COMPLIANCE CHALLENGE

Gefälschte und nachgeahmte Arzneimittel und Medikamente stellen eine reale Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher dar. Nachdem gefälschte Medikamente zunehmend ausgereifter werden, steigt die Gefahr, dass sie zu den Patienten gelangen.
Sie sind eine ernsthafte Bedrohung für die globale Gesundheit und bedürfen einer umfassenden Strategie auf nationaler und internationaler Ebene.
Aus diesem Grund haben Regierungsbehörden weltweit begonnen, Vorschriften, denen die Pharmaindustrie gerecht werden muss, zu definieren und umzusetzen.

Laden Sie die weltweite Vorschriftenkarte 2019 herunter

BEISPIELE VON VORSCHRIFTEN AUS ALLER WELT

FDA

VEREINIGTE STAATEN

DRUG SUPPLY CHAIN SECURITY ACT OF THE U.S. FDA

In the U.S., the Food and Drug Administration (FDA) has defined standards to secure the drug supply chain. Standardized numerical identification for prescription drug packages is now required.

FDA

FDA

This is serialization.

Serialization should have been applied and mandatory in November 2017 further to the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), but the deadline was postponed to November 2018 to accommodate most of the industry in the United States.

Manufacturers producing in the U.S. or exporting toward this market must comply with the local regulations.

 

What are the serialization requirements in the U.S.?

Serialization entails marking packages with a product identifier (GTIN), a unique serial number, a lot number and an expiration date. The serialization must be done to the smallest packaging level of a product, should it be a box, a vial or a bottle, and all data must be included in a 2D Data Matrix (GS1) data carrier. Learn more about the serialization requirements by reading the HCP Serialization Playbook.

Aggregation is the next logical step and requirement of the DSCSA. All companies that have just finished implementing the serialization process are expected to implement this next critical step by 2023.

 

What is aggregation?

Aggregation is the association of uniquely serialized items to higher packaging levels, which also have a unique serial number. The serialized items inside a container are regarded as the “children,” and the serialized container containing these packs is called the “parent.” In a bundle of bottles or cartons, each unit has its own serial number, but the bundle itself has a top label including a unique serial number. In this case, the bottles or cartons are the children, and the bundle itself is the parent.

In short, aggregation is the process of creating a hierarchical relationship between unique identifiers assigned to packaging containers.

LESEN SIE UNSERE INFORMATIONSSCHRIFT, UM MEHR ÜBER DIE AGGREGATIONSANFORDERUNGEN ZU ERFAHREN:

Anforderungen und Herausforderungen der Aggregation in den Vereinigten Staaten.

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IN UNSERER INFORMATIONSSCHRIFT ERFAHREN SIE MEHR ÜBER DIE SERIALISIERUNGSANFORDERUNGEN IN DEN VEREINIGTEN STAATEN:

Der schnelle Weg zur Serialisierungs-Compliance.

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DIE RICHTLINIE GEGEN ARZNEIMITTELFÄLSCHUNGEN (FMD) DER EUROPÄISCHEN UNION

Gefälschte Arzneimittel waren stets ein großes Problem für die Europäische Union (EU), da diese eine ernsthafte Gefahr für die Volksgesundheit und Sicherheit darstellen. Um bei diesem Thema Abhilfe zu schaffen, hat die Europäische Kommission (EK) die Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen (FMD) freigesetzt, die die Sicherheitsfunktionen anführt, welche die europäischen Patienten schützen sollen und sicherstellen, dass Arzneimittel sicher und von guter Qualität sind. Die delegierte Verordnung tritt am 9. Februar 2019 in Kraft.

Hersteller, Paralleleinführer und Auftragsfertigungshersteller (CMOs) werden bald verpflichtet sein, die Echtheit aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel zu garantieren, indem sie einzelne Verpackungen identifizieren und kontrollieren, ob die Außenverpackung der Arzneimittel manipuliert wurde.

 

WELCHE SERIALISIERUNGSANFORDERUNGEN GIBT ES IN EUROPA??

Hersteller, Paralleleinführer und CMOs sind für die Bereitstellung eindeutiger Identifikatoren für jede Produktcharge bei ihrer Regulierungsinstitution / beim Gesundheitsministerium verantwortlich. Die Datenbank jedes Landes ist mit einem zentralisierten europäischen Datenrepositorium verbunden.

