SICHERHEITSHERAUSFORDERUNG

Safety is a huge challenge for pharmaceutical manufacturers.

It covers several aspects, from patient and customer safety to supply chain, manufacturing and packaging security.

Sicherheit stellt eine riesengroße Herausforderung für Arzneimittelhersteller dar.

Sie umfasst unterschiedliche Aspekte von der Patienten- und Kundensicherheit bis hin zur Lieferketten-, Herstellungs- und Verpackungssicherheit.

Um diese Herausforderung anzunehmen, bietet die Rückverfolgbarkeit wertvolle Integrationswerkzeuge für die Überwachung der Umgebungsbedingungen sowie der Lieferkette, verbessert die Qualitätskontrolle und schränkt Rückgaben ein.

SICHERHEIT BEI DER HERSTELLUNG

In einer ständig im Wandel stehenden Branche mit einer sich laufend weiterentwickelnden Regulierungslandschaft hat sich die Herstellung von Arzneimitteln drastisch geändert.

OPTEL hat eine automatische Visionsinspektion entwickelt, um 100% der Arzneimittelprodukte für Arzneimittelhersteller und CMOs zu inspizieren.

SICHERHEIT VON VERPACKUNG UND ETIKETTIERUNG

Die Akteure im Pharmaindustrie-Ökosystem haben verschiedene Werkzeuge entwickelt, um die Verpackungs- und Etikettierungssicherheit zu gewährleisten, wie personalisierte Verpackungsversiegelung und manipulationssichere Merkmale, um zu überprüfen, ob die beinhalteten Arzneimittel den Beschreibungen der Verpackung entsprechen. Diese umfassen Authentifizierungskennzeichnungen, Hologramme, Sicherheitsdruck und Track&Trace-Systeme. Diese Elemente können wertvolle Aspekte eines gesamten Sicherheitssystems darstellen.

OPTEL hat automatisierte Visionsinspektions- und Rückverfolgbarkeitslösungen entwickelt, die allen gesetzlichen Bestimmungen bzgl. Verpackung und Etikettierung für Arzneimittelhersteller, Auftragsfertigungshersteller und Auftragsverpackungsunternehmen gerecht werden können.

Die Lösungen dienen auch dazu, die Kosten in Bezug auf Produktrückrufe aufgrund von Etikettenverwechslungen, falschem oder fehlendem Ablaufdatum, und fehlerhafter oder irreführender Etikettierung zu reduzieren.

SICHERHEIT DER LIEFERKETTE

Die Pharmaindustrie ist ein globales Ökosystem mit unterschiedlichen Akteuren, einschließlich Arzneimittelherstellern, CMOs, CPOs, virtuellen Herstellern, Umverpackern, Paralleleinführern, Großhändlern und Vertriebszentren, 3PL, Krankenhäusern und Apotheken.
Produkte werden grenzüberschreitend importiert oder exportiert.

Sie werden versandt und können ausgepackt und wieder verpackt, etikettiert, serialisiert und aggregiert werden. All dies hängt von den lokalen Bestimmungen ab, die von Region zu Region unterschiedlich sind. So ist die Aggregations-Compliance in den USA von der FDA beispielsweise im Jahr 2023 vorgesehen, während die EU FMD-Bestimmungen in Europa derzeit lediglich die Serialisierung von verkaufsfähigen Einheiten vorsehen; in Brasilien erfordert ANVISA hingegen die Serialisierung und Aggregation von verkaufsfähigen Einheiten ab 2022.

Alle diese Operationen und Akteure tragen zu erhöhten Risiken in der Lieferkette bei. Track&Trace-Lösungen sind entscheidende Tools für die Verbesserung der Sicherheit der Lieferkette in einem zunehmend komplexen Markt.

Von der Verfolgung von der Quelle von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) zur Herstellung, Verpackung und Beförderung der vertriebsbereiten Arzneimitteln muss die pharmazeutische Lieferkette gesichert werden, um zu gewährleisten, dass die Produkte echt und für den Patienten sicher sind. Zum Schutz von Verbrauchern haben Regulierungsbehörden auf das Problem der gefälschten Arzneimittel reagiert und höhere Transparenzstandards und Rückverfolgbarkeit über die gesamte pharmazeutische Lieferkette durchgesetzt.

Rückverfolgbarkeit ist die Verfolgung aller Komponenten bei Bewegungs-, Lager-, Vertriebs-, Rückruf-, Rückgabe- und Temperaturkontrollvorgängen (Kältekette).

OPTEL bietet End-to-End-Rückverfolgbarkeitslösungen zur Steigerung von Sicherheit und Transparenz, wodurch die Intelligente LieferketteTM (ISC) geschaffen wird.

PATIENTENSICHERHEIT

Eine der größten Gefahren für die Patientensicherheit sind Produktfälschungen. Gefälschte Arzneimittel gefährden die Gesundheit der Patienten. In manchen Fällen kann dies sogar zum Tod führen.

Schätzungen der Branche zufolge stellen gefälschte Arzneimittel den lukrativsten Sektor des Welthandels bei illegal nachgeahmten Gütern dar.

Laut einer Studie des Fraser Institute aus dem Jahr 2018 kann jede Art von Arzneimittel gefälscht werden: Markenarzneimittel, Generika, rezeptfreie Arzneimittel und sogar pflanzliche Heilmittel. Diese gefälschten Medikamente können ohne Wirkstoff sein, gefährliche Inhaltsstoffe enthalten, ein falsches Arzneimittel sein, die falsche Konzentration oder Dosis enthalten oder abgelaufen sein.

Fälschungen von Arzneimitteln sind auf allen Kontinenten zu finden und kein Medikament ist davor gefeit. Dieses Thema wird von den Regierungsbehörden sehr ernst genommen, welche Bestimmungen und Werkzeuge, wie Fälschungsschutzplattformen, einführen, um das Problem zu bekämpfen.

Gefälschte Arzneimittel sind illegal und können gefährlich für Ihre Gesundheit sein.

OPTEL hat automatisierte Visionsinspektions– und Rückverfolgbarkeitslösungen entwickelt, um die Patientensicherheit zu verbessern – von den Rohstoffen bis hin zur Ausgabe- oder Verabreichungsstelle in Krankenhäusern oder Apotheken.

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