbieter als One-Stop-Shop für Serialisierung. Out of the Box deckt VerifyBrand alles ab – von IQ und OQ für die Kernsoftware über regulatorische Anforderungen, Verbindungen und Vorlagen bis hin zur vollständigen Dokumentenerstellung.“

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