SOLUÇÕES DE RASTREABILIDADE PARA DISTRIBUIDORES E ATACADISTAS EUROPEUS

Adequação com a FMD da União Europeia - o que mudou?

Todas as organizações que fabricam, vendem ou distribuem medicamentos nos Estados-Membros da União Europeia (UE) têm até 9 de fevereiro de 2019 para cumprir a FMD (Diretiva sobre Medicamentos Falsificados da UE). A mesma exige a existência de um sistema de verificação, do princípio ao fim, para cada uma das embalagens de medicamento durante todo seu ciclo no mercado, incluindo qualquer tempo necessário para devolver e eliminar o pacote após vencimento da respetiva validade.

Quer seja titular de uma autorização comercial europeia, fabricante subcontratado, contratante, atacadista/distribuidor ou importador, a OPTEL pode ajudá-lo a alcançar rapidamente a se adequar com a FMD.

DESAFIOS DO DISTRIBUIDOR E DO ATACADISTA: CUMPRIMENTO COM A REGULAMENTAÇÃO

Os atacadistas participam em uma ampla gama de atividades, incluindo a compra, armazenamento, preparo de encomendas e entrega de medicamentos. As diferentes regulamentações globais podem ser complexas e difíceis de entender. Em algumas situações, os atacadistas e distribuidores devem verificar a autenticidade de um identificador único associado a determinado medicamento durante sua posse física, o que tem um impacto nas suas operações.

COMO A OPTEL PODE AJUDAR

A nossa experiência com a serialização e a rastreabilidade é incomparável: somos o principal fornecedor de soluções de rastreabilidade com a maior market share global. Durante as últimas três décadas, ajudamos inúmeras organizações farmacêuticas a alcançar rapidamente seus objetivos para a conformidade, fornecendo soluções comprovadas e recursos contínuos. A solução de rastreabilidade completa da OPTEL proporciona:

  • Um local único para realizar todas exigências da FMD da UE, incluindo:
  • Sistemas automatizados de inspeção visual
  • Software de serialização baseado em cloud com integração com parceiros, o Hub da UE e sistemas nacionais
  • Análise avançada e relatórios em tempo real
  • Solução simples para uso industrial, compatível com GMP, que se liga a um sistema de gestão de armazenamento existente (por exemplo, ERP), incluindo
  • scanners portáteis de armazém
  • Os recursos da solução incluem: registro de instância de eventos, verificação, suporte à agregação, destruição do número de série, capacidade offline, recebimentos e devoluções.
  • Gestão completa de projetos, incluindo a arquitetura de soluções dedicadas e recursos internos de validação
  • Suporte global e contínuo
  • Um preço anual fixo que permite orçar com precisão o custo da solução

SAIBA PORQUE MOTIVO A SOLUÇÃO DE CONFORMIDADE DA FMD DA UE DA OPTEL É A MELHOR DAS SOLUÇÕES DE RASTREABILIDADE.

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