ADEQUAÇÃO À REGULAMENTAÇÃO DA RASTREABILIDADE

Os medicamentos falsificados são um risco real para a saúde dos consumidores. À medida que remédios falsificados se tornam mais sofisticados, aumenta-se o risco de chegarem aos pacientes. Eles representam uma séria ameaça à saúde global e exigem uma estratégia abrangente a nível nacional e internacional. Por este motivo, as autoridades governamentais em todo o mundo estão implementando regulamentações para a indústria farmacêutica.

Baixar o Mapa mundial da Legislação 2018

EXEMPLOS DE REGULAMENTAÇÕES AO REDOR DO MUNDO

BRASIL

ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

EUROPA

A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL (ANVISA)

No Brasil, a Lei 13.410, de 28 de dezembro de 2016, juntamente com a RDC 157, estabelece que a indústria farmacêutica terá até abril de 2022 para implementar a rastreabilidade em sua cadeia de medicamentos prescritos. Este sistema deverá estar conectado ao banco de dados central chamado Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), criado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a fim de trazer mais qualidade e segurança para o consumidor final. Através desse procedimento, a indústria poderá traçar o histórico e localização de cada medicamento, evitar fraudes e fazer recall com mais precisão e menos recursos.

A implementação da rastreabilidade acontece através da serialização e agregação dos produtos. Isso significa que medicamentos receberão uma identificação única impressa nas embalagens, denominada como ‘Identificador Único de Medicamentos” (IUM). O IUM é composto por:

  • GTIN;
  • Código de registro do medicamento segundo a ANVISA;
  • Número de série;
  • Data de validade;
  • Identificação do lote;

Uma vez serializados com essas informações, os produtos passam pelo processo de agregação que consiste em atrelar um ou mais IUM a uma emabalagem de transporte, isto é, cartuchos atrelados à uma caixa de embarque.

Devido à complexidade de um projeto destes, empresas consideraram prazos de 8-11 meses por linha, envolvendo as mais diversas áreas, como Engenharia, Produção, TI, Manutenção e Marketing. Como líder no mercado de rastreabilidade, a OPTEL conta com quase 30 anos de experiência para ajudar a indústria farmacêutica nessa adaptação.

Entre em contato com um de nossos especialistas para fazer uma avaliação de sua linha e aprender mais sobre o procedimento.

Baixe agora o resumo do documento da Anvisa:

Especificação de Requisitos, Padrões e Interfaces para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

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LEI DE SEGURANÇA DA CADEIA DE SUPRIMENTOS DE MEDICAMENTOS (DRUG SUPPLY CHAIN SECURITY ACT) DA FDA DOS EUA

Nos EUA, a Federal Drug Administration (FDA) definiu padrões para garantir a cadeia de suprimentos de medicamentos. Agora é necessária a identificação numérica padronizada nas embalagens de medicamentos prescritos.

ISTO É A SERIALIZAÇÃO.

A obrigatoriedade da serialização estava prevista para novembro de 2017, de acordo com o Drug Supply Chain Security Act (DSCSA – Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos). No entanto, o prazo foi adiado para novembro de 2018 para acomodar a maior parte do setor nos Estados Unidos.

Os fabricantes que produzem nos EUA ou que exportam para este mercado deverão cumprir as regulamentações.

 

QUAIS OS REQUISITOS DE SERIALIZAÇÃO NOS EUA?

A serialização implica a marcação das embalagens com um identificador de produto (GTIN), um número de série exclusivo, um número de lote e uma data de validade. A serialização deve ser feita no menor nível de embalagem de um produto, por exemplo um cartucho, um frasco ou uma garrafa, e todos os dados devem ser incluídos em uma etiqueta de dados 2D Data Matrix (GS1). Saiba mais sobre os requisitos da serialização lendo o Playbook HCP Serialization.

A agregação é o passo seguinte e um requisito da DSCSA. Todas as empresas que implementaram o processo de serialização devem implementar a agregação até 2023.

 

O QUE É A AGREGAÇÃO?

Durante a serialização, medicamentos recebem uma identificação única impressa nas embalagens, denominada como ‘Identificador Único de Medicamentos” (IUM). Uma vez serializados com essas informações, os produtos passam pelo processo de agregação. Este, consiste em atrelar diversos IUMs a uma embalagem de transporte maior, por exemplo, cartuchos atrelados à uma caixa de embarque. A caixa contendo todas unidades receberá uma etiqueta chamada de Identificador de Embalagem de Transporte (IET) que é caracterizada por ser o código que agrupará um ou mais IUMs.

Em síntese, a agregação é o processo de atrelar identificadores únicos a uma embalagem maior.

