Agregação de medicamentos serializados

SETOR FARMACÊUTICO: NO ALVO DOS FALSIFICADORES

O setor farmacêutico está crescendo a um ritmo acelerado e deve adaptar-se às necessidades dos pacientes, cumprir as normas estabelecidas por organizações de saúde mundiais e respeitar a legislação nacional. O motivo por trás de toda regulamentação é bastante simples. A fabricação de produtos falsificados e fraudulentos é um negócio extremamente lucrativo, especialmente no que diz respeito a medicamentos. Impulsionada pela facilidade das compras on-line, pela globalização e pelas políticas de fronteiras abertas, a falsificação vêm sempre aumentando. Há mais de uma década, falsificadores constroem redes fortes e aproveitam-se de um setor com uma enorme necessidade de normas e proteção. O mercado negro dos medicamentos vendidos com receita tornou-se uma ameaça e continua permeando hospitais e farmácias em todo o mundo, muitas vezes colocando em risco as vidas de pacientes.

SITUAÇÃO ATUAL

Para combater o aumento de medicamentos falsificados, governos tomam medidas para implementar normas/leis que protegerão seus países, stakeholders da cadeia farmacêutica e, acima de todos, os pacientes. No Brasil, a Lei 13.410, de 28 de dezembro de 2016, determina que a rastreabilidade de medicamentos prescritos deve ser implementada até abril de 2022. Por meio da serialização e agregação dos produtos, os dados devem ser comunicados ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). O rastreamento é possibilitado pelo Identificador Único de Medicamentos (IUM) que deve incluir os seguintes dados: GTIN, código de registro, número de série, data de validade, identificação do lote, tudo incluído em um portador de dados 2D Data Matrix (GS1). Graças à implementação da nova legislação, cada vez mais empresas estão começando a ver o valor e o possível retorno sobre o investimento da serialização e da conformidade.

AGREGAÇÃO: UMA DEFINIÇÃO

O processo de agregação consiste em atrelar um ou mais IUM a uma embalagem de transporte, isto é, cartuchos atrelados à uma caixa de embarque. Cada cartucho serializado dentro da embalagem de transporte tem seu próprio número de série e a embalagem contendo todas unidades terá uma etiqueta chamada de Identificador de Embalagem de Transporte (IET). Esta etiqueta é caracterizada por ser o código que agrupará um ou mais IUM. Em síntese, a agregação é o processo de atrelar identificadores únicos a uma embalagem maior. A agregação é a etapa lógica seguinte a impressão de dados nos produtos (serialização). Posteriormente, é feito o envio de dados para o SNCM.

  • Exemplo: 12 frascos embalados no mesmo pacote. No jargão da serialização, os frascos (ou itens) são chamados de “filhos” e o pacote maior no qual serão transportados é conhecido como “mãe”, portanto, os “12 filhos estão agregados à mãe”.

EXPECTATIVAS

Diferentemente da legislação nos EUA, onde a implantação da rastreabilidade de medicamentos acontece em duas etapas, no Brasil a fases da serialização e a agregação devem acontecer dentro do mesmo prazo – abril 2022.

DESAFIOS

Embora a agregação seja fundamental para a logística das farmacêuticas, esse processo apresenta novos desafios. Pode ser complicado implementar a agregação nos fluxos de trabalho existentes, considerando o treinamento e habilidades atuais dos funcionários. Além disso, ela também consiste em uma despesa. Mudanças ou melhorias importantes para cumprir exigências legais podem deixar um grande buraco no bolso de uma empresa.

Ao optar por fazer a serialização e agregação em um mesmo período/processo, isso pode ser vantajoso para sua empresa. Separar esses processos implicaria em um impacto financeiro maior, pois as linhas seriam interrompidas duas vezes para uma nova instalação e validação. Os operadores e todos os que trabalham nas linhas precisarão de duas fases novas de treinamento. Além disso, será necessário reescrever o modelo operacional e buscar novos recursos para concluir a segunda fase de gerenciamento do projeto.

A agregação acrescenta etapas ao processo de embalagem e, portanto, pode reduzir a taxa de produtividade atual. Dessa forma, o ideal é integrar uma solução que seja adaptada e personalizada, na medida do possível, às suas necessidades e processos de produção para minimizar esses impactos.

Com as novas exigências de serialização e agregação, a reinserção de produtos na linha de embalagem exige que as empresas tenham mais controle do que nunca. Os pontos de inserção e o treinamento dos operadores devem ser adaptados e executados adequadamente, de modo a cumprir as normativas exigentes e estar em conformidade.

VANTAGENS

O processo de agregação foi pensado para facilitar e beneficiar todos os envolvidos na cadeia de suprimentos, desde a indústria de medicamentos até o usuário final. Em primeiro lugar, as novas exigências tornam extremamente fácil retrabalhar pacotes, o que significa que todas as informações importantes e necessárias sobre os medicamentos poderão ser acessadas ao escanear a embalagem “mãe”. Isso economiza muito tempo, pois não será mais necessário abrir cada recipiente para escanear cada cartucho individualmente. Como todos os dados estarão facilmente acessíveis, o rastreamento de produtos ao longo da cadeia de suprimentos fica muito mais fácil, e todo o sistema de distribuição se torna muito mais eficiente, seguro e confiável.

CONCLUSÃO

Com as diversas normas de rastreabilidade exigidas por muitos países, o mundo está trabalhando para ter uma indústria mais segura. Porém, com tantas partes envolvidas, levará tempo até que um sistema internacional verdadeiramente homogêneo tome forma. Este é o momento para começar a pensar no futuro e nas mudanças que estão por acontecer no setor, tomando as medidas necessárias para estar à frente da concorrência, estabelecer relacionamentos mais fortes com seus clientes e fazer sua parte na criação de uma cadeia de suprimentos segura.

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