COMPLIANCE CHALLENGE

Les médicaments falsifiés et contrefaits représentent un risque bien réel pour la santé des consommateurs. Les médicaments falsifiés devenant de plus en plus sophistiqués, ils risquent plus que jamais d'atteindre les patients. Puisqu'il s'agit d'une menace sérieuse pour la santé mondiale, une stratégie exhaustive s'impose, et ce, à l'échelle locale et internationale. Pour toutes ces raisons, les instances gouvernementales à travers le monde définissent et implantent des règlementations auxquelles l'industrie pharmaceutiques doit se conformer.

Télécharger la carte des règlementations pays par pays de 2019

LES RÈGLEMENTATIONS À TRAVERS LE MONDE

DRUG SUPPLY CHAIN SECURITY ACT OF THE U.S. FDA

In the U.S., the Food and Drug Administration (FDA) has defined standards to secure the drug supply chain. Standardized numerical identification for prescription drug packages is now required.

FDA

FDA

This is serialization.

Serialization should have been applied and mandatory in November 2017 further to the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), but the deadline was postponed to November 2018 to accommodate most of the industry in the United States.

Manufacturers producing in the U.S. or exporting toward this market must comply with the local regulations.

 

What are the serialization requirements in the U.S.?

Serialization entails marking packages with a product identifier (GTIN), a unique serial number, a lot number and an expiration date. The serialization must be done to the smallest packaging level of a product, should it be a box, a vial or a bottle, and all data must be included in a 2D Data Matrix (GS1) data carrier. Learn more about the serialization requirements by reading the HCP Serialization Playbook.

Aggregation is the next logical step and requirement of the DSCSA. All companies that have just finished implementing the serialization process are expected to implement this next critical step by 2023.

 

What is aggregation?

Aggregation is the association of uniquely serialized items to higher packaging levels, which also have a unique serial number. The serialized items inside a container are regarded as the “children,” and the serialized container containing these packs is called the “parent.” In a bundle of bottles or cartons, each unit has its own serial number, but the bundle itself has a top label including a unique serial number. In this case, the bottles or cartons are the children, and the bundle itself is the parent.

In short, aggregation is the process of creating a hierarchical relationship between unique identifiers assigned to packaging containers.

APPRENEZ-EN PLUS SUR LES EXIGENCES DE L'AGRÉGATION EN CONSULTANT NOTRE ARTICLE TECHNIQUE :

Les exigences et les défis de l'agrégation aux États-Unis.

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APPRENEZ-EN PLUS SUR LES EXIGENCES DE LA SÉRIALISATION AUX ÉTATS-UNIS EN CONSULTANT NOTRE ARTICLE TECHNIQUE :

La voie rapide vers la conformité en matière de sérialisation.

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LA DIRECTIVE SUR LES MÉDICAMENTS FALSIFIÉS (DMF) DE L'UNION EUROPÉENNE

 

L’Union européenne (UE) a toujours été préoccupée par les médicaments falsifiés, car ils représentent un risque important pour la santé et la sécurité publiques. Pour régler ce problème, la Commission européenne (CE) a mis en place la Directive sur les médicaments falsifiés (DMF), qui décrit les mesures de sécurité conçues pour protéger les patients européens et confirmer que les médicaments sont sécuritaires et de qualité. La règlementation déléguée entrera en vigueur le 9 février 2019. Les fabricants, les importateurs parallèles et les fabricants et emballeurs contractuels (CMO) seront bientôt obligés de garantir l’authenticité de tout médicament d’ordonnance en identifiant les paquets individuels et en vérifiant si l’emballage extérieur des médicaments a été altéré.

QUELLES SONT LES EXIGENCES EN MATIÈRE DE SÉRIALISATION EN EUROPE?

Les fabricants, importateurs parallèles et CMO doivent fournir des identifiants uniques pour chacun des lots de produits à leurs propres instances gouvernementales ou ministère de la santé. Chaque pays possède sa base de données connectée à un système de vérification de données centralisé en Europe.

Les fabricants doivent marquer les boîtes d’un Data Matrix (GS1) 2D encodés avec un GTIN ou NTIN, un numéro de série, un numéro de lot, la date d’expiration et l’identification nationale de remboursement du médicament si un pays particulier l’exige. L’emballage doit également contenir un sceau de sécurité.

 

SON FONCTIONNEMENT

Pour mettre en œuvre la DMF de l’UE, des données seront échangées entre le système européen de vérification des médicaments (EMVS), également connu sous le nom de « hub européen », et les systèmes nationaux de vérification des médicaments (NMVS), mis au point par chaque pays de l’Union européenne. L’EMVS recevra un identifiant unique (IU) du fabricant pour chaque médicament d’ordonnance vendu en Europe et agira comme un « routeur » pour les distribuer au NMVS approprié.

La base de données NMVS de chaque pays contiendra les IU de tous les médicaments actifs dans le pays en question.

EN QUOI CONSISTE LA CONFORMITÉ À LA DMF POUR LES GROSSISTES ET DISTRIBUTEURS PHARMACEUTIQUES EN EUROPE?

Découvrez-le en consultant notre dépliant.

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La voie rapide vers la conformité en matière de sérialisation.

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L'AGENCE NATIONALE DE CONTRÔLE SANITAIRE (ANVISA) DU BRÉSIL

Au Brésil, la loi 13.410 du 28 décembre 2016, conjointement avec la RDC 157, stipule que l’industrie pharmaceutique a jusqu’au mois d’avril 2022 pour mettre en œuvre la traçabilité dans sa chaîne de médicaments d’ordonnance. Ce système devra être connecté à la base de données centrale, le Système national de contrôle des médicaments (SNCM), mis en place par l’Agence nationale de contrôle sanitaire (ANVISA), afin d’offrir plus de qualité et de sécurité au consommateur final. Cette procédure permettra à l’industrie de retracer l’historique et l’emplacement de chaque médicament, d’éviter les fraudes et de gérer les rappels plus précisément, avec moins de ressources.

La traçabilité est mise en œuvre une fois que la sérialisation et l’agrégation des produits sont effectuées. Un identifiant unique, que l’on appelle un IUM, sera donc imprimé sur l’emballage du médicament. Voici en quoi il consiste :

  • GTIN
  • Code enregistré du médicament conformément à l’ANVISA
  • Numéro de série
  • Date d’expiration
  • Identification du lot

Une fois sérialisé avec ces informations, le processus d’agrégation est effectué sur les produits, en liant un ou plusieurs IUM vers un paquet plus grand, comme des cartons dans une boîte d’expédition.

En raison de la complexité d’un tel projet, les entreprises ont envisagé des délais de 8 à 11 mois par ligne, en couvrant les domaines les plus divers tels que l’ingénierie, la production, l’informatique, la maintenance et le marketing. En tant que chef de file en solutions de traçabilité, OPTEL appuie l’industrie pharmaceutique pour ce type de processus depuis 30 ans.

ANVISA regulation for the pharma industry