LA DMF DE LA UE PARA DISPENSADORES

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COMPRENDER LA DMF DE LA UE

En respuesta al alarmante incremento de medicamentos de calidad inferior o falsificados, la Unión Europea promulgó la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (DMF), o reglamento (UE) 2016/161, el 2 de octubre de 2015, publicada posteriormente el 9 de febrero de 2016.

Comprender la DMF de la UE no es una tarea fácil; no obstante, esta legislación tendrá una mayor importancia para todo el sector sanitario a partir del próximo año.

Esta legislación establece que, a partir del 9 de febrero de 2019, los hospitales y farmacias minoristas europeas estarán obligados a retirar los medicamentos con receta que utilicen identificadores únicos antes de distribuirlos a los pacientes.

El camino hacia la conformidad es corto y tortuoso. Como proveedor líder de sistemas de trazabilidad desde 1989, OPTEL puede convertirse en un socio de confianza, ayudando a los farmacéuticos con un servicio de asistencia y soluciones eficaces y listas para su uso que le permitirán alcanzar la conformidad y mucho más.

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LA DMF: CÓMO FUNCIONA

Para implementar la DMF de la UE, se producirá un intercambio de datos entre el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS, por sus siglas en inglés), también conocido como Centro de control europeo, y los Sistemas Nacionales de Verificación de Medicamentos (NMVS) presentes en cada país de la Unión Europea. El EMVS recibirá un número de Identificador único (IU) del fabricante de cada medicamento con receta que se vaya a vender en Europa y actuará como “enrutador” para distribuirlos a los NMVS correspondientes.

La base de datos del NMVS de cada país contendrá los IU de todos los medicamentos actualmente activos en ese país en concreto. El identificador único incluye el número de lote del medicamento, la fecha de caducidad, el código de producto y el número de serie, así como el número de identificación del sistema nacional de reembolso, si así lo exigiese ese país en concreto. Es importante señalar que si el número de identificación del sistema nacional de reembolso está incluido en el código de producto, esta información no se debe repetir dentro del identificador único. Tomando como base la Directiva 2011/62/UE, los medicamentos con receta también están obligados a contar con un sellado que no permita su manipulación, que, es caso de alteración, no se deberán dispensar al paciente.

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A partir del 9 de febrero de 2019, los fabricantes de productos farmacéuticos estarán obligados a cargar los identificadores únicos de sus medicamentos con receta en el Centro de control de la UE (EMVS), donde posteriormente serán activados. A continuación, el medicamento sale de las instalaciones del fabricante y recorre la cadena de suministro, que puede incluir a distribuidores, si fuese el caso, antes de llegar a los hospitales y farmacias minoristas. Una vez en posesión de la farmacia, el medicamento se deberá retirar utilizando su identificador único. El proceso de verificación se lleva a cabo en cualquier momento a lo largo de la cadena de suministro sanitaria; no obstante, la retirada de los productos se debe realizar antes de que se administre el medicamento al paciente.

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MÁS INFORMACIÓN

¿SABÍA QUE...?

Las personas autorizadas pueden revertir el estado de retirada de producto de un identificador único siempre que se realice en la misma ubicación en la que se realizó inicialmente, que el medicamento no haya caducado ni se haya registrado en el sistema de repositorio nacional como retirado, previsto para su destrucción o sustraído, y que se realice durante los 10 días posteriores a la fecha en que se llevó a cabo la retirada del producto.

Las instituciones sanitarias tiene libertad para decidir dónde se llevará a cabo el proceso de verificación y retirada de productos mientras el medicamento esté físicamente en su poder si no se ha realizado ninguna transacción entre el momento de su entrega a la farmacia y su administración al paciente.

Retirada de productos: cambiar el estado del identificador único de un medicamento almacenado en un sistema de repositorio nacional (NMVS) de activo a inactivo.

Identificador único (IU): la función de seguridad que permite la verificación de la autenticidad y la identificación de un envase individual de un producto medicinal.

Será responsabilidad de una persona autorizada para la administración de medicamentos al público informar a las autoridades y garantizar que el medicamento no se administre a pacientes si sospechan que el envase de un medicamento con receta ha sido manipulado y/o que no es un producto auténtico tras la verificación de sus identificadores únicos.

La persona autorizada a administrar medicamentos al público es la encargada de la verificación de las características de seguridad. Esto incluye la verificación de la autenticidad del identificador único y la integridad del sello antimanipulación. Este proceso se lleva a cabo comparando el identificador único con los almacenados en el sistema de repositorio nacional.

La DMF de la UE se aplica a todas las instituciones sanitarias, como pueden ser hospitales, centros ambulatorios y residenciales, o centros de salud.

‘’La inclusión del código de producto, el número de identificación y el número del sistema nacional de reembolsos, el número de lote y la fecha de caducidad en el identificador único contribuye a mejorar la seguridad del paciente al facilitar los procedimientos de retirada y devolución de productos’’

CONVERTIR LA OBLIGACIÓN EN UNA OPORTUNIDAD (UE)

La DMF, que recibe el título formal de Reglamento Delegado de la Comisión (UE) 2016/161 y que se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea, es un documento complejo. Ese es el motivo por el que OPTEL ha invertido mucho tiempo en conocer a fondo esta legislación, para asegurarse de que el proceso de conformidad se pueda simplificar y sea menos estresante para las farmacias.

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