LES DÉFIS DE LA CONFORMITÉ

Les médicaments falsifiés et contrefaits représentent un risque bien réel pour la santé des consommateurs. Les médicaments falsifiés devenant de plus en plus sophistiqués, ils risquent plus que jamais d'atteindre les patients. Puisqu'il s'agit d'une menace sérieuse pour la santé mondiale, une stratégie exhaustive s'impose, et ce, à l'échelle locale et internationale. Pour toutes ces raisons, les instances gouvernementales à travers le monde définissent et implantent des règlementations auxquelles l'industrie pharmaceutiques doit se conformer.

Télécharger la carte des règlementations pays par pays de 2018

LES RÈGLEMENTATIONS À TRAVERS LE MONDE

LA DRUG SUPPLY CHAIN SECURITY ACT DE LA FDA AUX É-U

Aux États-Unis, la Federal Drug Administration (FDA) a établi des normes pour sécuriser la chaîne d’approvisionnement des médicaments. L’identification numérique standardisée pour les paquets de médicaments d’ordonnance est maintenant obligatoire.

Voici la sérialisation.

La sérialisation aurait dû être appliquée et rendue obligatoire en novembre 2017 conformément à la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), mais la date limite a été repoussée jusqu’à Novembre 2018 pour accomoder la majorité de l’industrie aux États-Unis.

Les fabricants oeuvrant aux États-Unis ou exportant vers ce marché doivent se conformer aux règlementations locales.

 

Quelles sont les exigences en matière de sérialisation aux É.-U.?

La sérialisation consiste à marquer les paquets à l’aide d’un identifiant de produit (GTIN), un numéro de série unique, un numéro de lot et une date d’expiration. La sérialisation doit être effectuée à partir du plus petit niveau d’emballage d’un produit, que ce soit une boîte, une fiole ou une bouteille, et l’ensemble des données doivent être incluses dans un support de données Data Matrix 2D (GS1). Apprenez-en plus à propos des exigences de la sérialisation en consultant le HCP Serialization Playbook.

L’agrégation est la suite logique et une exigence de la DSCSA. Toutes les entreprises ayant terminé l’implantation des processus de sérialisation seront contraintes d’entamer cette prochaine étape importante d’ici 2023.

 

Qu’est-ce que l’aggrégation?

L’agrégation est l’association d’articles unitaires sérialisés vers des niveaux d’emballages plus hauts, qui ont également un numéro de série unique. Les articles sérialisés dans un contenant sont considérés comme les « enfants » et le contenant sérialisé comprenant ces paquets est considéré comme le « parent ». Dans un ballot de bouteilles ou de cartons, chacune des unités possède son propre numéro de série, mais le ballot lui-même contient une étiquette sur le dessus, y compris un numéro de série unique. Dans ce cas, les bouteilles ou les cartons sont les enfants et le ballot lui-même est le parent.

Pour résumer, l’agrégation consiste à créer une relation hiérarchique entre des identifiants uniques assignés aux contenants emballés.

APPRENEZ-EN PLUS SUR LES EXIGENCES DE L'AGRÉGATION EN CONSULTANT NOTRE ARTICLE TECHNIQUE :

Les exigences et les défis de l'agrégation aux États-Unis.

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APPRENEZ-EN PLUS SUR LES EXIGENCES DE LA SÉRIALISATION AUX ÉTATS-UNIS EN CONSULTANT NOTRE ARTICLE TECHNIQUE :

La voie rapide vers la conformité en matière de sérialisation.

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LA DIRECTIVE SUR LES MÉDICAMENTS FALSIFIÉS (DMF) DE L'UNION EUROPÉENNE

 

L’Union européenne (UE) a toujours été une préoccupée par les médicaments falsifiés, car ils représentent un risque important pour la santé et la sécurité publiques. Pour régler ce problème, la Commission européenne (CE) a mis en place la Directive sur les médicaments falsifiés (DMF), qui décrit les mesures de sécurité conçues pour protéger les patients européens et confirmer que les médicaments sont sécuritaires et de qualité. La règlementation déléguée entrera en vigueur le 9 février 2019. Les fabricants, les importateurs parallèles et les fabricants et emballeurs contractuels (CMO) seront bientôt obligés de garantir l’authenticité de tout médicament d’ordonnance en identifiant les paquets individuels et en vérifiant si l’emballage extérieur des médicaments a été altéré.

QUELLES SONT LES EXIGENCES EN MATIÈRE DE SÉRIALISATION EN EUROPE?

Les fabricants, importateurs parallèles et CMO doivent fournir des identifiants uniques pour chacun des lots de produits à leurs propres instances gouvernementales ou ministère de la santé. Chaque pays possède sa base de données connectée à un système de vérification de données centralisé en Europe.

Les fabricants doivent marquer les boîtes d’un Data Matrix (GS1) 2D encodés avec un GITIN ou NTIN, un numéro de série, un numéro de lot, la date d’expiration et l’identification nationale de remboursement du médicament si un pays particulier l’exige. L’emballage doit également contenir un sceau de sécurité.

 

SON FONCTIONNEMENT

Pour mettre en œuvre la DMF de l’UE, des données seront échangées entre le système européen de vérification des médicaments (EMVS), également connu sous le nom de « hub européen », et les systèmes nationaux de vérification des médicaments (NMVS), mis au point par chaque pays de l’Union européenne. L’EMVS recevra un identifiant unique (IU) du fabricant pour chaque médicament d’ordonnance vendu en Europe et agira comme un « routeur » pour les distribuer au NMVS approprié.

La base de données NMVS de chaque pays contiendra les IU de tous les médicaments actifs dans le pays en question.

EN QUOI CONSISTE LA CONFORMITÉ À LA DMF POUR LES GROSSISTES ET DISTRIBUTEURS PHARMACEUTIQUES EN EUROPE?

Découvrez-le en consultant notre dépliant.

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La voie rapide vers la conformité en matière de sérialisation.

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L'AGENCE NATIONALE DE CONTRÔLE SANITAIRE (ANVISA) DU BRÉSIL

Au Brésil, l’industrie pharmaceutique a jusqu’au mois d’avril 2022 pour implanter une solution de traçabilité pour ses médicaments d’ordonnance. Ce système devra se connecter à la base de données centrale, le Système national de contrôle des médicaments (SNCM), mis en place par l’Agence nationale de contrôle sanitaire (ANVISA), pour offrir plus de qualité et de sécurité aux clients. Cette procédure permettra à l’industrie de retracer l’historique et l’emplacement de chacun des médicaments, d’éviter les fraudes et de gérer les rappels plus précisément, avec moins de ressources.

La traçabilité est implantée une fois que la sérialisation et l’agrégation des produits sont effectuées. Un identifiant unique, que l’on appelle un IUM, est donc imprimé sur l’emballage du médicament. Voici ce en quoi il consiste :

  • GTIN
  • Code enregistré du médicament conformément à l’ANVISA
  • Numéro de série
  • Date d’expiration
  • Identification du lot
  • Une fois sérialisé avec ces informations, le processus d’agrégation est effectué sur les produits, en liant un ou plusieurs IUM vers un paquet plus grand, comme des cartons dans une boîte d’expédition.

En tant que chef de file en solutions de traçabilité, OPTEL appuie l’industrie pharmaceutique pour ce type de processus depuis 30 ans.