DSCSA AGREGAÇÃO CONFORMIDADE E IMPLEMENTAÇÃO

O QUE É A AGREGAÇÃO?

A agregação é a associação de itens serializados de maneira única a níveis superiores de embalagem, que também têm um número de série único. Os itens serializados dentro de um recipiente são considerados como os “filhos”, e o recipiente serializado que os contém é chamado de “mãe”. Em um pacote de frascos ou cartuchos, cada unidade tem seu próprio número de série, mas o pacote em si tem uma etiqueta com um número de série único. Neste caso, os frascos ou cartuchos são os filhos, e o pacote em si é a mãe.

Em síntese, a agregação é o processo de criar uma relação hierárquica entre identificadores únicos atribuídos a recipientes de embalagem.

LEGISLAÇÃO

Nos Estados Unidos, a Lei de segurança da cadeia de suprimentos de medicamentos (DSCSA) tornou a serialização no nível do item obrigatória em 2018. Graças a essa legislação, cada vez mais empresas estão começando a ver o valor e o possível retorno sobre o investimento da serialização e da conformidade.

Embora a agregação somente deva tornar-se obrigatória e completamente aplicada em 2023, de acordo com a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, é mais realista dizer que a maioria dos fabricantes, juntamente com as principais empresas farmacêuticas, já estará pronta muito antes do prazo ou já terá implementado um sistema interoperável de controle e rastreamento com sua serialização. A transparência global impedirá a entrada de produtos falsificados e fraudulentos na cadeia de suprimentos de saúde e, portanto, garantirá a segurança dos pacientes em todo o mundo e gerará confiança no setor farmacêutico.

IMPLEMENTAÇÃO NO SETOR FARMACÊUTICO

Algumas das maiores empresas farmacêuticas já implementaram completamente a agregação ao mesmo tempo que a serialização, pois já sabiam que o esforço valeria a pena, proporcionando melhorias de estoque, retrabalho e gerenciamento do processo de retirada, entre outros.

Os fabricantes que somente implementaram a serialização para entrar rapidamente em conformidade com as exigências normativas agora devem planejar cuidadosamente a implementação da agregação em suas instalações. Embora o processo não seja exatamente agradável, é importante ter em mente que a agregação oferece várias vantagens em longo prazo.

VANTAGENS

O processo de agregação foi pensado para facilitar e beneficiar todos os envolvidos na cadeia de suprimentos, da produção de medicamentos até o consumidor. Em primeiro lugar, as novas exigências tornam extremamente fácil retrabalhar pacotes, o que significa que todas as informações importantes e necessárias sobre os medicamentos poderão ser acessadas ao escanear a mãe. Isso economiza muito tempo, pois não será mais necessário abrir cada recipiente para escanear cada filho individualmente. Como todos os dados estarão facilmente acessíveis, o rastreamento de produtos ao longo da cadeia de suprimentos fica muito mais fácil, e todo o sistema de distribuição se torna muito mais eficiente, seguro e confiável.

COMO AS SOLUÇÕES DE AGREGAÇÃO EM TODAS AS CAMADAS DA OPTEL PODEM AJUDAR

As tecnologias de serialização, agregação e controle e rastreamento em todas as camadas da OPTEL podem ajudar sua empresa a entrar em conformidade com todas as normativas atuais e futuras e, ao mesmo tempo, orientá-lo em cada próxima etapa crucial para obter uma cadeia de suprimentos mais inteligente.

Quando você escolhe a OPTEL como seu parceiro de agregação, isso é o que obtém:

  • Soluções dimensionáveis para uma cadeia de suprimentos mais inteligente
  • Dados granulares facilmente acessíveis e acionáveis
  • Visibilidade e transparência completas da cadeia de suprimentos
  • A mais baixa taxa de falsas rejeições
  • Valor agregado em cada etapa de sua cadeia de suprimentos, aumentando a eficiência operacional
  • Otimização de dados de vários locais de fabricação e distribuição
  • Relatórios de análise

As tecnologias de agregação e a expertise da OPTEL ajudam-no a:

  • Gerenciar a reconciliação e evitar problemas na cadeia de suprimentos (códigos incorretos, cartuchos ausentes, cartuchos incorretos)
  • Aumentar as eficiências operacionais e identificar deficiências em seu sistema de embalagem
  • Gerenciar retiradas dirigidas com maior eficiência e eficácia