ÜBER UDI

UDI ÜBERSICHT

2013 hat die Food and Drug Administration (FDA, Behörde für Lebens- und Arzneimittel) eine endgültige Regelung veröffentlicht, in der ein System zur einheitlichen Produktkennzeichnung (Unique Device Identifier, UDI) festgelegt wurde, das dafür konzipiert wurde, Produkte entsprechend zu kennzeichnen und die Produkte entlang der Lieferkette des Gesundheitswesens (Vertrieb und Gebrauch) zu identifizieren.

Die FDA, die Europäische Kommission und andere Aufsichtsbehörden haben die Patientensicherheit zu einer strategischen Priorität erklärt, in dem sie Rechtsvorschriften erarbeitet haben, um die einwandfreie Identifizierung und nachfolgende Rückverfolgbarkeit der Produkte sicherzustellen.

Die endgültige Regelung verlangt von den Etikettierern der Produkte, eine einheitliche Produktkennzeichnung (UDI) auf Produktetiketten und Verpackungen zu integrieren, außer die Regelung sieht eine Ausnahme oder Alternative vor.

 

Quelle: www.fda.gov/

WUSSTEN SIE SCHON?

Die globale Gerätekennungs-Datenbank (Global Unique Device Identification Database, GUDID) dient als Referenzkatalog für jedes Produkt mit einer Kennung.

Mehr Informationen

ÜBER UDI

Ein UDI-Code besteht aus verschiedenen Identifikationskomponenten.

Unabhängig davon, ob sie aus von der FDA bestimmten generischen Namen bestehen oder aus spezifischen Namen von der GS1, die Informationen sind vergleichbar.

Eine UDI ist ein eindeutiger, alphanumerischer Code bestehend aus zwei Teilen:

  • Der Abschnitt Device Identifier (DI) ist ein 14-stelliger Code, der das Herkunftsland, den Hersteller und den Produkttyp Diese Kennung wird auch verwendet, um auf die UDI-Datenbank zuzugreifen. Die GS1 Global Trade Item Number (GTIN) ermöglicht diese Komponente der UDI.
  • Der Abschnitt Production Identifier (PI) oder Application Identifier ist ein variabler Code, der das Herstellungs- und/oder Verfalldatum des Produkts, die Losnummer sowie die Seriennummer, sofern erforderlich, enthält.

 

Erfahren Sie mehr über die UDI-Verordnung und die Vorteile der UDI-Implementierung für Ihr Geschäft, indem Sie unser Webinar Benefits of UDI and Tips on Optimizing Implementation (Vorteile der UDI und Tipps zur Optimierung der Implementierung) ansehen.

JEZT ANSEHEN

WUSSTEN SIE SCHON?

Die meisten Medizinprodukte benötigen keine Seriennummer. Für manche der Klasse II und III kann die FDA eine Seriennummer verlangen. Einige Kunden können persönlich eine Serialisierung bestimmen, ohne dass dies für sie obligatorisch wäre.Some clients can personally decide to serialize without it being mandatory for them.

UDI-IMPLEMENTIERUNG

Die Implementierung der UDI ist etwas komplexer, da die Vorschriften von Land zu Land variieren und nicht nur davon abhängen, wo die Medizinprodukte hergestellt werden, sondern auch, wo diese vertrieben werden.

Die Identifizierungsanforderungen in Europa unterscheiden sich von jenen in den USA und anderen Regionen.

Darüber hinaus sind die Fristen zur Einhaltung der Rechtsvorschriften unterschiedlich, je nach Produktklassifizierung und Land. Und manchmal kann es auch innerhalb eines Landes Unterschiede geben. Die FDA listet beispielsweise eine Reihe von Ausnahmen und Erweiterungen zur Einhaltung.

Dadurch ist die UDI wie ein bewegliches Ziel mit unterschiedlichen Anforderungen, die sich im Laufe der Zeit verändern und entwickeln.

Wie stellen Sie nun als Hersteller von Medizinprodukten, der in einem oder mehreren Ländern Produkte produziert und/oder vertreibt, sicher, dass Ihr Unternehmen dazu in der Lage sein wird, sich an ändernde Anforderungen zu halten und sich an diese anzupassen, ohne jedes Mal Ihre Geschäftsprozesse zu unterbrechen?

Erhalten Sie Antworten, indem Sie unser Whitepaper über die UDI-Implementierung und die Rolle skalierbarer Visionslösungen lesen.

JETZ HERUNTERLADEN