COMPLIANCE-HERAUSFORDERUNG

Gefälschte und nachgeahmte Arzneimittel und Medikamente stellen eine reale Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher dar. Nachdem gefälschte Medikamente zunehmend ausgereifter werden, steigt die Gefahr, dass sie zu den Patienten gelangen.
Sie sind eine ernsthafte Bedrohung für die globale Gesundheit und bedürfen einer umfassenden Strategie auf nationaler und internationaler Ebene.
Aus diesem Grund haben Regierungsbehörden weltweit begonnen, Vorschriften, denen die Pharmaindustrie gerecht werden muss, zu definieren und umzusetzen.

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BEISPIELE VON VORSCHRIFTEN AUS ALLER WELT

VEREINIGTE STAATEN

GESETZ FÜR DIE SICHERHEIT DER ARZNEIMITTEL-LIEFERKETTE (DRUG SUPPLY CHAIN SECURITY ACT) VON DER FDA IN DEN USA

In den USA hat die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) Standards zur Sicherung der Arzneimittel-Lieferkette definiert. Die standardisierte numerische Identifikation für verschreibungspflichtige Arzneimittelpackungen ist nun erforderlich.

DAS IST SERIALISIERUNG.

Gemäß dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA, Gesetz für die Sicherheit der Arzneimittel-Lieferkette)

sollte die Serialisierung seit November 2017 verpflichtend angewendet werden, aber die Frist wurde auf November 2018 verschoben, um dem Großteil der Branche in den Vereinigten Staaten entgegenzukommen.

Hersteller, die in den USA produzieren oder dorthin exportieren, müssen die lokalen Vorschriften erfüllen.

 

WELCHE SERIALISIERUNGSBESTIMMUNGEN GIBT ES IN DEN USA??

Serialisierung beinhaltet die Kennzeichnung von Packungen mit einem Produkt-Identifikator (GTIN), einer eindeutigen Seriennummer, einer Chargennummer und einem Ablaufdatum. Die Serialisierung muss bis hin zur kleinsten Verpackungsebene eines Produkts erfolgen, sei es eine Schachtel, eine Ampulle oder eine Flasche, und alle Daten müssen in einem 2D-DataMatrix (GS1)-Datenträger enthalten sein. In unserer HCP-Serialisierungsausgabe erfahren Sie mehr über die Serialisierungsanforderungen.

Aggregation ist der nächste logische Schritt und die Anforderung des DSCSA. Von allen Unternehmen, die die Umsetzung des Serialisierungsverfahrens gerade beendet haben, wird erwartet, dass sie diesen nächsten entscheidenden Schritt bis 2023 ausführen.

 

WAS IST AGGREGATION??

Aggregation ist die Zuweisung von eindeutig serialisierten Artikeln zu höheren Verpackungsebenen, die ihrerseits ebenfalls eine eindeutige Seriennummer haben. Die serialisierten Artikel in einem Container werden als die „Kinder“ bezeichnet und der serialisierte Container, der diese Packungen enthält, wird als „Elternelement“ bezeichnet. In einem Bündel aus Flaschen oder Schachteln hat jede Einheit ihre eigene Seriennummer, aber das Bündel selbst weist eine obere Etikette auf, die eine eindeutige Seriennummer beinhaltet. In diesem Fall sind die Flaschen oder Schachteln die Kinder und das Bündel stellt das Elternelement dar.

Kurz gesagt ist die Aggregation der Prozess zur Schaffung einer hierarchischen Beziehung zwischen eindeutigen Identifikatoren, die den Verpackungscontainern zugewiesen werden.

LESEN SIE UNSERE INFORMATIONSSCHRIFT, UM MEHR ÜBER DIE AGGREGATIONSANFORDERUNGEN ZU ERFAHREN:

Anforderungen und Herausforderungen der Aggregation in den Vereinigten Staaten.

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IN UNSERER INFORMATIONSSCHRIFT ERFAHREN SIE MEHR ÜBER DIE SERIALISIERUNGSANFORDERUNGEN IN DEN VEREINIGTEN STAATEN:

Der schnelle Weg zur Serialisierungs-Compliance.

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DIE RICHTLINIE GEGEN ARZNEIMITTELFÄLSCHUNGEN (FMD) DER EUROPÄISCHEN UNION

Gefälschte Arzneimittel waren stets ein großes Problem für die Europäische Union (EU), da diese eine ernsthafte Gefahr für die Volksgesundheit und Sicherheit darstellen. Um bei diesem Thema Abhilfe zu schaffen, hat die Europäische Kommission (EK) die Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen (FMD) freigesetzt, die die Sicherheitsfunktionen anführt, welche die europäischen Patienten schützen sollen und sicherstellen, dass Arzneimittel sicher und von guter Qualität sind. Die delegierte Verordnung tritt am 9. Februar 2019 in Kraft.

