LOGRANDO LOS RETOS PARA CONFORMIDAD DE RASTREO Y SEGUIMIENTO EN RUSIA

En diciembre de 2017, el presidente ruso Vladimir Putin aprobó una decisión gubernamental para crear un sistema digital de rastro y seguimiento que incluye a todas las industrias de Rusia, desde cigarrillos y medicamentos hasta ropa y alimentos para bebé.

Anticipándose a la aplicación de la Ley federal rusa No. 425-FZ (decreto No 1556) del 1o de enero del 2020, más de 29,000 participantes serializaron más de 40 millones de paquetes de más de 9,000 tipos de medicamentos como parte de un experimento de dos años que tiene como objeto evaluar la capacidad de los fabricantes de productos farmacéuticos a conformarse a la nueva ley.

LA LEY Y SU SIGNIFICADO 

Esta ley requiere la serialización de todos los medicamentos vendidos con recta médica y los de venta libre que se fabrican o son importados a Rusia.  Para conformarse a la ley, los fabricantes de productos farmacéuticos tendrán que aplicar códigos digitales únicos y obligatorios (códigos Data Matrix y legibles por humanos) en todos los niveles de embalaje, empezando por los productos unitarios de venta (embalaje primario) hasta los niveles más altos de embalaje. La ley también requiere que los fabricantes agreguen los niveles de embalaje y transmitan una gran variedad de información crucial a través de las diversas etapas del proceso de fabricación.

El principal objetivo de la ley es contrarrestar la producción y el tráfico de productos farmacéuticos falsificados. Al adoptar la tecnología de rastro y seguimiento, las empresas estarán mitigando las falsificaciones y protegiendo así la reputación de la marca.  El marcaje digital también permitirá a las empresas aumentar su productividad, mejorar sus esquemas de logística, incrementar sus cuotas de mercado y finalmente, aumentar sus ingresos.

EL ENFOQUE CRIPTOGRÁFICO 

El exclusivo enfoque criptográfico de serialización es uno de los aspectos más destacados de la nueva reglamentación rusa.

De hecho, Rusia es el único país que adoptó un código digital en dos partes cuyos componentes son la identificación y la verificación. La parte correspondiente a la identificación contiene un GTIN y un número de serie único, mientras que la parte de la verificación está formada por un numero encriptado y un criptocódigo producidos por la combinación del GTIN y del número de serie.

La información criptográfica está protegida por algoritmo de encriptación de clave abierta (GOST 34.10–2012), el cual forma un código digital casi imposible de adivinar o reproducir.  También permite la autenticación sin conexión por medio de un algoritmo secreto sin necesidad de una base de datos o de un acceso a internet.

LOS RETOS

Dada la sofisticación técnica del enfoque de los criptocódigos, no es de sorprender que la industria esté bajo presión para lograr la aplicación de estos antes de la fecha límite.  Los retos mayores son: una arquitectura compleja, intercambios adicionales de información, y un código Data Matrix más largo.

Arquitectura compleja e intercambios adicionales de información

La clave de verificación y el criptocódigo no son generados por los titulares de licencia, sino que son atribuidos por un sistema de operación (CRPT). Los titulares de una licencia envían una demanda al cripto servidor CRPT al momento de cargar el GTIN, los números de serie y otra información importante especificada en el decreto gubernamental 1556. Loa elementos criptográficos se adjuntan a cada número de serie. Deben de ser cargados nuevamente por los titulares de la licencia y aplicados al código Data Matrix de cada embalaje para venta. Además, la información criptográfica se repite durante diversas etapas durante la línea de distribución.

Códigos Data Matrix más largos 

La verificación del producto al final de la cadena de suministro depende de la calidad de la impresión del código Data Matrix. Debido a que 48 caracteres extra (cripto clave de cuatro caracteres más una firma de 44 caracteres) deben ser codificados, el código Data Matrix es muy denso, incluso cuando la información que no es obligatoria como el número de lote y la fecha de caducidad se hayan excluido. Esto significa que los fabricantes deberán asegurarse de que sus equipos de impresión y de verificación sean capaces de manejar los requisitos del código ruso.

ESCOGIENDO AL SOCIO DE RASTREO Y SEGUIMIENTO ADECUADO 

La elección del socio de rastreo y seguimiento adecuado depende de una combinación de factores.  Lo que usted necesita es un socio que lo lleve más allá de la conformidad reglamentaria, al tiempo que le proporciona importantes perspectivas y aumenta el valor en toda su empresa. En seguida le damos algunas pistas que usted debe buscar en un socio:

  • Elección del equipo: Su socio ideal llevará acabo una encuesta para elegir el equipo que se adapta a sus necesidades.
  • Integración: El equipo de su socio deberá integrarse sin tropiezos a sus ERP y CRPT existentes.
  • Calidad del producto: infórmese sobre las tazas de rechazo, el manejo de datos, la integridad de datos y la recuperación.
  • Prácticas de la gestión de proyectos: Su socio ideal le asegura la entrega a tiempo de sus proyectos y le garantiza el logro de la conformidad reglamentaria antes de la fecha límite.
  • Capacitación de calidad: Su equipo debe ser capacitado adecuadamente sobre cómo utilizar el hardware y el software.
  • Servicio y asistencia técnica permanente
  • Actualizaciones de software constantes garantizadas
  • Seguimiento adecuado, experiencia y una sólida reputación en la industria

Un buen socio en rastreo y seguimiento eliminará los costos ocultos, ahorrándole tiempo y dinero.

 CONCLUSIÓN

Debido a la complejidad técnica de los nuevos requisitos de la ley y la llegada de la fecha límite para su cumplimiento, los fabricantes que esperan lograr la conformidad reglamentaria necesitan un socio con experiencia mundial y un registro comprobado de éxitos que posee una sólida base en Rusia.

 

 

Sanjay Sonar

Experto en el tema – Trazabilidad

OPTEL