DESAFIO DE SEGURANÇA

A segurança é um enorme desafio para os fabricantes de produtos farmacêuticos e abrange vários aspetos, desde a segurança do paciente e do cliente até à segurança da cadeia completa de suprimentos.

Para solucionar o desafio, a rastreabilidade proporciona ferramentas para monitorar as condições ambientais ao longo da cadeia de suprimentos, melhorar o controle de qualidade e conter as devoluções.

SEGURANÇA DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO

Em uma indústria que passa por mudanças contínuas e que enfrenta um cenário de regulamentação em evolução, a fabricação de medicamentos mudou drasticamente.

A OPTEL desenvolveu uma inspeção visual automatizada para inspecionar 100% da produção de medicamentos para os fabricantes de produtos farmacêuticos e CMOs.

SEGURANÇA DE EMBALAGEM E ROTULAGEM

Os atores do ecossistema da indústria farmacêutica desenvolveram diversas ferramentas para garantir a segurança de embalagem e rotulagem de produtos, incluindo recursos utilizados para evidenciar qualquer adulteração. Estes elementos incluem sistemas de etiquetas de autenticação, hologramas, impressão de segurança e sistemas de rastreabilidade. Estes elementos podem ser partes valiosas integrantes de um sistema de segurança geral.

A OPTEL desenvolveu soluções de inspeção visual automatizada e de rastreabilidade que podem cumprir todas as normas de embalagem e rotulagem de fabricantes de produtos farmacêuticos, fabricantes subcontratados e embaladores subcontratados.

As soluções também ajudam a reduzir os custos relacionados a recalls devido à misturas com rotulagem, datas de validade incorretas, ausência de rotulagens ou até mesmo a falta de rotulagem.

SEGURANÇA DA CADEIA DE SUPRIMENTOS

O mercado farmacêutico é um ecossistema global com vários atores, incluindo fabricantes, CMOs, CPOs, fabricantes virtuais, reembaladores, importadores, atacadistas e centros de distribuição, 3PLs, hospitais e farmácias.

Produtos cruzam fronteiras, na medida em que são importados ou exportados. Estes podem ser desembalados e reembalados, rotulados, serializados e agregados. Tudo isto depende das regulamentações territoriais que variam de uma região para outra. Por exemplo, nos EUA, a FDA exige conformidade com a agregação até 2023, enquanto na Europa, a FMD da UE (Diretiva sobre Medicamentos Falsificados da UE) exige apenas que as unidades vendáveis ​​sejam serializadas. O Brasil, por sua vez, tem seu órgão regulador, ANVISA, que exige a serialização e a agregação de unidades vendáveis ​​até 2022.

Todas estas operações e partes interessadas contribuem para aumentar os riscos na cadeia de suprimentos. As soluções de rastreabilidade são ferramentas fundamentais para melhorar a segurança da cadeia de suprimentos em um mercado cada vez mais complexo.

Desde o rastreamento da origem dos princípios ativos (API – active pharmaceutical ingredients) até a fabricação, embalamento e transporte dos fármacos prontos para distribuição, a cadeia de suprimentos farmacêutica precisa ser protegida para garantir que os produtos são autênticos e seguros para o paciente. Para proteger os consumidores, os reguladores responderam ao problema dos medicamentos falsificados exigindo padrões mais elevados de transparência e de rastreabilidade em toda a cadeia farmacêutica.

A rastreabilidade é o rastreio de todos os componentes através dos processos armazenamento, distribuição, recall, devolução e controle de temperatura (cadeia fria).

A OPTEL disponibiliza soluções de rastreabilidade do princípio ao fim para aumentar a segurança e a transparência, com a criação da Intelligent Supply Chain (ISC).

SEGURANÇA DO PACIENTE

Uma das maiores ameaças para a segurança do paciente é a falsificação. Medicamentos falsificados colocam a saúde dos pacientes em risco. Em alguns casos, podem até resultar em morte.

De acordo com estimativas da indústria, os produtos farmacêuticos falsificados são o setor mais lucrativo do comércio global de produtos ilegais.

Um estudo de 2018 do Fraser Institute afirma que todo tipo de medicamento pode ser falsificado: medicamentos de marca, genéricos, sem receita e até mesmo fármacos à base de ervas. Estes medicamentos falsificados podem não conter ingredientes ativos, incluir ingredientes nocivos, ser o medicamento errado, conter a concentração ou a dose incorreta ou estar fora do prazo de validade.

A falsificação farmacêutica abrange todos os continentes e nenhum produto farmacêutico está imune. Esta questão é levada muito a sério pelas organizações governamentais, que implementam regulamentações e ferramentas, como plataformas contra fraude, para combater o problema.

Os produtos farmacêuticos falsificados são ilegais e podem ser nocivos para a sua saúde.

A OPTEL desenvolveu soluções de inspeção visual automatizadae de rastreabilidade para ajudar a melhorar a segurança do paciente, desde as matérias-primas até ao ponto de distribuição ou administração em hospitais ou farmácias.

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