Sciences de la vie LES RÈGLEMENTATIONS À TRAVERS LE MONDE

Les médicaments falsifiés et contrefaits représentent un risque bien réel pour la santé des consommateurs. Les médicaments falsifiés devenant de plus en plus sophistiqués, ils risquent plus que jamais d'atteindre les patients. Puisqu'il s'agit d'une menace sérieuse pour la santé mondiale, une stratégie exhaustive s'impose, et ce, à l'échelle locale et internationale. Pour toutes ces raisons, les instances gouvernementales à travers le monde définissent et implantent des règlementations auxquelles l'industrie pharmaceutiques doit se conformer.

Télécharger la carte des règlementations pays par pays de 2019

LA LOI SUR LA SÉCURITÉ DE LA CHAÎNE D’APPROVISIONNEMENT DES MÉDICAMENTS DE LA FDA AUX É-U

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a établi des normes pour sécuriser la chaîne d’approvisionnement des médicaments. L’identification numérique standardisée pour les paquets de médicaments sur ordonnance est maintenant obligatoire.

FDA

Voici la sérialisation

La sérialisation aurait dû être appliquée et rendue obligatoire en novembre 2017 conformément à la Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (DSCSA), mais la date limite a été repoussée jusqu’à novembre 2018 pour accommoder la majorité de l’industrie aux États-Unis.

Les fabricants œuvrant aux États-Unis ou exportant vers ce marché doivent se conformer aux réglementations locales.

 

QUELLES SONT LES EXIGENCES EN MATIÈRE DE SÉRIALISATION AUX É.-U.?

La sérialisation consiste à marquer les paquets à l’aide d’un identifiant de produit (GTIN), un numéro de série unique, un numéro de lot et une date d’expiration. La sérialisation doit être effectuée à partir du plus petit niveau d’emballage d’un produit, que ce soit une boîte, une fiole ou une bouteille, et l’ensemble des données doivent être incluses dans un support de données Data Matrix 2D (GS1). Apprenez-en plus à propos des exigences de la sérialisation en consultant le HCP Serialization Playbook.

L’agrégation est la suite logique et une autre exigence de la DSCSA. Toutes les entreprises ayant terminé l’implantation de la sérialisation seront contraintes d’entamer cette prochaine étape importante d’ici 2023.

 

Qu’est-ce que l’agrégation?

L’agrégation est l’association d’articles unitaires sérialisés vers des niveaux d’emballages plus hauts, qui ont également un numéro de série unique. Les articles sérialisés dans un contenant sont considérés comme les « enfants » et le contenant sérialisé comprenant ces paquets est considéré comme le « parent ». Dans un ballot de bouteilles ou de cartons, chacune des unités possède son propre numéro de série, mais le ballot lui-même contient une étiquette sur le dessus, y compris un numéro de série unique. Dans ce cas, les bouteilles ou les cartons sont les enfants et le ballot lui-même est le parent.

Pour résumer, l’agrégation consiste à créer une relation hiérarchique entre des identifiants uniques assignés aux contenants emballés.

APPRENEZ-EN PLUS SUR LES EXIGENCES DE L'AGRÉGATION EN CONSULTANT NOTRE ARTICLE TECHNIQUE :

Les exigences et les défis de l'agrégation aux États-Unis.

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APPRENEZ-EN PLUS SUR LES EXIGENCES DE LA SÉRIALISATION AUX ÉTATS-UNIS EN CONSULTANT NOTRE ARTICLE TECHNIQUE :

La voie rapide vers la conformité en matière de sérialisation.

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LA DIRECTIVE SUR LES MÉDICAMENTS FALSIFIÉS (DMF) DE L'UNION EUROPÉENNE

 

L’Union européenne (UE) a toujours été préoccupée par les médicaments falsifiés, car ils représentent un risque important pour la santé et la sécurité publiques. Pour régler ce problème, la Commission européenne (CE) a mis en place la Directive sur les médicaments falsifiés (DMF), qui décrit les mesures de sécurité conçues pour protéger les patients européens et confirmer que les médicaments sont sécuritaires et de qualité. La réglementation déléguée est entrée en vigueur le 9 février 2019.

COMPRENDRE LA DMF DE L’UE

Bien comprendre les particularités de la DMF peut s’avérer complexe, mais cette loi deviendra de plus en plus importante dans les industries pharmaceutique et de la santé, affectant les opérations d’un bout à l’autre de la chaîne d’approvisionnement, de la fabrication jusqu’à la délivrance.

Les fabricants de produits pharmaceutiques, importateurs parallèles et fabricants et emballeurs contractuels (CMO) devront garantir l’authenticité de tous les médicaments sur ordonnance en identifiant les paquets individuels et vérifier si le sceau de sécurité de l’emballage extérieur a été brisé.

Les hôpitaux et les pharmacies de détail en Europe seront tenus de désactiver tous les médicaments sur ordonnance à l’aide d’identifiants uniques avant de les distribuer aux patients.

