Phase 3 verkürzt Zeitpläne und vergrößert das Serialisierungsrisiko. Sie frieren die Etikettierung ein und erfüllen zugleich länder- und marktspezifische Anforderungen wie die US-DSCSA und die EU-FMD. Der Unterschied zwischen reibungslosem Launch und hektischem Improvisieren? Ein Probelauf in voller Detailtreue mit klaren Ein-/Ausstiegskriterien und wasserdichten Cutover-Kontrollen.

Sehen Sie, wie VerifyBrand klinisch-zu-kommerziell beschleunigt

Wie „gut“ beim Go-Live aussieht

Bevor Sie kommerzielle Chargen freigeben, sollte Ihr Programm Folgendes haben: Serialisierungsentscheidungen fixiert, Partner tauschen EPCIS aus, Artwork-Kontrollen sind mit serialisiertem Packaging abgestimmt, Validierung abgeschlossen, ein realitätsnaher End-to-End-Probelauf durchgeführt und ein sequenzierter Go-Live-Plan erstellt. (Siehe die Executive Summary für die vollständige Checkliste)

Wer besitzt was (damit nichts durchrutscht)

Schnelle Launches leben von klarer Zuständigkeit. In der Praxis sieht das so aus:

Der kritische Pfad: von der Readiness zum Cutover

Denken Sie an vier eng getaktete Arbeitsströme.

  1. Readiness & Datenfundament
    Führen Sie eine Gap-Analyse über Linien (L3), Repository (L4), 3PL und Verifizierung/Retouren durch. Legen Sie Grenzen früh fest (wer vergibt SGTINs, wer hostet L4, wer transagiert EPCIS). Fixieren Sie einen Data Contract (Attribute, Ereignistypen, Frequenzen, Fehlercodes) und stellen Sie ein robustes Master-Data-Paket zusammen: GTINs/NTINs, Verpackungshierarchien, SSCC-Policy, GLNs und Partner.
  2. Artwork & Konnektivität
    Frieren Sie Label-Datenfelder, Erstöffnungsschutz, 2D/lineare DMs und Klartextangaben ein. Kartieren Sie Partner-Endpunkte, Zertifikate, Protokolle und Nachrichten; veröffentlichen Sie dann einen Konnektivitätsplan mit Sequenzierung nach Produkt und CMO plus Mock-Dateien zur Risikoreduzierung der ersten Austausche.
  3. Linien- & Datentrials
    Laufen Sie leer/mit kostengünstigen Komponenten, um Codequalität, Bildverarbeitungs-Schwellen und Ausschusslogik zu bestätigen; proben Sie Aggregation/Rework inkl. SSCC-Vergabe. Erzeugen Sie kontrollierte Seriennummern-Pools und Testchargen, die in den Probelauf überführt werden. Parallel dazu Beispiel-EPCIS-Ereignisse (Commissioning, Packing, Shipping, Receiving) austauschen und Ausnahme-Queues, Fehlercodes sowie Retry/Eskalationsregeln verhärten.
  4. Validierung, Schulung und Cutover
    Führen Sie risikobasierte CSV durch (URS/DS, IQ/OQ/PQ für L3/L4 und Schnittstellen). Finalisieren Sie SOPs für Seriennummernmanagement, Aggregation/Rework, Ausnahmen, Retouren/Verifizierung. Trainieren Sie die harten Fälle am „Table-Top“ (simulierter Rückruf, Verdachtsverifizierung, Label-Änderung). Danach den vollständigen Probelauf fahren und eine Go/No-Go-Entscheidung anhand der Ein-/Ausstiegskriterien treffen.

Der Probelauf: End-to-End beweisen

Zweck

Nachweisen, dass Ihr Ökosystem serialisierte Produkte herstellen, bewegen, verifizieren und (falls erforderlich) nacharbeiten kann, ohne die Studienintegrität oder Markt-Compliance zu gefährden. Decken Sie den gesamten Pfad ab: CMO/CPO → MAH-L4 → 3PL/DC → (optional) Mock-Großhändler/Abgabestelle; einschl. L3/L4, WMS/TMS, Label/Visionsystem, VRS/Verifizierung, QMS und ERP nach Bedarf. Verwenden Sie mindestens zwei GTINs und zwei Chargen mit realistischer Haltbarkeit, getrennten SN-Pools sowie absichtlich fehlerhaften Daten für Negativtests. Eintrittskriterien umfassen genehmigte URS/DS, abgeschlossenes IQ/OQ, unterschriebene Datenverträge mit Credentials, eingefrorenes Artwork, geladene Stammdaten und SOP-Entwürfe.

Mindest-Szenariensatz (als Drehbuch verwenden)

Was messen (und aufbewahren)

 

Die vollständige Liste finden Sie in diesem Playbook:

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Warum Teams auf One-Stop-Shop setzen

In Phase 3 brauchen Sie sicher kein Lieferanten-Flipper. Weniger Anbieter, skalierbare Infrastruktur und integrierte Validierungsunterstützung reduzieren das Rauschen, damit Sie sich auf den Launch konzentrieren. VerifyBrand™ von OPTEL liefert Plattform, Validierung, Integrationen, Compliance und Support aus einer Hand – keine Beratersteuerung, keine Drittkoordination, kein Schwarzer Peter. (Siehe Service-Modell und Kundenerfolgs-Überblick auf den Seiten 12–14)

 

Globale Expertise, lokaler Support

Mit jahrzehntelanger Rückverfolgbarkeits- und Vision-Erfahrung sowie 24/7 internationalem Tech-Support bietet OPTEL praktische Hilfe, wo immer Sie produzieren oder vertreiben.

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