ANVISA publica RDC 232, de 20 de junho de 2018 - Optel Group

Este mês a ANVISA publicou a RDC232 que prevê a obrigatoriedade de inclusão de código de barras em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias cronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.

Para este processo, serão aceitos os padrões das agências GS1 ou Health Industry Business Communications (HIBCC). O código de barras deverá conter os seguintes dados:

Etiquetas de rastreabilidade devem ser disponibilizadas nas embalagens dos dispositivos médicos em um número mínimo de 03 (três) cópias para fixação obrigatória: no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na documentação fiscal que gera a cobrança. Não poderá constar na etiqueta de rastreabilidade outro código de barras além do especificado.

Esta Resolução entra em vigor em 2 (dois) anos após sua publicação.

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