SERIALISIERUNGS- UND TRACK&TRACE-LÖSUNGEN FÜR EUROPÄISCHE GROSSHÄNDLER UND VERTRIEBSUNTERNEHMEN

EU FMD-Compliance - was bedeutet das für Sie?

Alle Organisationen, die Medizinprodukte in EU-Mitgliedsstaaten herstellen, verkaufen oder ausgeben; müssen bis 9. Februar 2019 mit der Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen (FMD) übereinstimmen. Diese Vorschrift sieht das Vorhandensein eines lückenlosen Überprüfungssystems für eine Einzelpackung eines Medizinprodukts für die gesamte Zeit vor, in der es auf dem Markt ist, einschließlich jede erforderliche Zeit für Rückgabe und Entsorgung der Packung nach dem Ablauf des Produkts.

OPTEL kann Ihnen helfen, Ihre FMD-Compliance schnell zu erreichen, egal, ob Sie ein europäischer Zulassungsinhaber, Auftragsfertigungshersteller, Auftragsverpacker, Großhändler/Vertriebsunternehmer oder Paralleleinführer/Vertriebsunternehmer sind.

HERAUSFORDERUNGEN FÜR GROSSHÄNDLER UND VERTRIEBSUNTERNEHMEN: GESETZLICHE COMPLIANCE

Großhändler sind mit zahlreichen Aktivitäten beschäftigt, wie Einkauf, Lagerhaltung, Aufbewahrung, Bestellvorbereitung und Bereitstellung von Medikamenten. Globale Compliance-Bestimmungen können für Großhändler kompliziert und schwer verständlich sein. In bestimmten Situationen müssen Großhändler und Vertriebsunternehmen die Echtheit eines eindeutigen Identifikators überprüfen, der mit bestimmten medizinischen Produkten, welche sich in deren physischem Besitz befinden, verbunden ist Das. kann ihre Operationen wesentlich beeinflussen.

WIE KANN OPTEL HELFEN

Unsere Erfahrung mit Serialisierung und Track&Trace ist beispiellos: wir sind der weltweite Track&Trace-Lösungsanbieter Nummer eins mit dem größten globalen Marktanteil. In den vergangenen drei Jahrzehnten haben wir zahlreichen Pharma-Unternehmen bei der schnellen Erreichung Ihrer Compliance-Ziele unterstützt, indem wir bewährte Lösungen und ständige dedizierte Ressourcen bereitgestellt haben. Die Full-Stack-End-to-End-Rückverfolgbarkeitslösung von OPTEL für die Compliance bietet:

  • Eine zentrale Anlaufstelle für schnelle, nahtlose EU FMD-Compliance, umfassend:
  • Branchenführende automatisierte Visionsinspektionssysteme
  • Cloud-basierte Serialisierungssoftware, die flexibel, robust bzw. reif ist und nahtlos mit Handelspartnern, dem EU-Hub und nationalen Systemen verbunden werden kann
  • Erweiterte Analyse- und Meldemöglichkeiten in Echtzeit
    Benutzerfreundliche, industrielle, GMP-konforme und einfach zu integrierende Lösung, die mit einem bestehenden Lagermanagementsystem und ERP, einschließlich Handgerät-Scannern, verbunden werden kann
  • Lösungsmerkmale umfassen: Dekommissionierung, Überprüfung, Aggregationssupport, Seriennummernzerstörung, Offline-Funktion, Empfangs- und Rückgabeverwaltung.
  • Komplettes Projektmanagement, einschließlich dedizierten Lösungsarchitekten und internen Überprüfungsressourcen
  • Globaler, ständiger Support
  • Ein feststehender jährlicher Preis, mit dem Sie die Lösungskosten genau budgetieren können

ERFAHREN SIE, WARUM DIE EU FMD-COMPLIANCE VON OPTEL DER GOLDSTANDARD DER TRACK&TRACE-LÖSUNGEN IST.

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