Hersteller müssen Packungen mit einer 2D-DataMatrix (GS1) kennzeichnen, die mit GITIN oder NTIN, Seriennummer, Chargennummer, Ablaufdatum und nationaler Erstattungsidentifikation, wenn dies von einem einzelnen Land gefordert wird, verschlüsselt ist. Ein manipulationssicheres Merkmal ist auf der Verpackung ebenfalls erforderlich.

 

SO FUNKTIONIERT‘S!

Um die EU FMD umzusetzen, werden zwischen dem Europäischen Überprüfungssystem für Arzneimittel (EMVS), auch bekannt als Europäischer Hub, und dem Nationalen Überprüfungssystem für Arzneimittel (NMVS), das von jedem einzelnen Mitgliedsstaat der Europäischen Union erarbeitet wurde, Daten ausgetauscht.

Das EMVS erhält vom Hersteller für jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel, das in Europa verkauft werden soll, eine Eindeutige Identifikator- (UI)Nummer und fungiert als „Router“, um diese an das entsprechende NMVS zu senden.

Die NMVS-Datenbank eines jeden Mitgliedsstaates enthält die individuellen Erkennungsmerkmale sämtlicher derzeit in diesem Land aktiver Arzneimittel.

WAS BEDEUTET FMD-COMPLAINCE FÜR EUROPÄISCHE GROSSHÄNDLER UND VERTRIEBSUNTERNEHMEN?

Für nähere Informationen lesen Sie bitte unsere Broschüre.

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LESEN SIE UNSERE INFORMATIONSSCHRIFT, UM MEHR ÜBER DIE SERIALISIERUNGSSANFORDERUNGEN IN EUROPA ZU ERFAHREN:

Der schnelle Weg zur Serialisierungs-Compliance.

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DIE NATIONALE AGENTUR FÜR GESUNDHEITSÜBERWACHUNG IN BRASILIEN (ANVISA)

In Brasilien sehen das Gesetz Nr. 13.410 vom 28. Dezember 2016 und RDC 157 (Resolução da Diretoria Colegiada, Beschluss des Verwaltungsrates Nr. 157) vor, dass die Pharmaindustrie die Rückverfolgbarkeit in ihrer Lieferkette der verschreibungspflichtigen Arzneimittel bis April 2022 umsetzen muss. Dieses System muss mit der von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde, ANVISA) eingerichteten zentralen Datenbank mit dem Namen Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (Nationales Arzneimittelkontrollsystem, SNCM) verbunden werden, um dem Endabnehmer eine höhere Qualität und mehr Sicherheit zu bieten. Mit diesem Verfahren wird die Branche in der Lage sein, die Geschichte und den Ort jedes Arzneimittels zu verfolgen, Betrug zu verhindern und Rückrufaktionen mit weniger Ressourcen präziser durchführen zu können.

Die Implementation der Rückverfolgbarkeit erfolgt mit der Serialisierung und Aggregation der Produkte. Das bedeutet, dass Arzneimittel eine eindeutige Identifikation auf die Verpackung gedruckt bekommen. Dabei handelt es sich um den „Identificador Único de Medicamentos“ („Eindeutigen Arzneimittelidentifikator“, IUM). Der IUM besteht aus folgenden Elementen:

  • Globale Artikelidentnummer (GTIN);
  • ANVISA-Arzneimittelregistrierungscode;
  • Seriennummer;
  • Verfallsdatum;
  • Chargen-ID;

Wenn die Produkte mit diesen Informationen serialisiert sind, durchlaufen sie den Aggregationsprozess, der aus dem Verbinden von einem oder mehreren IUMs zu einer Transportpackung besteht, d.h. Schachteln, die mit einer Versandkiste verbunden werden.

Aufgrund der Komplexität eines solchen Projekts haben Unternehmen zeitliche Beschränkungen von 8-11 Monaten pro Linie berücksichtigt, wobei die unterschiedlichsten Bereiche wie Technik, Produktion, IT, Wartung und Marketing einbezogen wurden. Als Spitzenanbieter auf dem Rückverfolgbarkeitsmarkt stützt sich OPTEL auf beinahe 30 Jahre Erfahrung, um der Pharmabranche bei dieser Anpassung zu helfen.

ANVISA regulation for the pharma industry