SAIBA MAIS SOBRE A AGREGAÇÃO LENDO O NOSSO ARTIGO:

AGREGAÇÃO DE MEDICAMENTOS SERIALIZADOS

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SAIBA MAIS SOBRE OS REQUISITOS DE SERIALIZAÇÃO NOS ESTADOS UNIDOS LENDO O NOSSO ARTIGO TÉCNICO:

The Fast Track to Serialization Compliance.

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A DIRETIVA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS (FMD) DA UNIÃO EUROPEIA

A DIRETIVA SOBRE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS (FMD) DA UNIÃO EUROPEIA

Os medicamentos falsificados sempre foram uma grande preocupação para a União Europeia (UE). Para lidar com essa preocupação, a Comissão Europeia (EC) publicou a Diretiva sobre medicamentos falsificados (FMD da UE), que detalha os recursos e procedimentos de segurança projetados para proteger os pacientes europeus ao garantira segurança e qualidade dos medicamentos.

O prazo para entrar em conformidade com a FMD da UE é 9 de fevereiro de 2019.

PARA COMPREENDER A FMD DA UE

Apesar de complexa, a FMD da UE terá um impacto significativo sobre os setores farmacêutico e de saúde, afetando operações de uma ponta a outra da cadeia de suprimentos.

Os fabricantes farmacêuticosimportadores e fabricantes subcontratados (CMOs), serão obrigados a garantir a autenticidade de todos os medicamentos que exigem receita médica, identificando cartuchos individualmente e verificando se a embalagem foi adulterada.

Antes de prover os medicamentos aos pacientes, hospitais e farmácias do varejo europeus deverão desativar os medicamentos usando os identificadores únicos atribuídos à cada cartucho.

Convidamos você a entrar em contato com nossos especialistas na FMD da EU para compreender melhor a legislação e suas implicações. Enquanto isso, apresentamos aqui um pouco do que você precisa saber, dependendo de sua área:

 

 

O QUE A FMD DA UE SIGNIFICA PARA OS FABRICANTES E IMPORTADORES?

Fabricantes, importadores CMOs de países europeus são responsáveis por fornecer os identificadores únicos de cada produto  a seu respectivo órgão governamental de regulamentação, chamado de sistema nacional de verificação de medicamentos (NMVS). O banco de dados de cada país é conectado a um repositório de dados europeu centralizado, o sistema europeu de verificação de medicamentos (EMVS), também chamado de hub europeu.

Os fabricantes devem marcar as embalagens com um código de barras Data Matrix 2D (GS1) contendo um número único de identificação do produto (GTIN ou NTIN), número de série, número de lote, data de validade e, em alguns casos, um número de identificação nacional de reembolso. Também é obrigatório incluir na embalagem um recurso que evidencie adulterações.

 

O QUE A FMD DA UE SIGNIFICA PARA OS DISTRIBUIDORES?

A FMD da UE também se aplica aos distribuidores, ou seja, qualquer instituição de saúde, como hospitais, clínicas de pacientes, ou centros de saúde. Essas instituições serão obrigadas a verificar e desativar medicamentos antes de administrá-los aos pacientes. Em outras palavras, os profissionais da saúde deverão autenticar e desativar medicamentos que foram ativados pelos fabricantes como etapa final do processo de rastreamento. Dessa forma, garantem que o produto fornecido é autêntico, seguro e adequado para o uso.

Saiba mais sobre as implicações da FMD da UE para os distribuidores aqui e descubra o software Certa™ da OPTEL, nossa solução imediata para a conformidade, clique aqui.

COMO FUNCIONA A FMD DA UE?

Para implementar a FMD da UE, ocorrerá um intercâmbio de dados entre o sistema europeu de verificação de medicamentos (EMVS) e os sistemas nacionais de verificação de medicamentos (NMVS), desenvolvidos por cada país da União Europeia.

Os fabricantes farmacêuticos deverão fazer upload de seus identificadores únicos ao hub europeu, onde serão ativados. O EMVS funciona como um “roteador” para distribuir os identificadores únicos ao NMVS apropriado. O banco de dados do NMVS de cada país conterá os identificadores únicos de todos os medicamentos atualmente ativos no país.

Os medicamentos então saem das instalações do fabricante e percorrem a cadeia de suprimentos, incluindo possíveis distribuidores, se for o caso, antes de chegar a hospitais e farmácias do varejo. Uma vez na farmácia, o medicamento deve ser desativado com seu identificador único. O processo de verificação pode ocorrer em qualquer ponto de toda a cadeia de suprimentos de saúde; no entanto, a desativação deve ser realizada no momento em que o medicamento for administrado ao paciente.

O QUE SIGNIFICA A CONFORMIDADE COM A FMD PARA DISTRIBUIDORES E ATACADISTAS DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS EUROPEUS?

Descubra lendo nosso flyer.

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SAIBA MAIS SOBRE OS REQUISITOS DE SERIALIZAÇÃO NA EUROPA LENDO O NOSSO ARTIGO TÉCNICO:

The Fast Track to Serialisation Compliance.

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