par Diederik de Bruijn, Pharmacien 3 façons simples d'optimiser le processus de désactivation conformément à la DMF

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3 façons simples d'optimiser le processus de désactivation conformément à la DMF

La Directive sur les médicaments falsifiés (DMF) entrera en vigueur le 9 février 2019. Elle exige que toutes les pharmacies, hospitalières comme communautaires désactivent d’une base de données nationale, le système national de vérification des médicaments (NMVS), tous les produits pharmaceutiques qu’elles délivrent. Ce processus, aussi connu sous le nom de décommissionnement, consiste en fait à réinscrire des articles précédemment inscrits dans le Hub européen, le Système européen de vérification des médicaments, en invalidant l’identifiant du code à barres 2D apposé sur chaque unité lors de l’étape de production. Une fois désactivés, les articles sont officiellement déclarés délivrés et hors circulation.

La DMF a reçu un accueil mitigé et les changements à venir dans les opérations actuelles des pharmacies n’ont pas été unanimement salués. Partout en Europe, nos interactions avec les pharmaciens donnent à penser que nombre d’entre eux sont préoccupés par les efforts administratifs supplémentaires qu’entraînera la DMF. Ils croient que cela leur coûtera du temps et de l’argent qui ne pourront être récupérés. Il est par contre important de garder à l’esprit les très bonnes raisons pour lesquelles ces nouvelles règles sont introduites en premier lieu. Selon PWC, plus d’un million de personnes meurent chaque année des suites de médicaments falsifiés. Si, en tant que continent, nous pouvons réduire le nombre de falsifications, cela aura des effets positifs sur le monde entier. En envisageant ces changements dans une perspective plus large, nous pouvons mieux cerner la validité de ces nouvelles exigences réglementaires.

Étant donné que la date limite de conformité à la DMF approche à grands pas, plutôt que de se concentrer simplement sur les aspects négatifs – le temps et les coûts supplémentaires impliqués – il est important de reconnaître également qu’il y aura des avantages. À partir du 9 février 2019, chaque médicament nouvellement fabriqué sera encodé avec un numéro de lot et une date d’expiration. Il s’agit de données dont les pharmaciens ne disposaient pas (et dont ils auraient pu bénéficier) depuis de nombreuses années. Cela contribuera à rendre le contrôle de routine des stocks et l’administration des rappels de produits beaucoup plus efficaces, en éliminant la nécessité de certaines opérations manuelles.

Comment se conformer de manière optimale?

Puisque l’obligation de se conformer est inévitable, comment les pharmaciens peuvent-ils s’assurer que les processus qu’ils adoptent à partir de la date limite de conformité de février sont optimaux?

Bien qu’il existe des solutions technologiques conformes à la DMF pour le traitement des données du flux de travail, il y a d’autres éléments transactionnels à considérer et ceux-ci ont des répercussions sur l’efficacité d’une pharmacie hospitalière ou communautaire très sollicitée. Quelle est la meilleure solution technologique à implanter? Quel sera l’impact de cette directive sur les activités quotidiennes? Les pharmacies pourront-elles maintenir les niveaux d’efficacité actuels sans devoir recruter du personnel supplémentaire? Comment la nouvelle technologie et les nouvelles données disponibles peuvent-elles aider à optimiser les projets existants?

 

 

Optimiser le processus de désactivation : 3 aspects à considérer

  1. Investir dans une technologie conforme à la DMF

Un logiciel intégré, basé sur l’infonuagique (cloud) et fonctionnant sur des appareils mobiles, rend le processus de désactivation simple et rapide pour tous. En utilisant la bonne technologie, il n’y a aucune raison pour que la procédure ne fasse pas rapidement partie de la routine quotidienne d’une pharmacie.

Les affirmations selon lesquelles la DMF entraînerait des goulets d’étranglement dans les processus sont sans fondement. Des études sur le terrain ont démontré que le temps de traitement supplémentaire requis ne devrait pas dépasser 4 secondes et, selon l’étape à laquelle la tâche est effectuée, il peut n’y avoir que 2 secondes de plus à ajouter au temps de traitement existant. D’après nos propres estimations fondées sur des données d’essai, il faudra moins d’une minute pour vérifier et désactiver 20 emballages.

