QUESTÕES FREQUENTES RESPOSTAS ÀS SUAS QUESTÕES

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QUESTÕES RELACIONADAS COM A DIRETIVA DOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS DA UE

A quem é que a DMF UE se aplica e quais são as implicações?

A DMF UE aplica-se a qualquer estabelecimento de serviços de saúde, o que se define como hospital, clínica de pacientes internos e externos ou centro de saúde. Estes estabelecimentos terão de desativar o medicamento antes de o administrarem aos pacientes. Por outras palavras, os farmacêuticos terão de desativar medicamentos que foram ativados pelos fabricantes de modo a providenciarem um produto seguro ao paciente.


Que países estão abrangidos pela DMF UE?

Há 32 países envolvidos na DMF UE, dos quais 28 são Estados-Membros da UE e quatro são membros da Zona de Comércio Livre da Europa (Islândia, Noruega, Liechtenstein e Suíça). A Bélgica, a Grécia e a Itália têm uma isenção até 2025, visto que já há sistemas de verificação nestes países. A Bélgica, contudo, decidiu não beneficiar da isenção.


Onde e quando deve a desativação ter lugar?

O processo de verificação pode ter lugar em qualquer ponto da cadeia de distribuição de serviços de saúde; contudo, a desativação deve ser realizada antes de a medicação ser administrada ao paciente.


O que significa «Desativação»?

Desativação significa: alterar o estado do identificador único de um medicamento alojado no sistema de verificação nacional de um país (NMVS) de ativo para inativo.


É possível reverter o estado de desativação de um identificador único?

O pessoal autorizado pode reverter o estado de desativação de um identificador único, desde que este processo ocorra onde teve lugar inicialmente, o medicamento esteja dentro da validade ou esteja registado no sistema de repositório nacional como anulado, retirado, a eliminar ou roubado e ocorra dentro de 10 dias a partir do momento da desativação.


Como é que a desativação tem lugar?

Para desativar um medicamento, deve ter uma solução para se ligar e trocar dados com o Sistema de Verificação de Medicamentos Europeu (EMVS), também conhecido por European Hub, e o Sistema de Verificação de Medicamentos Europeu (NMVS). O EMVS receberá um número Identificador Único (UI)  do fabricante de cada medicamento sujeito a receita médica para venda na Europa, o qual vai servir de “router” para distribuição ao NMVS apropriado.


O que é o Sistema de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVS)?

O NMVS é um sistema nacional conectado ao EMVS e administrado pelas autoridades da nação em questão. O seu papel consiste em verificar a autenticidade dos produtos, assegurando que não entram medicamentos falsificados na cadeia de distribuição.


O que é o Sistema de Verificação de Medicamentos Europeu (EMVS)?

O EMVS recebe um número Identificador Único (UI) do fabricante de cada medicamento sujeito a receita médica para venda na Europa, o qual vai servir de “router” para distribuição ao NMVS apropriado. O EMVS não funciona como registo ou sistema de verificação.


Existe alguma isenção da DMF UE?

O artigo 23 da DMF UE afirma que, “Embora a Diretiva 2011/62/UE tenha introduzido disposições destinadas a regular a venda à distância de medicamentos ao público e mandatado a Comissão para estabelecer as modalidades da verificação dos dispositivos de segurança por pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público, o fornecimento de medicamentos ao público ainda é sobretudo regulado a nível nacional. O final da cadeia de abastecimento pode ser organizado de modo diferente nos diferentes Estados-Membros e envolver profissionais de saúde específicos. Os Estados-Membros devem ter a possibilidade de isentar determinados estabelecimentos ou pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público da obrigação de verificação dos dispositivos de segurança, a fim de ter em conta as características específicas da cadeia de abastecimento no seu território e garantir que o impacto das medidas de verificação nessas partes interessadas é proporcionado.

 









SOFTWARE OPTEL CERTA™ QUESTÕES

 

Que dados são recolhidos pelo Software OPTEL Certa™?

O Software OPTEL Certa™ capta o identificador único (UI) e transmite a sua informação para a base de dados NMVS do país para verificar a autenticidade do produto. Recebe então uma notificação instantânea do  NMVS que mostra se o produto pode ser vendido ou não. Se o medicamento tiver uma resposta positiva, é automaticamente removido da lista ativa e pode ser administrado ao paciente.


O que é o Identificador Único (UI)?

O identificador único consiste num número de lote do medicamento, data de validade, código de produto, número de série e identificação de reembolso nacional.


Com o Software OPTEL Certa™, para onde vão os dados?

Os dados vão apenas para o NMVS através do Portal OPTEL Gateway. Nenhuns dados são partilhados com qualquer outra entidade.


Quem vê os dados?

Só as pessoas a quem foi dada permissão pelo administrador do Software OPTEL Certa na farmácia, hospital ou centro de vacinação.


Onde é armazenada a informação?

Os dados são protegidos numa nuvem fornecida pela Microsoft.


Qual é a diferença entre a Estação Vertical OPTEL e a Estação  Bi-ótica OPTEL?

Ambas usam o Software OPTEL Certa, mas a Estação Vertical OPTEL é um aparelho portátil que pode ser colocado em qualquer lugar da farmácia. A Estação bi-ótica é um aparelho fixo que se instala numa localização específica da farmácia, uma vez que oferece duas superfícies de leitura, uma das quais é afixada no balcão. A Estação Bi-ótica OPTEL tem uma maior capacidade para leitura de grandes volumes.


Como é que o Software OPTEL Certa™ se integra com os sistemas da farmácia?

O Software OPTEL Certa integra-se na perfeição nas infraestruturas informáticas dos hospitais e farmácias, ligando-se ao NMVS através do Portal OPTEL, assegurando que os Identificadores Únicos (UI) são enviados de modo seguro e fiável da base de dados nacional e para a mesma.


Providenciam integração com algum dos robôs fornecedores das grandes farmácias? Como é que fazem a ligação a estes robôs?

Reutilizamos os dados lidos e gerimos a desativação através do Portal OPTEL.



 

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