DESAFÍO DE SEGURIDAD

La seguridad es un gran desafío para los fabricantes farmacéuticos.

Cubre varios aspectos, desde la seguridad del paciente y del cliente hasta la seguridad de la cadena de suministro, de la fabricación y del envasado.

Para superar el desafío, la trazabilidad ofrece valiosas herramientas de investigación para controlar las condiciones medioambientales a través de la cadena de suministro, mejorar el control de calidad y limitar las devoluciones.

SEGURIDAD DE LA FABRICACIÓN

Dentro de un sector en permanente cambio que se enfrenta a un panorama normativo en constante evolución, la fabricación de medicamentos ha sufrido un cambio drástico.

OPTEL ha desarrollado una inspección de visión automatizada para inspeccionar el 100% de la producción de fármacos para fabricantes farmacéuticos y CMOs.

SEGURIDAD DEL ENVASADO Y ETIQUETADO

Los actores dentro del ecosistema del sector farmacéutico han desarrollado varias herramientas para garantizar la seguridad del envasado y del etiquetado, tales como sellos de envasado personalizados y funciones de evidencia de infracción, para verificar si los medicamentos envasados son exactamente lo que indica el envase.. Estas incluyen etiquetas de autenticación, hologramas, impresión de seguridad y sistemas Track&Trace. Estos elementos pueden ser piezas valiosas de un sistema de seguridad global.

OPTEL ha desarrollado soluciones automatizadas de inspección de visión y trazabilidad que pueden cumplir cualquier normativa de cumplimiento normativo tanto para el envasado como el etiquetado para fabricantes farmacéuticos, fabricantes de contrato y envasadores de contrato.

Las soluciones también ayudan a reducir los costes relativos a retiradas debidos a errores de etiquetado, fecha de caducidad incorrecta o inexistente y etiquetado falso o que induce a error.

SEGURIDAD DE LA CADENA DE SUMINISTRO

El mercado farmacéutico es un ecosistema mundial con varios actores, incluyendo fabricantes farmacéuticos, CMOs, CPOs, fabricantes virtuales, reenvasadores, importadores en paralelo, mayoristas y centros de distribución, 3PL, hospitales y farmacias.

Los productos traspasan fronteras cuando se importan y exportan. Se despachan y pueden ser desempaquetados y nuevamente envasados, etiquetados, serializados y agregados. Todo esto depende de las normativas territoriales, que varían entre regiones. Por ejemplo, en EE.UU., la FDA requerirá el cumplimiento de la agregación para 2023, mientras que en Europa, la FMD de la UE únicamente exige la serialización de unidades para la venta por ahora; ANVISA en Brasil exigirá la serialización y agregación de unidades para la venta para 2022.

Todas estas operaciones y agentes contribuyen al aumento de riesgos en la cadena de suministro. Las soluciones Track&Trace son herramientas clave para mejorar la seguridad de la cadena de suministro en un mercado cada vez más complejo.

Desde el rastreo del origen de los ingredientes farmacéuticos activos (IFA) hasta la fabricación, envasado y transporte de las medicinas listas para su distribución, la cadena de suministro farmacéutico necesita estar asegurada para garantizar que los productos sean auténticos y seguros para el paciente. Para proteger a los consumidores, los legisladores han respondido al problema de la falsificación de medicamentos implantando normativas más exigentes de transparencia y trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro farmacéutico.

La trazabilidad es el rastreo de todos los componentes a lo largo de los procesos de movimiento, almacenaje, distribución, retirada, devolución y control de temperatura (cadena de frío).

OPTEL ofrece soluciones de trazabilidad de principio a fin para aumentar la seguridad y la transparencia con la creación de Intelligent Supply ChainTM (ISC).

SEGURIDAD DEL PACIENTE

Uno de los mayores peligros para la seguridad del paciente es la falsificación. Las medicinas falsificadas ponen en riesgo la salud del paciente. En algunos casos, pueden dar como resultado la muerte.

Según cálculos del sector, los fármacos falsificados son el sector más lucrativo del comercio mundial de copias ilegales.

Un estudio de 2018 de Fraser Institute destaca que cualquier tipo de medicamento es susceptible de ser falsificado: fármacos de marca, genéricos, vendidos en mostrador e incluso productos de herboristería. Estas medicinas falsificadas pueden no contener el ingrediente activo, contener ingredientes nocivos, el fármaco incorrecto, la concentración o dosificación incorrectas o haber superado las fechas de caducidad.

La falsificación farmacéutica se extiende por todos los continentes y ninguna medicina es inmune. Este problema se lo toman muy en serio las organizaciones gubernamentales, que implantan normativas y herramientas tales como plataformas contra la falsificación para luchar contra el problema.

Las medicinas falsificadas son ilegales y pueden ser nocivas para la salud.

OPTEL ha desarrollado soluciones de inspección de visión y trazabilidad automatizadas para ayudar a mejorar la seguridad del paciente, desde las materias primas hasta el punto de dispensación o administración en hospitales o farmacias.

MÁS INFORMACIÓN EN NUESTRO E-BOOK:

Cuatro maneras en las que la electrónica falsificada mata sus beneficios.

Descargar

MÁS INFORMACIÓN EN NUESTRO CASO PRÁCTICO:

Combatir la falsificación electrónica con trazabilidad digital.

Descargar