LA DMF DE L’UE POUR LES FOURNISSEURS

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COMPRENDRE LA DMF DE L’UE

Pour pallier l’inquiétante augmentation des médicaments contrefaits ou de qualité inférieure, l’Union européenne a mis en place la Directive sur les Médicaments Falsifiés, ou règlementation (UE) 2016/161, le 2 octobre 2015, et l’a ensuite publiée le 9 février 2016.

Comprendre la DMF n’est pas une tâche facile, mais cette loi deviendra de plus en plus importante dans le secteur de la santé, particulièrement lors de la prochaine année.

Elle stipule que, d’ici le 9 février 2019, les hôpitaux et les pharmacies de détail d’Europe seront tenus de désactiver tous les médicaments d’ordonnance en utilisant leur identifiant unique avant de les distribuer aux patients.

L’atteinte de la conformité présente son lot de défis à relever en peu de temps.  L’un des plus importants fournisseurs de systèmes de traçabilité depuis 1989, OPTEL est un partenaire de confiance, guidant les pharmaciens et le personnel, en offrant des solutions efficaces et prêtes à l’emploi pour vous aider à atteindre la conformité et bien plus.

Nous vous invitons à consulter régulièrement cette section afin de vous tenir au courant des informations les plus récentes concernant la DMF de l’UE.

LA DMF : SON FONCTIONNEMENT

Pour mettre en œuvre la DMF de l’UE, des données seront échangées entre le système européen de vérification des médicaments (EMVS), également connu sous le nom de « hub européen », et les systèmes nationaux de vérification des médicaments (NMVS), mis au point par chaque pays de l’Union européenne. L’EMVS recevra un identifiant unique (IU) du fabricant pour chaque médicament d’ordonnance vendu en Europe et agira comme un « routeur » pour les distribuer au NMVS approprié.

La base de données NMVS de chaque pays contiendra les IU de tous les médicaments actuellement actifs dans le pays en question. L’identifiant unique est constitué du numéro de lot du médicament, de la date d’expiration, du code de produit, du numéro de série et de l’identification nationale de remboursement du médicament si un pays particulier l’exige. Il est important de noter que si le numéro d’identification de remboursement figure dans le code de produit, il n’est pas nécessaire de répéter cette information dans l’identifiant unique. Sur la base de la Directive 2011/62/UE, les médicaments d’ordonnance doivent également être munis d’un sceau de sécurité qui, s’il est altéré, interdit de délivrer les médicaments au patient.

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À compter du 9 février 2019, les fabricants de produits pharmaceutiques seront tenus de télécharger les identifiants uniques de leurs médicaments d’ordonnance dans le hub de l’UE (EMVS), où ils seront ensuite activés. Le médicament quitte ensuite le fabricant et traverse la chaîne d’approvisionnement, notamment les éventuels distributeurs au besoin, avant d’arriver dans les pharmacies d’hôpitaux et de détail. Une fois en la possession de la pharmacie, le médicament doit être désactivé par son identifiant unique. Le processus de vérification peut se dérouler à n’importe quel point de la chaîne d’approvisionnement; toutefois, la désactivation doit être effectuée avant que le médicament ne soit administré au patient.

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Capable d’échanger rapidement et de façon sécuritaire avec les NMVS de pays de l’Union européenne, cette solution basée sur le Web offre aux professionnels de la santé une solution immédiate pour la conformité à la DMF de l’UE.

EN APPRENDRE PLUS

LE SAVIEZ-VOUS

Les personnes autorisées peuvent annuler le statut désactivé d’un identifiant unique à condition que cela soit fait au même endroit où il a été initialement établi, que le médicament n’ait pas expiré ou qu’il soit enregistré dans le système national de vérification sous le statut rappelé, retiré, destiné à être détruit ou volé et que cela soit fait dans les 10 jours suivant la date à laquelle la désactivation a été effectuée pour la première fois.

Les établissements de santé sont libres de décider où la vérification et la désactivation seront effectuées pendant que le médicament est en leur possession physique si aucune transaction n’a eu lieu entre le moment où il a été livré à la pharmacie et le moment où il a été administré au patient.

Désactivation : Changer le statut de l’identifiant unique d’un médicament stocké dans le système national de vérification (NMVS) d’un pays, d’actif à inactif.

Identifiant unique (IU): Le dispositif de sécurité permettant de vérifier l’authenticité et l’identification d’un emballage individuel d’un médicament.

Il incombe à la personne autorisée à administrer des médicaments au public d’informer les autorités et de s’assurer que les médicaments ne sont pas administrés aux patients si elle a des raisons de croire que l’emballage d’un médicament d’ordonnance a été altéré et/ou qu’il ne s’agit pas d’un produit authentique après la vérification de ses identifiants uniques.

La vérification des dispositifs de sécurité par les personnes autorisées est exigée pour administrer des médicaments au public. Cela comprend la vérification de l’authenticité de l’identifiant unique et de l’intégrité du sceau de sécurité. Le processus est effectué en vérifiant l’identifiant unique par rapport à ceux stockés dans le système national de vérification.

La DMF de l’UE s’applique à tout établissement de santé, qui est défini comme un hôpital, une clinique à même un hôpital ou externe, ou un centre de santé.

« L’inclusion du code de produit, du numéro de remboursement et d’identification national, du numéro de lot et de la date de péremption contenue dans l’identifiant unique contribue à garantir la sécurité des patients en facilitant les procédures de rappel, de retrait et de retour des médicaments, ainsi que la pharmacovigilance dans ce secteur. »

COMMENT TRANSFORMER UNE OBLIGATION EN OPPORTUNITÉ (UE)

La DMF, connue sous le nom de Directive 2016/161/EU et publiée dans le journal officiel de l’Union Européenne, est un document des plus complexes. C’est pourquoi OPTEL a redoublé d’efforts dans l’étude de la règlementation pour ainsi s’assurer que le processus de conformité soit simplifié et moins stressant pour les pharmacies.

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La DMF de l’UE sera en vigueur à partir du 9 février 2019. Visionnez nos webinaires pour trouver réponse à vos questions et découvrez les meilleures pratiques pour se conformer rapidement et efficacement.

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