L’Autorité égyptienne du médicament (Egyptian Drug Authority, EDA) a mis en place un système national de Track & Trace pour les médicaments à usage humain et les produits biologiques. L’objectif est d’identifier les produits de manière unique et d’améliorer la visibilité sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement : de l’emballage ou de l’importation jusqu’à la distribution, le stockage et la dispensation.

Les échéances de conformité publiées incluent :

  • 1er février 2026 : produits importés entièrement finis
  • 1er août 2026 : produits importés en vrac et produits fabriqués / conditionnés / reconditionnés localement

Vérifiez toujours votre catégorie de produit, votre périmètre et le calendrier d’application à la lumière des dernières communications de l’EDA et avec votre conseil réglementaire.

Dernière mise à jour : 20 février 2026

À qui s’adresse cette page

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    Fabricants exploitant des sites de conditionnement en Égypte

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    Importateurs de boîtes finies et/ou de produit en vrac

  • Number_3_BT_52x36

    Distributeurs et 3PL avec des opérations d’entreposage en Égypte

  • Number_4_BT_52x36

    Pharmacies et points de dispensation pouvant devoir scanner les boîtes

Ce que la réglementation implique concrètement

Pour se conformer, la plupart des entreprises ont besoin de trois éléments qui fonctionnent ensemble :

  1. Identification unique par boîte vendable
  2. Marquage sur l’emballage scannable de façon fiable
  3. Reporting numérique des produits et des événements de mouvement (souvent selon un modèle de type EPCIS)

Si vous ne faites que « imprimer un code » sans pouvoir relier ce code de manière fiable aux événements (commissioning, conditionnement, expédition, réception, etc.), vous resterez exposé à des risques de non-conformité et de blocage de mise sur le marché.

Exigences clés

1) Un identifiant unique pour chaque unité vendable

Chaque boîte doit avoir un identifiant unique pour pouvoir être vérifiée et tracée dans la chaîne d’approvisionnement. En pratique, cela exige un processus maîtrisé pour demander/attribuer des identifiants, les appliquer sur les boîtes, et réconcilier ce qui a été utilisé versus ce qui a été émis.

2) Données standardisées sur l’emballage (prêtes au scan)

La plupart des déploiements utilisent un DataMatrix GS1 sur l’emballage secondaire, contenant des éléments clés tels que :

  • Identifiant produit (souvent GTIN)
  • Identifiant unique / série (ou UID)
  • Lot
  • Date de péremption

Votre ligne de conditionnement doit pouvoir imprimer, vérifier et scanner ces marquages à cadence élevée, sans dérive de qualité.

3) Agrégation (boîte → caisse → palette)

L’agrégation relie les articles enfants (boîtes) à des contenants parents (caisses, palettes). C’est ce qui rend les opérations d’entrepôt rapides et ce qui rend le reporting cohérent.

Si votre agrégation est fragile, vous passerez du temps à corriger des « boîtes orphelines », des hiérarchies cassées et des écarts d’expédition.

4) Déclaration des événements au système national

Les entreprises sont censées déclarer des événements de chaîne d’approvisionnement afin que le système national comprenne le statut et le mouvement des produits. Types d’événements fréquents :

  • Commissioning (création/activation de boîtes sérialisées)
  • Conditionnement/agrégation
  • Expédition et réception
  • Retours, gestion des rappels et décommissioning (p. ex. péremption/destruction), selon les cas

Les méthodes de soumission et validations peuvent varier selon le déploiement et les règles du portail. Considérez donc les consignes d’onboarding/portail EDA comme votre référence opérationnelle.

Exigences par partie prenante (qui fait quoi)

Fabricants en Égypte

Obligations typiques

Exemple pratique
  • Appliquer un marquage scannable sur les boîtes
  • Commissionner les boîtes sérialisées pendant le conditionnement
  • Créer et déclarer les relations d’agrégation
  • Soumettre les événements requis dans les délais
 Un site produisant 20 lots/semaine doit concevoir un processus « bon du premier coup » : imprimer/vérifier → commissionner → agréger → libérer. Si le commissioning se fait après coup, vous passerez votre temps à courir après des numéros de série manquants et à refaire du travail.

Importateurs

Obligations typiques

Exemple pratique
  • S’assurer que les produits sont identifiés de manière unique et correctement marqués avant mise sur le marché
  • Soumettre les données d’importation et de produit requises via le processus EDA
  • Coordonner avec les façonniers étrangers (CMO) et partenaires logistiques pour que les données reflètent le flux physique
 Si un CMO étranger sérialise, mais que l’importateur ne reçoit pas des données propres de commissioning/agrégation, l’entrepôt peut passer des jours à démonter des palettes pour re-scanner les boîtes et reconstruire les hiérarchies.

Distributeurs et entrepôts 3PL en Égypte

Obligations typiques

Exemple pratique
  • Utiliser des identifiants de site (souvent basés sur GLN)
  • Capturer les événements d’expédition et de réception
  • Maintenir l’intégrité de l’agrégation (ne pas casser des caisses sans ré-agréger)
 Si un 3PL désagrège une palette pour prélever des caisses, il faut un processus contrôlé pour garder les liens parent–enfant valides ; sinon, les partenaires en aval verront des incohérences.

Pharmacies et points de dispensation

Les scans à la dispensation peuvent servir à confirmer le statut du produit dans le système national. Les réponses et pratiques d’application peuvent varier, mais l’impact opérationnel est constant : si les données en amont sont incomplètes ou incohérentes, la dispensation ralentit et les exceptions augmentent.

Résumé technique (conditionnement + IT)

Support de données et qualité d’impression

  • Le DataMatrix GS1 est généralement le marquage par défaut.
  • Traitez la qualité d’impression, le positionnement du code et la vérification comme des contrôles de conformité de base (pas comme une option QA).

Gestion des UID/numéros de série

Vous avez besoin d’un processus de bout en bout couvrant :

  • Demande/attribution des identifiants (si requis)
  • Stockage sécurisé et contrôles d’accès
  • Réconciliation « utilisés vs non utilisés »
  • Gestion des reprises (boîtes endommagées, arrêts de ligne)
  • Alignement du reporting avec la réalité physique

Modèle de reporting (souvent de type EPCIS)

La plupart des programmes Track & Trace utilisent une approche de style EPCIS :

  • Types d’événements standard
  • Données de référence (produits, lieux, parties)
  • Validations rejetant les soumissions incomplètes ou incohérentes

Même si l’intégration nationale n’est pas appelée « EPCIS », votre conception devrait intégrer ces concepts pour réduire les reprises.

Pièges fréquents (et comment les éviter)

Piège 1 : Le traiter comme un projet d’impression

Correctif : piloter conditionnement + IT + supply chain comme un seul programme avec des KPI partagés.

Piège 2 : Le “renvoi de responsabilité” entre partenaires

Correctif : attribuer la responsabilité des événements par nœud (fabricant/importateur/3PL) et l’imposer via contrats et SOP.

Piège 3 : Données de référence faibles

Correctif : mettre en place une gouvernance tôt (exactitude GTIN, hiérarchies d’emballage, identifiants de sites).

Piège 4 : Tests trop tardifs

Correctif : tester avec des flux réels de conditionnement et d’entrepôt, pas seulement avec des fichiers d’exemple « idéaux ».

FAQ