Nous vous invitons à communiquer avec nos experts en DMF de l’UE pour mieux comprendre la nouvelle réglementation et toutes ses particularités. Dans l’intervalle, voici ce qui est à retenir, selon votre industrie :

 

LA DMF DE L’UE POUR LES FABRICANTS ET IMPORTATEURS

Les fabricants, importateurs parallèles et CMO européens doivent obligatoirement fournir des identifiants uniques pour chacun des lots de produits à leurs organismes de règlementation, soit les systèmes nationaux de vérification des médicaments (NMVS). Les bases de données de tous les pays sont connectées à un dépôt de données européen centralisé – le système européen de vérification des médicaments (EMVS), aussi connu sous le nom de « Hub » européen.

Les fabricants doivent marquer les boîtes d’un Data Matrix (GS1) 2D encodé avec un GTIN ou NTIN, un numéro de série, un numéro de lot, la date d’expiration et l’identification nationale de remboursement du médicament si un pays particulier l’exige. L’emballage doit également contenir un sceau de sécurité.

 

LA DMF DE L’UE POUR LES FOURNISSEURS

La DMF de l’UE s’applique également aux fournisseurs, c’est‑à‑dire tout établissement de santé, comme un hôpital, une clinique ou un centre de santé pour malades internes ou externes. Ces établissements devront vérifier et désactiver les médicaments avant de les administrer aux patients. Autrement dit, le personnel devra authentifier et désactiver les médicaments qui avaient été activés par des fabricants, comme dernière étape du processus de suivi. Ainsi, ils pourront s’assurer que le produit fourni au patient est authentique, sécuritaire et apte à l’emploi.

Apprenez-en plus sur les exigences de la DMF de l’UE pour les fournisseurs ici et découvrez OPTEL Certa™, notre solution immédiate pour l’atteinte de la conformité, ici.

 

LA DMF : SON FONCTIONNEMENT

Pour mettre en œuvre la DMF de l’UE, des données seront échangées entre le système européen de vérification des médicaments (EMVS), également connu sous le nom de « hub européen », et les systèmes nationaux de vérification des médicaments (NMVS), mis au point par chaque pays de l’Union européenne.

Les fabricants de produits pharmaceutiques devront importer les identifiants uniques de leurs médicaments sur ordonnance dans le « hub européen », où ils seront ensuite activés. L’EMVS agira comme un « routeur » pour distribuer les identifiants uniques au NMVS approprié. La base de données NMVS de chaque pays contiendra les IU de tous les médicaments actuellement actifs dans le pays en question.

Le médicament quitte ensuite le fabricant et traverse la chaîne d’approvisionnement, notamment les éventuels distributeurs, le cas échéant, avant d’arriver dans les pharmacies d’hôpitaux et de détail. Une fois en la possession de la pharmacie, le médicament doit être désactivé à l’aide de son identifiant unique. Le processus de vérification peut se dérouler à n’importe quel point de la chaîne d’approvisionnement de la santé; toutefois, la désactivation doit être effectuée avant que le médicament ne soit administré au patient.

EN QUOI CONSISTE LA CONFORMITÉ À LA DMF POUR LES GROSSISTES ET DISTRIBUTEURS PHARMACEUTIQUES EN EUROPE?

Découvrez-le en consultant notre dépliant.

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APPRENEZ-EN PLUS SUR LES EXIGENCES DE LA SÉRIALISATION EN EUROPE EN CONSULTANT NOTRE ARTICLE TECHNIQUE

La voie rapide vers la conformité en matière de sérialisation.

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L'AGENCE NATIONALE DE CONTRÔLE SANITAIRE (ANVISA) DU BRÉSIL

Au Brésil, la loi 13.410 du 28 décembre 2016, conjointement avec la RDC 157, stipule que l’industrie pharmaceutique a jusqu’au mois d’avril 2022 pour mettre en œuvre la traçabilité dans sa chaîne de médicaments d’ordonnance. Ce système devra être connecté à la base de données centrale, le Système national de contrôle des médicaments (SNCM), mis en place par l’Agence nationale de contrôle sanitaire (ANVISA), afin d’offrir plus de qualité et de sécurité au consommateur final. Cette procédure permettra à l’industrie de retracer l’historique et l’emplacement de chaque médicament, d’éviter les fraudes et de gérer les rappels plus précisément, avec moins de ressources.

La traçabilité est mise en œuvre une fois que la sérialisation et l’agrégation des produits sont effectuées. Un identifiant unique, que l’on appelle un IUM, sera donc imprimé sur l’emballage du médicament. Voici en quoi il consiste :

  • GTIN
  • Code enregistré du médicament conformément à l’ANVISA
  • Numéro de série
  • Date d’expiration
  • Identification du lot

Une fois sérialisé avec ces informations, le processus d’agrégation est effectué sur les produits, en liant un ou plusieurs IUM vers un paquet plus grand, comme des cartons dans une boîte d’expédition.

En raison de la complexité d’un tel projet, les entreprises ont envisagé des délais de 8 à 11 mois par ligne, en couvrant les domaines les plus divers tels que l’ingénierie, la production, l’informatique, la maintenance et le marketing. En tant que chef de file en solutions de traçabilité, OPTEL appuie l’industrie pharmaceutique pour ce type de processus depuis 30 ans.

ANVISA regulation for the pharma industry