En 2013, la Food and Drug Administration (FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos) publicó una norma final que establece un sistema de identificación única de dispositivos (UDI) diseñado para marcar e identificar adecuadamente los dispositivos a través de la cadena de suministro (distribución y uso) sanitaria.
La FDA, la Comisión Europea y otros organismos reguladores han dado prioridad estratégica a la seguridad de los pacientes desarrollando una legislación que garantice la adecuada identificación y trazabilidad posterior de los dispositivos.
La norma final exige a los etiquetadores de dispositivos que incluyan un identificador único de dispositivo (UDI) en las etiquetas y paquetes de los dispositivos, excepto en aquellos casos en que la norma contemple una excepción o alternativa.
Fuente: www.fda.gov
Un código UDI está formado por varios componentes de identificación.
Tanto si se trata de los nombres genéricos especificados por la FDA o de unos específicos normativizados por GS1, la información es similar.
Un UDI es un código alfanumérico único formado por dos partes:
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La implementación de UDI es algo compleja ya que los reglamentos varían de un país a otro, y no solo dependen de donde se producen los dispositivos médicos, sino también de donde se distribuyen.
Los requisitos de identificación en Europa son diferentes de los de Estados Unidos y de otras regiones.
Además, los plazos para el cumplimiento de las legislaciones son diferentes, dependiendo de la clasificación del dispositivo y del país. En ocasiones, pueden existir diferencias incluso dentro de un mismo país. Por ejemplo, la FDA contempla una serie de excepciones y prórrogas para el cumplimiento.
Así pues, UDI es una especie de objetivo en desarrollo con distintas exigencias que van a cambiar y a evolucionar con el paso del tiempo.
Si es usted un fabricante de dispositivos médicos que fabrica o distribuye sus productos en uno o más países, ¿cómo puede estar seguro de que su empresa cumpla y se adapte a estas exigencias cambiantes sin sufrir trastornos cada vez?
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