  1. Cueillette ou réception? Quel est le point optimal pour la désactivation?

Le moment exact de la désactivation d’un article a fait l’objet d’un débat au sein du secteur.  La directive stipule que la désactivation doit avoir lieu aussi près que possible de la fin de la chaîne d’approvisionnement et du point de délivrance. Certains membres de l’industrie affirment que le meilleur moment pour désactiver est pendant le processus de cueillette, plutôt qu’à la réception des articles en provenance du fabricant ou du distributeur. Cela est dû au fait que les articles sont prêts à être manipulés au niveau unitaire plutôt qu’au niveau d’emballage groupé ou des boîtes, ce qui permet de gagner du temps lors du déballage et de minimiser le risque que les emballages ne puissent pas être stockés facilement une fois l’emballage rétractable enlevé. Ils font valoir que la désactivation au stade de la cueillette, lors de la sélection des médicaments pour les patients, facilite également l’intégration de l’ensemble du nouveau processus dans un flux de travail existant et minimise les perturbations si l’espace de travail disponible est relativement réduit.

L’alternative à la désactivation au moment de la délivrance consiste à vérifier tous les produits au point d’entrée. Cela permet d’identifier immédiatement les problèmes et d’éviter que les pharmacies n’introduisent involontairement des produits contrefaits dans la chaîne d’approvisionnement et ne les stockent avec des articles non contrefaits en vue d’une éventuelle délivrance. À notre avis, il est bien plus grave de se retrouver dans une situation où un patient attend des médicaments parce que les stocks ne peuvent pas être délivrés à cause d’une incapacité de désactivation pour nombre de raisons, que d’avoir à gérer des stocks non emballés.

Nous avons examiné les deux approches et il est important de reconnaître les différents arguments quant au moment idéal où la désactivation devrait avoir lieu. Il peut être plus simple et plus efficace de désactiver au niveau unitaire, juste avant la délivrance, mais c’est aussi une bonne pratique que de le faire lorsque les produits arrivent sur place. Cependant, une double approche peut être la meilleure option : les produits sont vérifiés à la réception pour en contrôler l’authenticité, puis désactivés à l’étape de la cueillette, aussi près que possible de l’étape de délivrance au patient.

  1. Élaboration de politiques pour les normes plutôt que pour les exceptions

Un autre argument en faveur de la désactivation à l’étape de la cueillette concerne la question des rappels et des retours de produits. Il y a inévitablement des moments où des produits pharmaceutiques doivent être rappelés, que ce soit à cause d’un problème de fabrication ou d’un vol signalé. Certains membres de l’industrie ont avancé que plus la désactivation est tardive, moins il est probable qu’elle entraîne la collecte de données erronées. Ils ajoutent qu’en raison de la « règle des 10 jours », qui veut qu’une fois désactivé, un article ne peut être réintroduit dans la chaîne d’approvisionnement que dans les 10 jours, une désactivation plus tardive est préférable. Les pharmacies qui ne le font pas le plus tard possible courent donc le risque de se retrouver avec des stocks excédentaires d’articles inutilisés, qu’elles ne peuvent plus vendre ou retourner au fabricant comme surplus, si nécessaire.

Il y a un autre contre-argument important à prendre en considération dans ce cas également. Puisque moins de 1 % des articles expédiés aux pharmacies sont retournés, il n’est peut-être pas nécessaire de justifier un processus fondé sur des exceptions? L’adoption de la politique de « vérification à la réception, désactivation à cueillette » garantirait également que les données obtenues sont aussi exactes que possible, tout en protégeant les pharmaciens des répercussions de la « règle des 10 jours ».

En tirant parti de solutions spécialement développées pour la DMF et en suivant nos recommandations pré-testées, les pharmacies ne devraient pas se sentir préoccupées par le délai de conformité qui approche. Bien que la nouvelle réglementation impose de modifier les processus de travail et qu’un certain investissement financier soit manifestement à prévoir, grâce à des solutions logicielles toutes faites, le tout peut être minimisé.

En fin de compte, la DMF offre la possibilité d’améliorer considérablement l’efficacité opérationnelle quotidienne et donne aux pharmacies l’accès en temps réel aux données sur les produits et les patients. Plus important encore, elle facilitera un véritable changement bénéfique, en utilisant la technologie de traçabilité pour améliorer directement la vie d’innombrables personnes. N’est-ce pas une bonne chose?

 

Diederik de Bruijn

Pharmacien consultant et expert en solutions pour la DMF chez OPTEL

https://www.optelgroup.com/healthcare/

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