Sobre las regulaciones UDI de dispositivos médicos

Las normas de identificación marcan la diferencia

Los gobiernos de todo el mundo han adoptado normas para la identificación adecuada y la subsecuente trazabilidad de los dispositivos médicos a fin de ayudar a identificar productos falsificados, facilitar el proceso de retirada del mercado y crear una mayor eficiencia.

Una de las normas adoptadas en varios países es un sistema para identificar los dispositivos médicos a través de un identificador único, comúnmente llamado Identificación Única de Dispositivo (UDI). El portador de esta información puede ser un código de barras, un Data Matrix (código 2D) o una etiqueta RFID, por ejemplo.

La información requerida por la ley en esos soportes de datos puede variar de acuerdo con la clasificación de los dispositivos médicos en cada país. Por ejemplo, en los Estados Unidos, dependiendo del nivel de riesgo para el paciente/usuario, los dispositivos médicos se clasifican en Clase I, Clase II y Clase III. En la Unión Europea, la Clase II incluye las subclases A y B. En ambos casos, la escala va desde los dispositivos de menor riesgo (I) hasta los de mayor riesgo (III). En las tres clases, el número de lote y de producto es comúnmente requerido; sin embargo, un UDI serializado es obligatorio sólo en dispositivos específicos pertenecientes en su mayoría a las clases II y III.

Componentes UDI

Un código UDI consta de varios componentes de identificación.

Ya sea que usen nombres genéricos según lo especificado por la FDA o nombres específicos según lo estandarizado por GS1, la información es similar.

Un UDI es un código alfanumérico único, compuesto de dos partes:

  • La sección Identificador de Dispositivo (DI) es un código de 14 dígitos que representa el país de origen, el fabricante y el tipo de producto. También es el identificador utilizado para acceder a la Base de Datos Global UDI (GUDID). El Número Global de Artículo Comercial (GTIN) de GS1 permite este aspecto de la UDI.
  • La sección Identificador de Producción (PI) o Identificador de aplicación es un código variable que incluye la fecha de caducidad y/o de fabricación del dispositivo, el número de lote y el número de serie del artículo, cuando sea necesario.
Machine Vision - Description of a UDI barcode for serialization - Traceability

Conozca más sobre la regulación de UDI y los beneficios de implementación del UDI para su negocio viendo nuestro seminario en línea Beneficios del UDI y Consejos sobre la Optimización de la Implementación. *Sólo está en inglés.

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ALGUNOS EJEMPLOS DE REGULACIONES

Debido al tamaño y complejidad de la industria de dispositivos médicos, las regulaciones serán aplicadas en diferentes fases alineadas con la clasificación de dispositivos en cada país. A continuación, algunos ejemplos de las leyes vigentes:

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Estados Unidos

En 2013, la Administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó una norma final que establece un sistema de identificación única de dispositivos (UDI) diseñado para marcar e identificar adecuadamente los dispositivos a través de la cadena de suministro de atención médica (distribución y uso).

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Unión Europea

En abril de 2017, la Comisión Europea adoptó el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In-Vitro (IVDR). También identificó los requisitos para el sistema de UDI de la UE.

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Turquía

Los dispositivos médicos en Turquía se fabrican y comercializan de acuerdo con la normativa de la UE.
La Agencia turca de medicina y dispositivos médicos creó el Sistema turco de rastreo de dispositivos médicos (MDTS) en el marco del Programa de Transformación de la Salud 2003-2013.

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Brasil

En 2018, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil publicó la Resolución RDC232, que exige que todas las etiquetas de los stents de las arterias coronarias, los stents farmacológicos de las arterias coronarias y los implantes de artroplastia de rodilla o cadera incluyan códigos de barras de trazabilidad.

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