PREGUNTAS FRECUENTES RESPUESTAS A SUS PREGUNTAS

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PREGUNTAS SOBRE LA DIRECTIVA SOBRE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS DE LA UE

 

¿Quién debe aplicar la DMF de la UE y cuáles son las implicaciones?

La DMF de la UE se aplica a todas las instituciones sanitarias, como pueden ser hospitales, centros ambulatorios y residenciales, o centros de salud. Estas instituciones están obligadas a retirar el medicamento antes de su administración a los pacientes. En otras palabras, los farmacéuticos tendrás que desactivar los medicamentos activados por los fabricantes para proporcionar un producto seguro al paciente.


¿Qué países se verán afectados por la DMF de la UE?

Son 32 los países involucrados en la DMF de la UE, de los cuales 28 son Estados Miembros de la UE y cuatro son miembros del Área Europea de Libre Comercio (Islandia, Noruega, Liechtenstein y Suiza). Bélgica, Grecia e Italia cuentan con una prórroga hasta 2025, dado que ya cuentan con sistemas de verificación. No obstante, Bélgica ha decidido no hacer uso de dicha prórroga.


¿Dónde y cuándo debe tener lugar la retirada de los productos?

El proceso de verificación se lleva a cabo en cualquier momento a lo largo de la cadena de suministro sanitaria; no obstante, la retirada de los productos se debe realizar antes de que se administre el medicamento al paciente.


¿Qué significa «retirada del producto»?

Retirada del producto significa: cambiar el estado del identificador único de un medicamento almacenado en un sistema de repositorio nacional (NMVS) de activo a inactivo.


¿Es posible revertir el estado de retirada de producto de un identificador único?

Las personas autorizadas pueden revertir el estado de retirada de producto de un identificador único siempre que se realice en la misma ubicación en la que se realizó inicialmente, que el medicamento no haya caducado ni se haya registrado en el sistema de repositorio nacional como retirado, previsto para su destrucción o sustraído, y que se realice durante los 10 días posteriores a la fecha en que se llevó a cabo la retirada del producto.


¿Cómo se lleva a cabo la retirada del producto?

Para retirar un medicamento, debe contar con una solución que mantenga una conexión e intercambie datos con el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS, por sus siglas en inglés), también conocido como Centro de control europeo, y los Sistemas Nacionales de Verificación de Medicamentos (NMVS). El EMVS recibirá un número de Identificador único (IU) del fabricante de cada medicamento con receta que se vaya a vender en Europa y actuará como “enrutador” para distribuirlos a los NMVS correspondientes.


¿Qué son los Sistemas Nacionales de Verificación de Medicamentos (NMVS)?

Un NMVS es un sistema nacional conectado al EMVS y gestionado por las autoridades del país en cuestión. Su función es verificar la autenticidad de un producto, garantizando que ningún medicamento falsificado pueda entrar en la cadena de suministro.


¿Qué es el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)?

El EMVS recibe un número de Identificador único (IU) del fabricante de cada medicamento con receta vendido en Europa y actuará como “enrutador” para distribuirlos a los NMVS correspondientes. El EMVS no actúa como un sistema de registro o verificación.


¿Hay alguna exención establecida en relación con la DMF de la UE?

En el artículo 23 de la DMF de la UE se establece que “Aunque la Directiva 2011/62/UE incluía disposiciones previstas para regular la venta de productos medicinales a distancia al público y general y obligaba a la Comisión a establecer las modalidades de verificación de las características de seguridad por parte de personas autorizadas o cualificadas para el suministro de productos medicinales al público en general, el suministro de productos medicinales al público sigue regulándose en su gran mayoría dentro del ámbito nacional. El final de la cadena de suministro se puede organizar de forma diferente en los distintos Estados Miembros e implicar a profesionales sanitarios específicos. Debería ser posible que los Estados Miembros dejasen exentas a determinadas instituciones o personas autorizadas o cualificadas para suministrar productos medicinales al público en general de la obligación de verificación de las características de seguridad para adecuarse a las características particulares de la cadena de suministro en su territorio y para garantizar que el impacto de las medidas de verificación para estas partes sea proporcionado”.









PREGUNTAS ACERCA DEL SOFTWARE CERTA™ DE OPTEL

 

¿Qué datos se capturan con el software Certa™ de OPTEL?

El software Certa™ de OPTEL captura el Identificador único (IU) y transmite su información a la base de datos del NMVS del país para verificar la autenticidad del producto. Posteriormente, recibe una notificación instantánea del NMVS que muestra si el producto se puede vender o no. Si el medicamento recibe una respuesta positiva, se elimina automáticamente de la lista de productos activos y se puede administrar al paciente.


¿Qué es el Identificador único (IU)?

El identificador único incluye el número de lote del medicamento, la fecha de caducidad, el código de producto, el número de serie y el número de identificación del sistema nacional de reembolso.


Con el software Certa™ de OPTEL, ¿dónde van los datos?

Los datos solo van al NMVS a través de la pasarela de OPTEL. No se comparte ningún dato con terceros.


¿Quién tiene acceso a los datos?

Solo las personas que han recibido permiso del administrador de la solución de software Certa de OPTEN en la farmacia, hospital o centro de vacunación.


¿Dónde se almacena la información?

Los datos se guardan en una nube suministrada por Microsoft.


¿Cuál es la diferencia entre la estación Vertical de OPTEL y la estación Bióptica de OPTEL?

Ambas utilizan el software Certa de OPTEL, pero la estación vertical de OPTEL es un dispositivo móvil que se pueden colocar en cualquier lugar dentro de un entorno farmacéutico. La estación bióptica de OPTEL es un dispositivo fijo que se instala en una ubicación específica de la farmacia, ya que cuenta con dos superficies para escaneo, una de ellas fijada al mostrador. La estación bióptica de OPTEL tiene una mayor capacidad para grandes volúmenes de escaneo.


¿Cómo se integra el software Certa™ de OPTEL con los sistemas farmacéuticos?

El software Certa de OPTEL se integra perfectamente en las infraestructuras de TI actuales de hospitales y farmacias, conectándose al NMVS a través de la pasarela de OPTEL, garantizando así el envío seguro de los Identificadores únicos (IU) hacia y desde la base de datos nacional.


¿Es posible la integración con alguno de los principales proveedores de sistemas robóticos para farmacias? ¿Cómo se realiza la conexión con estos robots?

Reutilizamos los datos escaneados y gestionamos las retiradas de

 

 

 

Leed este documento de preguntas frecuentes sobre las medidas de seguridad en productos médicos para uso humano desarrollado por la Comisión Europea para obtener más información sobre la implementación de la verificación de la UE en España y en Europa.
*El documento solo está disponible en inglés.

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