AGREGACIÓN DSCSA 2023 CUMPLIMIENTO E IMPLEMENTACIÓN

¿QUÉ ES LA AGREGACIÓN?

La agregación es la asociación de artículos serializados de forma única con niveles de empaquetado superiores, que también tienen un número de serie único. Los artículos serializados dentro de un contenedor se conocen como los “niños”, y el contenedor serializado que contiene estos paquetes se denomina “padre”. En un lote de botellas o cartones, cada unidad tiene su propio número de serie, pero el lote en sí tiene una etiqueta superior que incluye un número de serie único. En este caso, las botellas o cartones son los niños, y el lote es el padre.

En resumen, la agregación es el proceso de crear una relación jerárquica entre los identificadores únicos asignados a los contenedores de embalaje.

LEGISLACIÓN

En los Estados Unidos, la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) hizo obligatoria la serialización a nivel de artículo en noviembre de 2018. Gracias a esta legislación, cada vez más empresas empiezan a ver el valor y el potencial retorno de la inversión en serialización y cumplimiento.

Aunque se espera que la agregación sólo sea obligatoria y aplicada plenamente en 2023, según la FDA (Administración de alimentos y medicamentos) de los Estados Unidos, es más realista decir que la mayoría de los fabricantes, junto con las principales empresas farmacéuticas, estarán listos mucho antes de la fecha límite, o que ya han implementado un sistema de seguimiento y rastreo interoperable junto con su serialización. Esta transparencia global evitará que los productos falsificados y fraudulentos entren en la cadena de suministro médica, garantizando así la seguridad de los pacientes en todo el mundo y creando confianza en la industria farmacéutica.

IMPLEMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Algunas de las mayores empresas farmacéuticas ya implementaron completamente la agregación al mismo tiempo que la serialización, ya que sabían que valdría la pena el esfuerzo, es decir, la mejora de la gestión de inventarios, reprocesos y procesos de retirada de productos del mercado, entre otros.

Los fabricantes que sólo habían implementado la serialización a fin de cumplir rápidamente con los requisitos legales de serialización, ahora deben planificar cuidadosamente la implementación de la agregación en sus instalaciones. Aunque el proceso puede ser uno que no se espera, es importante tener en cuenta que la agregación presenta numerosos beneficios a largo plazo.

BENEFICIOS

El proceso de agregación tiene por objeto beneficiar a todos los participantes en la cadena de suministro, desde la producción de medicamentos hasta el consumidor. Primero, los nuevos requisitos hacen que sea extremadamente fácil el reproceso de los paquetes, lo que significa que toda la información necesaria e importante sobre los medicamentos será accesible al escanear al padre. Esto ahorra una enorme cantidad de tiempo, ya que no será necesario abrir cada contenedor para escanear cada niño individualmente. Dado que todos los datos son fácilmente accesibles, el rastreo de los productos a lo largo de la cadena de suministro se hace mucho más fácil, y todo el sistema de distribución se vuelve más eficiente, seguro y confiable.

CÓMO PUEDEN AYUDAR LAS SOLUCIONES COMPLETAS DE AGREGACIÓN DE OPTEL

Las tecnologías completas de serialización, agregación y seguimiento y rastreo de OPTEL pueden ayudar a su empresa a cumplir con todas las normativas actuales y futuras, al mismo tiempo que le guían a través de cada paso crucial hacia una cadena de suministro más inteligente.

Cuando elige a OPTEL como su socio de agregación, esto es lo que obtiene:

  • Soluciones escalables hacia una cadena de suministro más inteligente
  • Datos granulares fácilmente accesibles y procesables
  • Visibilidad y transparencia completas de la cadena de suministro
  • La tasa más baja de rechazos falsos
  • Valor añadido en cada paso de su cadena de suministro, aumentando la eficiencia operativa
  • Optimización de datos de múltiples sitios de fabricación y distribución
  • Elaboración de informes analíticos

 

La experiencia y las tecnologías de agregación de OPTEL le ayudan a:

  • Gestionar la conciliación y evitar problemas de la cadena de suministro en las fases posteriores (códigos erróneos, cartones faltantes, cartones equivocados)
  • Aumentar la eficiencia operativa e identificar las deficiencias en su sistema de empaquetado
  • Gestionar de forma más eficiente y eficaz las retiradas selectivas