Hersteller, Paralleleinführer und Auftragsfertigungshersteller (CMOs) werden bald verpflichtet sein, die Echtheit aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel zu garantieren, indem sie einzelne Verpackungen identifizieren und kontrollieren, ob die Außenverpackung der Arzneimittel manipuliert wurde.

 

WELCHE SERIALISIERUNGSANFORDERUNGEN GIBT ES IN EUROPA??

Hersteller, Paralleleinführer und CMOs sind für die Bereitstellung eindeutiger Identifikatoren für jede Produktcharge bei ihrer Regulierungsinstitution / beim Gesundheitsministerium verantwortlich. Die Datenbank jedes Landes ist mit einem zentralisierten europäischen Datenrepositorium verbunden.

Hersteller müssen Packungen mit einer 2D-DataMatrix (GS1) kennzeichnen, die mit GITIN oder NTIN, Seriennummer, Chargennummer, Ablaufdatum und nationaler Erstattungsidentifikation, wenn dies von einem einzelnen Land gefordert wird, verschlüsselt ist. Ein manipulationssicheres Merkmal ist auf der Verpackung ebenfalls erforderlich.

 

SO FUNKTIONIERT‘S!

Um die EU FMD umzusetzen, werden zwischen dem Europäischen Überprüfungssystem für Arzneimittel (EMVS), auch bekannt als Europäischer Hub, und dem Nationalen Überprüfungssystem für Arzneimittel (NMVS), das von jedem einzelnen Mitgliedsstaat der Europäischen Union erarbeitet wurde, Daten ausgetauscht.

Das EMVS erhält vom Hersteller für jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel, das in Europa verkauft werden soll, eine Eindeutige Identifikator- (UI)Nummer und fungiert als „Router“, um diese an das entsprechende NMVS zu senden.

Die NMVS-Datenbank eines jeden Mitgliedsstaates enthält die individuellen Erkennungsmerkmale sämtlicher derzeit in diesem Land aktiver Arzneimittel.

WAS BEDEUTET FMD-COMPLAINCE FÜR EUROPÄISCHE GROSSHÄNDLER UND VERTRIEBSUNTERNEHMEN?

Für nähere Informationen lesen Sie bitte unsere Broschüre.

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LESEN SIE UNSERE INFORMATIONSSCHRIFT, UM MEHR ÜBER DIE SERIALISIERUNGSSANFORDERUNGEN IN EUROPA ZU ERFAHREN:

Der schnelle Weg zur Serialisierungs-Compliance.

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DIE NATIONALE AGENTUR FÜR GESUNDHEITSÜBERWACHUNG IN BRASILIEN (ANVISA)

In Brasilien hat die Pharmaindustrie bis April 2022 Zeit, um eine Rückverfolgbarkeitslösung für verschreibungspflichtige Arzneimittel einzuführen. Dieses System sollte mit der zentralen Datenbank, genannt „Sistema Nacional de Controle de Medicamentos“ (SNCM), das von der Nationalen Agentur für Gesundheitsüberwachung (ANVISA) geschaffen wurde, verbunden werden, um dem Verbraucher eine bessere Qualität und Sicherheit zu bieten. Mit diesem Verfahren wird die Branche in der Lage sein, die Geschichte und den Ort jedes Arzneimittels zu verfolgen, Betrug zu verhindern und Rückrufaktionen mit weniger Ressourcen präziser durchführen zu können.

Rückverfolgbarkeit wird durch die Serialisierung und Aggregation von Produkten umgesetzt. Das bedeutet, dass Arzneimittel eine eindeutige Identifikation auf der Verpackung, genannt eine IUM, aufgedruckt bekommen. Die IUM besteht aus:

  • GTIN
  • Arzneimittelregistrierungscode laut ANVISA
  • Seriennummer
  • Ablaufdatum
  • Partieidentifikation

Sobald die Produkte mit diesen Informationen serialisiert sind, werden sie dem Aggregationsverfahren unterzogen, das darin besteht, eine oder mehrere IUMs zu einer größeren Packung zu verbinden, wie Schachteln, die in eine Versandschachtel kommen.

Als der globale Spitzenanbieter von Track&Trace-Lösungen verfügt OPTEL über eine Erfahrung von 30 Jahren, in denen das Unternehmen die Pharmaindustrie bei diesem Prozess unterstützt.