Québec Spécialiste en qualité et validation

Canada, Amérique du Nord
Expérience client

SOMMAIRE 

Le rôle de spécialiste de la qualité et de la validation est essentiel à la validation et à la conformité de nos logiciels. Les principales responsabilités seront d’assurer la qualité et la conformité de notre logiciel par rapport aux procédures d’exploitation standards, aux exigences réglementaires applicables (spécifiques à la FDA, à l’UE, à l’ICH et au pays) et aux normes et bonnes pratiques actuelles. Notre produit logiciel est utilisé par les sociétés pharmaceutiques dans le but de satisfaire à la DQSA et aux autres exigences de conformité mondiales.

RESPONSABILITÉS 

  • Maintenir une connaissance pratique de la FDA, de l’UE et d’autres réglementations et directives mondiales régissant les activités GxP, la validation des systèmes informatiques (CSV) et GAMP5.
  • Assurer la qualité et la conformité des activités de développement et d’exploitation des logiciels en ce qui concerne les procédures internes ainsi que les réglementations spécifiques à la FDA, à l’ICH, à l’UE et à d’autres pays.
  • Générer les documents de validation appropriés pour prendre en charge les déploiements et les processus de validation des clients (par exemple, spécifications des exigences utilisateurs, spécifications fonctionnelles, spécifications de configuration, spécifications de conception, qualification de l’installation, qualification opérationnelle, rapports de synthèse, etc.).
  • Exécuter ou réviser les documents de validation appropriés (par exemple, les QI et les QO) et préparer des rapports récapitulatifs pour les clients, par processus.
  • Aider à la tenue d’audits clients.
  • Procéder à un examen périodique de l’assurance qualité des systèmes qualité, des procédures d’exploitation et des politiques.
  • Aider à la maintenance des fichiers de formation GxP et à la surveillance de la conformité de la formation GxP du personnel.
  • Exécuter d’autres tâches connexes.

COMPÉTENCES REQUISES

  • Baccalauréat en santé, en génie ou dans une discipline scientifique hautement souhaitable.
  • De 3 à 7 ans d’expérience en assurance qualité GxP / CSV dans un secteur pharmaceutique ou biotechnologique.
  • Compréhension approfondie des processus liés au CSV.
  • Bonne compréhension des exigences et de la mise en œuvre de la FDA et de la réglementation pharmaceutique mondiale, idéalement avec une expérience dans le domaine de la DQSA.
  • Connaissance approfondie de la validation des systèmes informatiques en association avec les audits GxP.
  • Communication efficace (verbale et écrite).
  • Solides compétences interpersonnelles, esprit d’équipe et flexibilité, sans compromis sur la qualité.
  • Capacité à gérer plusieurs projets dans un environnement dynamique.

EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES

  • Des voyages occasionnels peuvent être requis, en fonction des besoins de nos clients.

Ce qu’on offre 

  • Des aires ouvertes et lumineuses
  • Un espace “sans interruption” pour maximiser la créativité
  • Des horaires flexibles
  • Des activités du club social chaque mois
  • Des assurances collectives et un programme de REER
  • Du café gratuit, bien entendu!

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