SOBRE A UDI

VISÃO GERAL DA UDI

Em 2013, a Food and Drug Administration (FDA), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, lançou uma regra final estabelecendo um sistema de identificação única de dispositivos (UDI, unique device identification) designada para marcar e identificar de maneira adequada os dispositivos por meio da cadeia de suprimentos de saúde (distribuição e uso).

A FDA, a Comissão Europeia e outros regulamentadores fizeram da segurança do paciente sua prioridade estratégica ao desenvolver uma legislação para garantir a identificação adequada e a subsequente rastreabilidade dos dispositivos.

A regra final requer que os classificadores de dispositivos incluam um identificador único de dispositivos (UDI) nas etiquetas e embalagens dos dispositivos, exceto quando a regra fornecer uma exceção ou alternativa.

 

Fonte: www.fda.gov/

VOCÊ SABIA?

O banco de dados de Identificação única de dispositivos (GUDID) serve como um catálogo de referência para cada dispositivo com um identificador.

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SOBRE A UDI

O código UDI consiste em vários componentes de identificação.

Sejam eles conhecidos pelos nomes genéricos especificados pela FDA ou pelos nomes específicos padronizados pela GS1, as informações são semelhantes.

A UDI é um código alfanumérico único composto de duas partes:

  • A seção Identificador de Dispositivo (DI, Device Identifier) é um código de 14 dígitos que representa o país de origem, o fabricante e o tipo de produto. Ele é também o identificador usado para acessar o banco de dados de UDI. O identificador para itens comerciais (GTIN, Global Trade Item Number) GS1 permite esse aspecto da UDI.
  • A seção Identificador de produtos (PI, Production Identifier) ou Identificador de aplicativos é um código variável que inclui a data de fabricação e/ou de expiração do dispositivo, o número do lote e o número de série do item, quando necessário.

 

Saiba mais sobre a regulamentação de UDI e os benefícios da implementação da UDI para sua empresa assistindo ao nosso webinar Benefícios da UDI e dicas sobre como otimizar a implementação.

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VOCÊ SABIA?

A maioria dos dispositivos médicos não requer um número de série. Para alguns da classe II e III, a FDA pode exigir um número de série. Alguns clientes podem decidir pessoalmente por serializar sem que isso seja obrigatório para eles.For some of the class II and III, the FDA can require a serial number.
Some clients can personally decide to serialize without it being mandatory for them.

IMPLEMENTAÇÃO DA UDI

A implementação da UDI é um pouco complexa, já que a regulamentação varia de acordo com o país e não depende apenas de onde os dispositivos médicos são produzidos, mas também onde eles são distribuídos.

As exigências de identificação na Europa são diferentes das dos EUA e de outras regiões.

Além disso, os prazos para estar em conformidade com as legislações também são diferentes dependendo da classificação do dispositivo e do país. Às vezes, mesmo dentro do país, pode haver diferenças. A FDA, por exemplo, lista diversas exceções e extensões quanto à conformidade.

Como resultado, a UDI é como um alvo móvel com vários requisitos que mudam e se desenvolvem com o passar do tempo.

Logo, como fabricante de dispositivos médicos que produz e/ou distribui produtos em um ou vários países, como você faz para garantir que sua empresa poderá estar em conformidade com e se adaptará às mudanças de requisitos sem interromper os negócios a cada vez?

Obtenha respostas lendo o documento técnico sobre implementação da UDI e o papel das soluções de visão escaláveis.

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